Chương 5 Thông tư 68/2026/TT-BQP quy định về quản lý, sử dụng vật tư quân y trong Bộ Quốc phòng

1. Đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp, bảo đảm thực hiện hiệu quả các quy trình của công tác bảo quản.

2. Cơ sở hạ tầng được thiết kế, bố trí khoa học, phân khu chức năng hợp lý và diện tích đủ đáp ứng nhu cầu lưu trữ; có đầy đủ các trang thiết bị phục vụ công tác quản lý, bảo quản.

3. Xây dựng kế hoạch quản lý kho theo nguyên tắc, tiêu chuẩn phù hợp để đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; không phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng; thuốc và nguyên liệu làm thuốc loại bỏ phải được nhận diện rõ ràng, quản lý cách ly và bảo quản trong khu vực riêng.

4. Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chặt chẽ với các quy trình thao tác chuẩn (SOPs), bảo đảm việc theo dõi toàn diện quá trình nhập, xuất và bảo quản. Hệ thống này cần được lưu trữ đầy đủ hồ sơ và tài liệu để phục vụ công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc.

5. Thuốc độc, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được bảo quản riêng biệt, trong tủ có khóa chắc chắn hoặc khu vực riêng, không để cùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác, đảm bảo an ninh, an toàn theo quy định của Bộ Y tế và pháp luật về năng lượng nguyên tử.

1. Đơn vị, cá nhân được giao quản lý, sử dụng thiết bị y tế phải xây dựng kế hoạch bảo quản, bảo dưỡng định kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của từng loại thiết bị; đảm bảo đồng bộ, an toàn cho người sử dụng, người bệnh, thiết bị và môi trường; thực hiện đúng quy định của ngành có liên quan đối với những thiết bị có yêu cầu riêng về môi trường hoạt động, điều kiện bảo quản, quy định đảm bảo an toàn.

2. Đối với thiết bị y tế chưa đưa vào sử dụng hoặc đang dự trữ cho nhiệm vụ sẵn sàng chiến đấu, nhiệm vụ đột xuất phải được cất giữ trong kho bảo quản, bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ và đáp ứng các yêu cầu riêng của thiết bị y tế (nếu có).

3. Chỉ phân công bảo quản, bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế cho những người có trình độ chuyên môn phù hợp, đã được huấn luyện, đào tạo nắm vững kỹ thuật và thành thạo quy trình vận hành thiết bị.

4. Đối với thiết bị, nếu có dấu hiệu không bình thường khi đang hoạt động hoặc nghi ngờ hỏng hóc, người sử dụng phải dừng vận hành, dán nhãn cảnh báo, thông báo ngay cho kỹ thuật viên hoặc mời cán bộ kỹ thuật có đủ năng lực đến kiểm tra, lập biên bản xác định mức độ, nguyên nhân hư hỏng và lập kế hoạch bảo dưỡng, sửa chữa.

5. Đối với các thiết bị y tế có yêu cầu riêng về an toàn bức xạ, an toàn lao động, đo lường phải được cơ quan có chức năng kiểm định sau sửa chữa. Những thiết bị không đạt phải được hiệu chỉnh, sửa chữa lại. Chỉ sử dụng các thiết bị đạt yêu cầu kỹ thuật.

6. Căn cứ tính năng kỹ thuật của thiết bị, khả năng chuyên môn của cán bộ kỹ thuật và người sử dụng, Chỉ huy đơn vị có trách nhiệm quy định phạm vi bảo dưỡng, sửa chữa được phép thực hiện tại đơn vị. Cán bộ kỹ thuật, người sử dụng thiết bị không được tự ý bảo dưỡng, sửa chữa những hư hỏng vượt quá phạm vi quy định.

7. Đối với hỏng hóc vượt khả năng tự sửa chữa, đơn vị được phép đưa thiết bị đi sửa chữa hoặc mời cán bộ kỹ thuật đến sửa chữa tại đơn vị. Khi giao thiết bị cho đơn vị sửa chữa phải lập biên bản bàn giao, hợp đồng sửa chữa (nếu cần). Sau sửa chữa, phải lắp đặt, vận hành kiểm tra, lập biên bản nghiệm thu, bàn giao và thanh lý hợp đồng theo quy định của pháp luật. Trường hợp phải mời chuyên gia nước ngoài sửa chữa, thực hiện theo quy định của Bộ Quốc phòng. Thiết bị y tế đưa đi sửa chữa phải theo dõi, thống kê, báo cáo như đối với thiết bị khác.

8. Tất cả các hoạt động bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế linh kiện, phụ tùng, kiểm định, hiệu chuẩn phải ghi đầy đủ, chi tiết vào lý lịch thiết bị và sổ theo dõi hoạt động của thiết bị.

9. Kinh phí bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế lấy từ mọi nguồn kinh phí hợp pháp theo quy định của pháp luật. Trường hợp đơn vị gặp khó khăn về kinh phí bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế, đơn vị báo cáo cấp trên trực tiếp xem xét quyết định.

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức, triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định số 131/2020/NĐ-CP ngày 02 tháng 11 năm 2020 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nội dung hoạt động dược lâm sàng thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP.

1. Sử dụng thiết bị y tế phải tuân thủ pháp luật của Nhà nước và quy định của Bộ Quốc phòng.

2. Thiết bị y tế phải bảo đảm tình trạng kỹ thuật và đồng bộ; được khai thác sử dụng tối đa tính năng, công suất, được bảo quản, bảo dưỡng, sửa chữa định kỳ hoặc đột xuất đảm bảo an toàn.

3. Người được giao quản lý, khai thác sử dụng thiết bị y tế phải nắm chắc tính năng, kỹ thuật, quy trình vận hành, các quy định về an toàn và được huấn luyện sử dụng thành thạo, không để hư hỏng, mất mát.

4. Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động phải được sử dụng theo quy định của pháp luật về đo lường, bảo đảm an toàn bức xạ, an toàn vệ sinh lao động và các quy định pháp luật khác có liên quan của ngành Y tế.

1. Đơn vị, cá nhân được giao quản lý, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thường xuyên kiểm tra, đánh giá chất lượng, bảo đảm còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi sử dụng. Trường hợp hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng phải báo cáo để xử lý theo đúng quy định.

2. Việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm và Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu. Việc quản lý chất lượng thuốc phóng xạ (dược chất phóng xạ) thực hiện theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

3. Thực phẩm chức năng phải đạt các chỉ tiêu về chất lượng và an toàn thực phẩm theo hồ sơ công bố; việc quản lý chất lượng thực phẩm chức năng thực hiện theo quy định tại Nghị định số 46/2026/NĐ-CP.

4. Việc quản lý chất lượng mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

1. Đơn vị, cá nhân được giao quản lý, sử dụng thiết bị y tế phải lập, cập nhật bổ sung hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế ngay sau khi tiếp nhận và trong quá trình sử dụng. Hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế gồm:

2. Đơn vị có trách nhiệm áp dụng các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế trong công tác quản lý, sử dụng để nâng cao chất lượng, hiệu quả sử dụng thiết bị y tế.

3. Đơn vị nắm chắc số lượng, chất lượng, thời hạn kiểm định của các thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc có bộ phận đo lường, thiết bị thuộc danh mục phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế quy định; có kế hoạch định kỳ bảo dưỡng, sửa chữa và liên hệ với tổ chức có đủ năng lực để kiểm định.

4. Đơn vị quản lý, sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ phải thực hiện kê khai, xin cấp phép hoạt động theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

5. Các thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc có bộ phận là phương tiện đo phải được kiểm định ban đầu, định kỳ, đột xuất (sau sửa chữa) bởi đơn vị có chức năng và phải đạt yêu cầu kỹ thuật mới được sử dụng.

6. Các thiết bị phân tích, xét nghiệm phải được kiểm soát chất lượng và tham gia các chương trình ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoặc so sánh liên phòng thí nghiệm để nâng cao chất lượng.

7. Đơn vị sản xuất thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và các yêu cầu đặc thù khác do Bộ Y tế quy định.

1. Các đơn vị dự trữ vật tư quân y cho nhiệm vụ sẵn sàng chiến đấu và đột xuất theo quy định của cấp có thẩm quyền.

2. Các đơn vị được giao nhiệm vụ quản lý vật tư quân y dự trữ sẵn sàng chiến đấu và nhiệm vụ đột xuất phải thường xuyên theo dõi số lượng, chất lượng, chủng loại, hạn dùng và các yêu cầu kỹ thuật riêng của hàng hóa (nếu có).

3. Phải thực hiện luân lưu kịp thời các mặt hàng trong cơ số quân y, duy trì chất lượng hàng hóa trong các cơ số ở mức cao nhất. Chủ nhiệm quân y các đơn vị, giám đốc các bệnh viện phải chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng vật tư quân y dự trữ sẵn sàng chiến đấu và nhiệm vụ đột xuất tại đơn vị mình, đảm bảo đáp ứng kịp thời nhiệm vụ trong mọi tình huống.

4. Vật tư quân y dùng để luân lưu lấy từ các mặt hàng thường xuyên do trên cấp hoặc đơn vị mua bằng kinh phí được phân cấp. Trường hợp không đủ khả năng luân lưu, đơn vị báo cáo lên quân y cấp trên để giải quyết.