- Điều 1: Phạm vi áp dụng và quy định chung

Điều khoản này xác định phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn ngành 10 TCN 191:1994. Theo đó, quy trình này quy định các phương pháp, chỉ tiêu và thủ tục bắt buộc để kiểm nghiệm chất lượng đối với vacxin dại cố định dùng trong ngành thú y tại Việt Nam. Quy trình áp dụng cho các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, các cơ sở sản xuất và nhập khẩu vacxin nhằm đánh giá chính xác tính an toàn, hiệu lực của sản phẩm trước khi cấp phép lưu hành trên thị trường.

- Điều 2: Quy định về lấy mẫu và chuẩn bị mẫu kiểm nghiệm

Quy định chi tiết về phương pháp lấy mẫu thử nghiệm để đảm bảo tính đại diện cho cả lô sản xuất:

• Yêu cầu về số lượng mẫu: Mẫu kiểm nghiệm phải được lấy ngẫu nhiên từ các hộp, lô sản xuất khác nhau theo tỷ lệ quy định để đảm bảo tính khách quan và phản ánh đúng chất lượng của toàn bộ lô hàng.
• Trạng thái và bảo quản mẫu: Mẫu gửi đến cơ quan kiểm nghiệm phải còn nguyên vẹn bao bì, nhãn mác rõ ràng, ghi đầy đủ thông tin về số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng và cơ sở sản xuất. Quá trình vận chuyển và bảo quản mẫu phải tuân thủ nghiêm ngặt điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn (thường từ 2 đến 8 độ C) để không làm ảnh hưởng đến hoạt lực của virus dại cố định trong vacxin.

- Điều 3: Kiểm tra các chỉ tiêu lý học và cảm quan

Đây là bước đánh giá sơ bộ nhưng cực kỳ quan trọng nhằm loại bỏ các lô vacxin không đạt yêu cầu về mặt vật lý trước khi tiến hành các thử nghiệm sinh học phức tạp hơn:

• Trạng thái cảm quan: Đối với vacxin dạng lỏng, dung dịch phải đồng nhất, không bị phân lớp, không có cặn lắng bám chặt vào đáy chai hoặc các tạp chất lạ nhìn thấy bằng mắt thường. Đối với vacxin dạng đông khô, bánh đông khô phải xốp, không bị co rút quá mức, không bị ẩm hoặc đổi màu bất thường.
• Khả năng hòa tan: Đối với vacxin đông khô, khi pha hồi chỉnh bằng dung môi đi kèm, vacxin phải tan hoàn toàn trong thời gian quy định (thường không quá 2 đến 3 phút) tạo thành một dung dịch đồng nhất, không bị vón cục hay tạo bọt khí kéo dài.
• Kiểm tra bao bì đóng gói: Chai, lọ đựng vacxin phải kín, không bị nứt vỡ, nắp nút cao su và khoen nhôm phải được ép chặt, đảm bảo độ kín tuyệt đối để tránh nhiễm khuẩn từ môi trường ngoài.

- Điều 4: Kiểm tra độ vô trùng (độ thuần khiết vi sinh vật)

Quy định phương pháp kiểm tra nhằm đảm bảo vacxin không bị nhiễm các vi sinh vật ngoại lai trong quá trình sản xuất và đóng gói:

• Môi trường nuôi cấy: Sử dụng các môi trường dinh dưỡng tiêu chuẩn như môi trường thạch thường, canh thang, thioglycolate và môi trường Sabouraud để phát hiện vi khuẩn hiếu khí, vi khuẩn kỵ khí và nấm mốc.
• Phương pháp tiến hành: Cấy một lượng vacxin quy định vào các môi trường nêu trên, sau đó tiến hành nuôi ủ ở các nhiệt độ thích hợp (37 độ C đối với vi khuẩn và 20-25 độ C đối với nấm mốc) trong thời gian theo dõi liên tục từ 7 đến 14 ngày.
• Tiêu chuẩn đánh giá: Lô vacxin được coi là đạt tiêu chuẩn vô trùng nếu không có bất kỳ sự phát triển nào của vi khuẩn hoặc nấm mốc trong tất cả các ống nghiệm nuôi cấy suốt thời gian theo dõi. Nếu phát hiện có nhiễm khuẩn, phải tiến hành kiểm tra lại lần hai với số lượng mẫu gấp đôi. Nếu vẫn phát hiện nhiễm khuẩn, lô vacxin đó bị kết luận là không đạt tiêu chuẩn vô trùng và phải hủy bỏ.