Khoản 5 Điều 2 Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
5. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu có thông tin chung về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng; tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và các tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước (nếu có).
Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 32/2023/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 31/12/2023
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Trần Văn Thuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/01/2024
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 3. Thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục
- Điều 4. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa phù hợp với phạm vi hành nghề
- Điều 5. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 6. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học, giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề
- Điều 7. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác
- Điều 8. Quy đổi sang giờ tín chỉ và giấy chứng nhận tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục
- Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục
- Điều 10. Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề
- Điều 11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề
- Điều 12. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 13. Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 14. Tiêu chí thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại Điều 13 Thông tư này
- Điều 15. Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 16. Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 17. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 18. Các trường hợp đánh giá, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 19. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 20. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 21. Trình tự tiếp nhận hồ sơ và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 22. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 23. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 24. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 25. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 26. Kiểm soát thay đổi
- Điều 27. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 28. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Điều 29. Trách nhiệm, quyền hạn của Đoàn đánh giá và trách nhiệm của cơ sở nhận thử
- Điều 30. Đối tượng khám sức khỏe
- Điều 31. Nguyên tắc thực hiện khám sức khoẻ
- Điều 32. Sử dụng tiêu chuẩn sức khỏe để phân loại sức khỏe
- Điều 33. Chi phí khám sức khỏe
- Điều 34. Hồ sơ khám sức khỏe
- Điều 35. Quy trình khám sức khỏe
- Điều 36. Nội dung khám sức khỏe
- Điều 37. Phân loại sức khỏe
- Điều 38. Cấp và lưu Giấy khám sức khỏe
- Điều 39. Huy động, điều động người tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
- Điều 40. Căn cứ và thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
- Điều 41. Tiếp nhận và phân công người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm họa hoặc tình trạng khẩn cấp
- Điều 42. Đối tượng trực khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 43. Nguyên tắc trực khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 44. Nhiệm vụ của các vị trí trực trong bệnh viện
- Điều 45. Nội dung báo cáo tình hình phiên trực
- Điều 46. Trực tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức không phải là bệnh viện nhưng có giường bệnh nội trú hoặc có giường lưu
- Điều 47. Trực cấp cứu ngoại viện
- Điều 48. Tổ chức của hội đồng chuyên môn
- Điều 49. Hoạt động của hội đồng chuyên môn
- Điều 50. Trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa