Điều 27 Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Cơ sở nhận thử không nộp báo cáo đánh giá duy trì việc đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 24 Thông tư này;

b) Cơ sở nhận thử có thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 26 Thông tư này mà các thay đổi, bổ sung đó có nguy cơ ảnh hưởng đến tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hoặc ảnh hưởng đến sự an toàn và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

c) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

d) Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP.