Thông tư 27/2024/TT-BYT được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Y tế nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Văn bản này tập trung điều chỉnh các quy định liên quan đến danh mục chất bị cấm, thủ tục mua bán, giao nhận, vận chuyển, báo cáo định kỳ và thủ tục cấp phép đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Đối tượng áp dụng của Thông tư bao gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả cơ sở tư nhân), cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, cùng các cơ quan quản lý nhà nước như Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Cục Quân y thuộc Bộ Quốc phòng.

Sửa đổi quy định về Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng

• Thông tư bổ sung quy định về Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Các thuốc và dược chất này được Bộ Y tế công bố dựa trên quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Thủ tục mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất

• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế và các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định pháp luật.
• Hồ sơ đề nghị mua thuốc phải được gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở hoặc Cục Quân y thuộc Bộ Quốc phòng để xem xét, phê duyệt trước khi thực hiện việc mua các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất.

Quy định mới về giao nhận, vận chuyển và thu hồi thuốc

• Tên Điều 7 được sửa đổi thành "Giao nhận, vận chuyển" nhằm bao quát toàn bộ hoạt động lưu thông các loại thuốc kiểm soát đặc biệt.
• Bổ sung quy định cụ thể đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất khi người bệnh không sử dụng hết hoặc tử vong.
• Khi nhận lại thuốc, cơ sở phải lập Biên bản nhận lại thuốc thành 02 bản theo mẫu quy định tại Phụ lục XX. Số thuốc nhận lại này phải được biệt trữ tại khu vực bảo đảm an ninh chống thất thoát và tiến hành tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật.

Chế độ báo cáo định kỳ về thuốc kiểm soát đặc biệt

• Báo cáo của các cơ sở sử dụng: Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu, kiểm nghiệm, đào tạo, cai nghiện, điều trị nghiện và các cơ sở phi thương mại khác phải lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (theo Phụ lục X) gửi về Cục Quân y - Bộ Quốc phòng (đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng) hoặc Sở Y tế nơi đặt trụ sở (đối với các cơ sở còn lại).
• Báo cáo của cơ quan quản lý: Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm, Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Cục Quân y - Bộ Quốc phòng có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo tình hình sử dụng các loại thuốc nêu trên thuộc phạm vi quản lý của mình về Bộ Y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục XI.

Thủ tục chấp thuận cung cấp thuốc phóng xạ

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ phải được Sở Y tế nơi đặt địa điểm đồng ý bằng văn bản.
• Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến đến Sở Y tế. Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Phụ lục XV.
• Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế ban hành văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc. Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cụ thể các nội dung cần chỉnh sửa.
• Đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế tiếp tục tiếp nhận và phản hồi. Nếu hồ sơ sửa đổi vẫn không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản; nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản chấp thuận.

Bãi bỏ một số quy định và sửa đổi phụ lục

• Thông tư chính thức bãi bỏ số thứ tự 7 thuộc Danh mục phụ lục và bãi bỏ Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
• Đồng thời, thay thế các Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX bằng các phụ lục mới ban hành kèm theo Thông tư này.

Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

• Hiệu lực thi hành: Thông tư 27/2024/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
• Xử lý hồ sơ chuyển tiếp: Các hồ sơ nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục giải quyết theo quy định tại thời điểm nộp, trừ trường hợp cơ sở có nguyện vọng áp dụng theo quy định mới tại Thông tư này.
• Hiệu lực của giấy phép đã cấp: Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các đơn hàng đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng cho đến khi hết thời hạn ghi trên giấy phép.
• Quy định đối với hàng hóa đang vận chuyển: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố sản xuất tại Việt Nam, nếu đã được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thì việc nhập khẩu được áp dụng theo Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng tại văn bản hướng dẫn có hiệu lực tại thời điểm hàng hóa xuất cảng.

Trách nhiệm thi hành Thông tư thuộc về Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các đơn vị cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.