Thông tư 39/2013/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch. Văn bản này thiết lập các nguyên tắc, định mức, yêu cầu hồ sơ và quy trình thủ tục hành chính nhằm kiểm soát chặt chẽ hoạt động mang, gửi thuốc qua biên giới không vì mục đích thương mại, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc và phòng chống các hành vi vi phạm pháp luật về dược.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

• Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này áp dụng đối với hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng cho người theo đường phi mậu dịch. Các hình thức xuất, nhập khẩu phi mậu dịch khác như thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu và chất chuẩn kiểm nghiệm, nghiên cứu, thuốc viện trợ hoặc viện trợ nhân đạo không thuộc phạm vi điều chỉnh của văn bản này.
• Đối tượng áp dụng: Thuốc chữa bệnh cho người theo đường phi mậu dịch bao gồm: Thuốc là quà biếu, tặng giữa các tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài; thuốc thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức của Việt Nam tại nước ngoài và nhân viên làm việc tại các cơ quan này; thuốc thuộc hành lý cá nhân của người xuất cảnh, nhập cảnh gửi theo vận tải đơn hoặc mang theo người.

Quy định chung về thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

• Mục đích sử dụng: Thuốc chỉ được sử dụng để điều trị bệnh cho bản thân và gia đình của cá nhân đề nghị, hoặc nhân viên làm việc trong tổ chức đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu. Nghiêm cấm việc bán thuốc ra thị trường hoặc sử dụng vào bất kỳ mục đích bất hợp pháp nào khác.
• Trách nhiệm về chất lượng: Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu phải tự chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của thuốc.
• Yêu cầu về nhãn mác: Thuốc phải có nhãn ghi rõ các thông tin bắt buộc bao gồm: Tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và hạn sử dụng.
• Tuân thủ pháp luật nước ngoài: Ngoài việc thực hiện các quy định tại Thông tư này, người xuất cảnh còn phải tuân thủ các quy định pháp luật của nước nhập cảnh.

Các loại thuốc cấm xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

• Tất cả các loại nguyên liệu dùng để làm thuốc.
• Các loại thuốc có chứa hoạt chất nằm trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu dùng làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 21/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung, hoặc các công văn thông báo ngừng sử dụng, ngừng nhập khẩu của Bộ Y tế.

Định mức thuốc được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

• Thuốc thành phẩm gây nghiện: Số lượng mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được vượt quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và tối đa không quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày.
• Thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: Số lượng nhập khẩu không được vượt quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc và tối đa không quá số lượng chỉ định dùng trong 10 ngày.
• Các loại thuốc thành phẩm khác:
  • Đối với xuất khẩu: Không hạn chế về số lượng và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài.
  • Đối với nhập khẩu: Tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá trị giá tương đương 100 USD (tính theo tỷ giá liên ngân hàng) cho một lần nhận, và số lần nhận tối đa không quá 03 lần trong một năm cho một cá nhân hoặc tổ chức.
• Trường hợp vượt định mức: Nếu số lượng thuốc vượt quá các định mức nêu trên, cá nhân hoặc tổ chức phải xin phép cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền.

Quy định về hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch

• Hồ sơ đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất trong định mức:
  • Phải có đơn thuốc hoặc sổ khám bệnh ngoại trú. Đối với đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, phải thực hiện theo quy định kê đơn hiện hành của Bộ Y tế. Đối với đơn thuốc của thầy thuốc nước ngoài, phải được ghi bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt (nếu bằng ngôn ngữ khác phải dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt) và chứa đầy đủ các thông tin: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, dung tích; số lượng thuốc hoặc số ngày dùng; liều dùng; họ tên, chữ ký và địa chỉ nơi hành nghề của thầy thuốc.
  • Cá nhân có trách nhiệm kê khai đầy đủ và xuất trình đơn thuốc với cơ quan Hải quan khi làm thủ tục.
• Hồ sơ đối với trường hợp vượt định mức cho phép:
  • Đơn đề nghị cho phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo mẫu quy định (Mẫu số 1a/PMD hoặc 1b/PMD).
  • Bản chụp Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu của người xuất khẩu, nhập khẩu (phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi làm thủ tục Hải quan).
  • Các tài liệu chuyên môn kèm theo bao gồm: Đơn thuốc, sổ khám bệnh, hồ sơ bệnh án hoặc các tài liệu tương đương đáp ứng đầy đủ các nội dung thông tin y tế theo quy định.

Trình tự và thẩm quyền cho phép xuất khẩu, nhập khẩu

• Trường hợp trong định mức: Cá nhân trực tiếp thực hiện thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu tại cơ quan Hải quan cửa khẩu mà không cần xin giấy phép của cơ quan y tế.
• Trường hợp vượt định mức đối với thuốc thông thường:
  • Đối với thuốc do cá nhân xuất cảnh, nhập cảnh mang theo người: Sở Y tế địa phương nơi có cửa khẩu làm thủ tục hoặc Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp sẽ xem xét cho phép.
  • Đối với thuốc gửi qua đường bưu điện, chuyển phát từ nước ngoài về: Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp là cơ quan xem xét cho phép.
• Trường hợp đối với tổ chức: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) là cơ quan có thẩm quyền xem xét và cho phép.
• Trường hợp vượt định mức đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chịu trách nhiệm xem xét và cấp phép.
• Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do từ chối.
• Quy định tạm giải quyết: Trong thời gian chờ văn bản cho phép của cơ quan y tế có thẩm quyền đối với lượng thuốc vượt định mức, cá nhân, tổ chức vẫn được phép nhận trước số lượng thuốc đúng bằng định mức quy định.

Xử lý vi phạm

• Mọi hành vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch trái với quy định tại Thông tư này đều bị coi là hành vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc trái phép. Tang vật sẽ bị tịch thu và xử lý vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và các quy định pháp luật liên quan khác.
• Các tổ chức, cá nhân có hành vi vận chuyển, kinh doanh thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch trái phép sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định pháp luật về phòng chống buôn lậu và kinh doanh hàng hóa trái phép.

Điều khoản thi hành và chuyển tiếp

• Hiệu lực thi hành: Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
• Thay thế văn bản: Thông tư này thay thế hoàn toàn Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.
• Điều khoản chuyển tiếp: Các văn bản cho phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực vẫn tiếp tục được thực hiện cho đến khi hết thời hạn ghi trên văn bản. Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo các văn bản mới đó.