Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-14:2016
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-14:2016 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế IEC 60118-14:1998. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị giao diện số được sử dụng trong hệ thống máy trợ thính, đảm bảo tính tương thích, an toàn và hiệu quả kết nối giữa máy trợ thính và các thiết bị lập trình hoặc cấu hình bên ngoài.
Phạm vi áp dụng và đối tượng của tiêu chuẩn (Điều 1)
Tiêu chuẩn này tập trung vào việc xác định các đặc tính kỹ thuật cốt lõi của thiết bị giao diện số kết nối với máy trợ thính. Các nội dung chính bao gồm:
- Áp dụng cho các thiết bị giao diện số được thiết kế để kết nối máy trợ thính với hệ thống máy tính hoặc thiết bị lập trình chuyên dụng.
- Đảm bảo việc truyền nhận dữ liệu cấu hình, hiệu chỉnh thông số âm thanh của máy trợ thính diễn ra chính xác và an toàn.
- Xác định ranh giới trách nhiệm kỹ thuật giữa nhà sản xuất máy trợ thính và nhà sản xuất thiết bị giao diện.
Tài liệu viện dẫn (Điều 2)
Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần tham chiếu đến các tài liệu và tiêu chuẩn quốc tế liên quan về an toàn thiết bị y tế và điện thanh, bao gồm:
- Các tiêu chuẩn về an toàn điện đối với thiết bị y tế (chuỗi tiêu chuẩn IEC 60601).
- Các tiêu chuẩn cơ bản về máy trợ thính và đo lường điện thanh (chuỗi tiêu chuẩn IEC 60118).
Thuật ngữ và định nghĩa quan trọng (Điều 3)
Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa thống nhất để tránh hiểu sai lệch trong quá trình thiết kế và thử nghiệm:
- Thiết bị giao diện số (Digital Interface Device): Thiết bị trung gian thực hiện việc chuyển đổi và truyền tải tín hiệu số giữa máy tính hoặc thiết bị lập trình và máy trợ thính.
- Thiết bị lập trình (Programming Unit): Hệ thống phần cứng và phần mềm dùng để thay đổi các tham số hoạt động của máy trợ thính.
- Cách ly an toàn (Safety Isolation): Biện pháp ngăn ngừa dòng điện nguy hiểm từ nguồn cấp chính truyền sang máy trợ thính và người sử dụng.
Các yêu cầu kỹ thuật cơ bản đối với thiết bị giao diện số (Điều 4)
Đây là nội dung cốt lõi quy định các thông số kỹ thuật bắt buộc mà thiết bị giao diện số phải đáp ứng:
- Yêu cầu về điện và an toàn: Thiết bị phải đảm bảo cách ly điện hoàn toàn giữa nguồn điện lưới của máy tính và máy trợ thính để bảo vệ người đeo máy trợ thính khỏi nguy cơ điện giật. Dòng điện rò phải nằm trong giới hạn an toàn nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn y tế.
- Giao thức truyền thông: Quy định rõ ràng về tốc độ truyền dữ liệu, định dạng khung truyền và phương thức kiểm tra lỗi để đảm bảo dữ liệu lập trình không bị sai lệch trong quá trình truyền dẫn.
- Đặc tính vật lý và kết nối: Quy định về kiểu đầu nối (connector), sơ đồ chân tín hiệu và khả năng tương thích cơ học để tránh việc cắm sai gây hỏng hóc thiết bị.
Ý nghĩa và tầm quan trọng của tiêu chuẩn
Việc áp dụng TCVN 11738-14:2016 giúp chuẩn hóa thị trường thiết bị trợ thính tại Việt Nam, tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật để kiểm định chất lượng sản phẩm nhập khẩu cũng như sản xuất trong nước. Điều này bảo vệ quyền lợi và an toàn sức khỏe tối đa cho người khiếm thính khi sử dụng các công nghệ trợ thính kỹ thuật số hiện đại.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
IEC 60118-14:1998
ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 14: CÁC YÊU CẦU CỦA THIẾT BỊ GIAO DIỆN SỐ
Hearing aids - Part 14: Specification of a digital interface device
Lời nói đầu
TCVN 11738-14:2016 hoàn toàn tương đương với IEC 60118-14:1998.
TCVN 11738-14:2016 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 43 Âm học biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 11738, Điện thanh - Máy trợ thính gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 11738-0:2016 (IEC 60118-0:2015), Phần 0: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính;
-TCVN 11738-5:2016 (IEC 60118-5:1983), Phần 5: Núm của tai nghe nút tai;
- TCVN 11738-7:2016 (IEC 60118-7:2005), Phần 7: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng;
- TCVN 11738-8:2016 (IEC 60118-8:2005), Phần 8: Phương pháp đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính trong các điều kiện làm việc thực được mô phỏng;
- TCVN 11738-9:2016 (IEC 60118-9:1985), Phần 9: Phương pháp đo các tính năng của máy trợ thính với đầu ra bộ kính rung xương;
- TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016), Phần 13: Tương thích điện từ;
- TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:1998), Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số.
Bộ tiêu chuẩn IEC 60118, Electroacoustics - Hearing aids còn có các tiêu chuẩn sau:
- IEC 60118-4:2014, Part 4: Induction-loop systems for hearing aid purposes - System performance requirement;
- IEC 60118-12:1996, Part 12: Dimensions of electrical connector systems;
- IEC 60118-15:2012, Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này được xây dựng để xác định các đặc tính về điện và cơ học của giao diện (các tín hiệu và đầu nối) sử dụng để thiết lập phần điện các thông số của máy trợ thính.
Tiêu chuẩn này được thúc đẩy bởi mong muốn tránh được các vấn đề không tương thích giữa các máy trợ thính và các thiết bị thiết lập thông số do nhiều nhà sản xuất đưa ra. Tiêu chuẩn này giả định một cấu hình chung để thiết lập các thông số điện bao gồm:
- thiết bị điều khiển phổ dụng, ví dụ như máy vi tính;
- máy trợ thính có bộ điều khiển các giá trị thông số bằng điện;
- giao diện để nối máy vi tính với máy trợ thính.
Tiêu chuẩn này chỉ quy định các yêu cầu đối với giao diện giữa thiết bị điều khiển và máy trợ thính.
ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 14: CÁC YÊU CẦU CỦA THIẾT BỊ GIAO DIỆN SỐ
Hearing aids - Part 14: Specification of a digital interface device
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về điện và cơ học đối với một thiết bị giao diện chung để cho phép một thiết bị điều khiển phổ dụng như máy vi tính kết nối được với các máy trợ thính, cho mục đích thiết lập các thông số hoạt động của máy bằng điện.
Tiêu chuẩn này không quy định yêu cầu kỹ thuật của bất kỳ phần nào trong phạm vi máy trợ thính, như các loại thông số và các đặc điểm xử lý tín hiệu, hoặc cũng không quy định yêu cầu kỹ thuật của quy trình cài đặt thông số - Phương pháp sử dụng để xác định các cài đặt nào là phù hợp nhất cho người đeo máy trợ thính. Tiêu chuẩn này chỉ giới hạn phần giao diện số giữa thiết bị điều khiển và máy trợ thính.
Tiêu chuẩn này cung cấp yêu cầu kỹ thuật sao cho tất cả các máy trợ thính có thể được lập trình theo một giao diện số quy định
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn đã là thành viên, hãy bấm:
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9803:2013 về Chất lượng truyền dẫn điện thoại - Gắn kết thiết bị trợ thính với máy điện thoại
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7839-1:2007 (ISO 11546 - 1 : 1995) về Âm học - Xác định hiệu quả cách âm của vỏ cách âm - Phần 1: Phép đo ở điều kiện phòng thí nghiệm (để công bố kết quả)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8776:2011 (ISO 16032:2004) về Âm học – Đo mức áp suất âm của các thiết bị sử dụng trong các tòa nhà – Phương pháp kỹ thuật
- 1Quyết định 4265/QĐ-BKHCN năm 2016 về công bố Tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9803:2013 về Chất lượng truyền dẫn điện thoại - Gắn kết thiết bị trợ thính với máy điện thoại
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7839-1:2007 (ISO 11546 - 1 : 1995) về Âm học - Xác định hiệu quả cách âm của vỏ cách âm - Phần 1: Phép đo ở điều kiện phòng thí nghiệm (để công bố kết quả)
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8776:2011 (ISO 16032:2004) về Âm học – Đo mức áp suất âm của các thiết bị sử dụng trong các tòa nhà – Phương pháp kỹ thuật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:1998) về Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số
- Số hiệu: TCVN11738-14:2016
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2016
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/09/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
