1. Thông tư này quy định hoạt động có liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng cho người (sau đây gọi tắt là thuốc) theo đường phi mậu dịch.

2. Thuốc chữa bệnh dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch quy định tại Thông tư này gồm:

3. Các hình thức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch khác (thuốc xuất khẩu, nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu và chất chuẩn kiểm nghiệm, nghiên cứu, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo) không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

1. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch chỉ để điều trị bệnh cho bản thân và gia đình cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch, cá nhân làm việc trong tổ chức đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch. Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được bán ra thị trường hay sử dụng cho bất kỳ mục đích bất hợp pháp nào khác.

2. Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch.

3. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch phải có nhãn ghi rõ tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, hạn sử dụng.

4. Ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này, người xuất cảnh còn phải thực hiện quy định pháp luật của nước nhập cảnh.

1. Các loại nguyên liệu làm thuốc.

2. Các loại thuốc có chứa hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu dùng làm thuốc quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 21/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, các công văn thông báo của Bộ Y tế về việc ngừng sử dụng, nhập khẩu.

1. Số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày.

2. Số lượng thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 10 ngày.

3. Các thuốc thành phẩm khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế số lượng và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài; được phép nhập khẩu theo đường phi mậu dịch nhưng tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá trị giá tương đương 100USD (tính theo tỷ giá liên ngân hàng) một lần, số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong một năm cho một cá nhân, tổ chức.

4. Trường hợp số lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch vượt quá định mức quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều này, phải được phép của cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.

1. Hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 4 Thông tư này gồm:

2. Hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này gồm:

1. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch của các cá nhân đáp ứng quy định về định mức tại khoản 1, 2, và 3 Điều 4 Thông tư này, cá nhân trực tiếp làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu tại hải quan cửa khẩu.

2. Trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch của cá nhân có trị giá hoặc số lần nhận thuốc để điều trị lớn hơn định mức quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 4 Thông tư này, căn cứ vào quy định chuyên môn về y tế và các quy chế về dược có liên quan, Sở Y tế địa phương sẽ xem xét cho phép nhận thuốc để điều trị như sau:

3. Trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch của tổ chức, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) căn cứ vào quy định chuyên môn về y tế và quy chế về dược có liên quan cho phép.

4. Trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch có trị giá hoặc số lần nhận thuốc lớn hơn định mức quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) căn cứ vào quy định chuyên môn về y tế và quy chế về dược có liên quan cho phép.

5. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền trả lời kết quả, cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp.

6. Đối với trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch vượt quá định mức quy định tại khoản 4 Điều 4 Thông tư này, trong khi chờ văn bản cho phép của cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền theo quy định tại khoản 2, 3 và khoản 4 Điều này, cá nhân, tổ chức được phép nhận thuốc với số lượng theo đúng định mức quy định tại khoản 1, 2 và khoản 3 Điều 4 Thông tư này.

1. Các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch trái với quy định tại Thông tư này sẽ bị xử lý như thuốc xuất khẩu, nhập khẩu trái phép, bị tịch thu và xử lý theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Các tổ chức, cá nhân vận chuyển, kinh doanh thuốc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch trái với quy định của Thông tư này được coi là vận chuyển, kinh doanh thuốc trái phép và bị xử lý theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

1. Các công văn cho phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp cho cá nhân, tổ chức theo quy định tại Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường, xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch, được phép thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên văn bản.

2. Trường hợp văn bản quy phạm pháp luật dẫn chiếu tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản quy phạm pháp luật sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó,

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

2. Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để được hướng dẫn hoặc sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.