Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11062:2016 về Thực phẩm chức năng - Xác định hàm lượng coenzym Q10 bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao được ban hành nhằm thống nhất phương pháp thử nghiệm, kiểm tra hàm lượng hoạt chất coenzym Q10 trong các sản phẩm thực phẩm chức năng lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp xác định hàm lượng coenzym Q10 trong thực phẩm chức năng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Đối tượng áp dụng bao gồm các phòng thử nghiệm thực phẩm, cơ quan quản lý chất lượng nhà nước, cùng các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm chức năng có chứa thành phần coenzym Q10.

• Điều 1: Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn xác định cụ thể quy trình phân tích hàm lượng coenzym Q10. Phương pháp này có khả năng áp dụng hiệu quả trên nhiều nền mẫu thực phẩm chức năng khác nhau, bao gồm các dạng bào chế phổ biến như viên nén, viên nang mềm, viên nang cứng, và các dạng lỏng (dung dịch, siro).
• Điều 2: Tài liệu viện dẫn: Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn các tài liệu kỹ thuật liên quan. Các tài liệu viện dẫn cốt lõi bao gồm tiêu chuẩn về nước dùng trong phòng thí nghiệm phân tích (TCVN 4851 hoặc ISO 3696) nhằm đảm bảo độ tinh khiết của dung môi và hóa chất trong suốt quá trình thử nghiệm.
• Điều 3: Nguyên tắc của phương pháp phân tích:
  • Coenzym Q10 có trong mẫu thử được giải phóng và chiết tách hoàn toàn ra khỏi nền mẫu bằng cách sử dụng các dung môi hữu cơ thích hợp (như ethanol, n-hexane hoặc hỗn hợp dung môi).
  • Dịch chiết sau khi thu hồi được làm sạch, lọc qua màng lọc chuyên dụng có kích thước lỗ lọc phù hợp (thường là 0,45 micromet) để loại bỏ tạp chất cơ học trước khi tiến hành bơm vào hệ thống sắc ký.
  • Quá trình phân tách sắc ký được thực hiện trên hệ thống HPLC sử dụng cột pha đảo (thường là cột C18) với pha động được kiểm soát tốc độ dòng và tỷ lệ dung môi tối ưu.
  • Việc phát hiện và định lượng coenzym Q10 được thực hiện bằng detector tử ngoại (UV) hoặc detector mảng diod (PDA) ở bước sóng hấp thụ cực đại đặc trưng (thường là 275 nm). Hàm lượng hoạt chất được tính toán dựa trên đường chuẩn thiết lập từ chất chuẩn coenzym Q10 tinh khiết.
• Điều 4: Hóa chất và vật liệu thử:
  • Yêu cầu về hóa chất: Tất cả các hóa chất, dung môi sử dụng trong quá trình phân tích phải đạt độ tinh khiết phân tích hoặc độ tinh khiết chuyên dùng cho sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC grade).
  • Nước dùng trong thử nghiệm: Phải là nước cất hai lần hoặc nước có độ tinh khiết tương đương, đạt tiêu chuẩn nước loại 1 theo quy định hiện hành.
  • Chất chuẩn: Sử dụng chất chuẩn coenzym Q10 (ubidecarenon) có hàm lượng và độ tinh khiết đã được xác định rõ ràng. Chất chuẩn phải được bảo quản nghiêm ngặt trong điều kiện tránh ánh sáng trực tiếp và ở nhiệt độ lạnh theo đúng chỉ dẫn của nhà sản xuất để tránh bị phân hủy.
  • Dung môi và dung dịch pha chế: Quy định chi tiết việc sử dụng các dung môi như methanol, ethanol, acetonitrile, n-hexane, tetrahydrofuran (THF) và hướng dẫn quy trình pha chế dung dịch chuẩn gốc, các dung dịch chuẩn làm việc ở các dải nồng độ khác nhau để phục vụ việc dựng đường chuẩn sắc ký.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11062:2016 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F10 Rau quả và sản phẩm rau quả biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này có hiệu lực kể từ ngày ban hành và là căn cứ pháp lý, kỹ thuật tối cao để các cơ quan chức năng tiến hành hậu kiểm, đánh giá chất lượng các sản phẩm thực phẩm chức năng chứa coenzym Q10 trên thị trường.