Mục 4 Chương 5 Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Đại diện Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm trưởng đoàn;

b) Đại diện Lãnh đạo Vụ Pháp chế làm Phó trưởng đoàn;

c) Đại diện Lãnh đạo Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế làm Phó trưởng đoàn (đối với trường hợp đoàn đánh giá đáp ứng GCP của đơn vị nhận thử thiết bị y tế);

d) Thành viên là đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế, bao gồm: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

đ) Thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở nhận thử đặt trụ sở chính;

e) Thành viên là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá. Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết;

g) Thành viên là Chuyên viên Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm Thư ký Đoàn.

a) Có trình độ đại học trở lên;

b) Đã được tập huấn về GCP, đánh giá GCP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá theo quy định tại khoản 4 Điều này.

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở nhận thử được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, anh chị em ruột của bố hoặc mẹ hoặc vợ hoặc chồng hoặc con đang làm việc cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế được đánh giá.

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở nhận thử theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP tương ứng quy định tại Điều 17 Thông tư này và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại, nội dung có ý kiến không thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử (nếu có); lập biên bản đánh giá;

b) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở nhận thử tạm dừng hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế nếu trong quá trình đánh giá Đoàn phát hiện cơ sở nhận thử có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc an toàn, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định.

a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở;

b) Bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;

c) Thực hiện hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;

d) Tuân thủ các quy định về thời hạn, hồ sơ, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GCP theo quy định của Thông tư này;

đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.