Điều 3 Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Sửa đổi khoản 2 như sau:

“2. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ sở có văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP. Cơ quan tiếp nhận xem xét việc cấp Giấy chứng nhận GSP căn cứ kết quả đánh giá GSP gần nhất trước đó.”;

b) Bổ sung khoản 3 sau khoản 2 như sau:

“3. Trường hợp cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ sở có văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP kèm theo tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Cơ quan tiếp nhận xem xét việc đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP.”.

a) Sửa đổi khoản 1 như sau:

“1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.”;

b) Sửa đổi điểm c khoản 2 như sau:

“c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GSP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.”.

a) Bổ sung điểm d sau điểm c khoản 3 Điều 22 như sau:

“d) Công bố Danh sách cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hoạt động kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa bàn trên Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở;”;

b) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 4 Điều 22 như sau:

“đ) Có văn bản thông báo trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc gửi tới địa chỉ thư điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động theo phương thức thương mại điện tử theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này, trước khi chấm dứt hoạt động theo phương thức thương mại điện tử theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.”.

a) Sửa đổi nội dung “Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu” tại mục 5.3 khoản 5 như sau:

“- Trường hợp có yêu cầu lấy mẫu nguyên liệu, việc lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu được thực hiện tại khu vực lấy mẫu của cơ sở hoặc thực hiện theo hợp đồng với cơ sở khác có khu vực lấy mẫu nguyên liệu đáp ứng yêu cầu theo mục 5.6 phụ lục này.”;

b) Sửa đổi mục 5.6 khoản 5 như sau:

“5.6. Đối với cơ sở có khu vực lấy mẫu nguyên liệu, khu vực này phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”;

c) Sửa đổi mục 5.11 tại khoản 5 như sau:

“5.11. Phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm ứng dụng. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế.”;

d) Sửa đổi mục 8.4 tại khoản 8 như sau:

“8.4. Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chính cơ sở, vận chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở và hoạt động giao nhận, vận chuyển theo quy định tại điểm d, đ, e khoản 3 Điều 53a Luật Dược. Đối với trường hợp thuốc phóng xạ có hạn dùng bằng hoặc dưới 30 ngày, cơ sở được thực hiện theo quy định tại mục 9.11 khoản 9 Phụ lục I.”;

đ) Sửa đổi mục 9.11 khoản 9 như sau:

“9.11. Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết. Đối với trường hợp thuốc phóng xạ có hạn dùng bằng hoặc dưới 30 ngày: Cơ sở có thể chuyển thuốc từ cảng nhập khẩu đến nơi sử dụng thuốc; quy trình nhập, xuất hàng phải quy định rõ các bước thực hiện, trách nhiệm của các nhân sự có liên quan và hồ sơ thực hiện đối với trường hợp này để đảm bảo việc quản lý quá trình nhập hàng, xuất hàng và việc kiểm soát đối với thuốc phóng xạ.”;

e) Sửa đổi mục 9.18 khoản 9 như sau:

“9.18. Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và khu vực bảo quản; quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở có khu vực lấy mẫu).”.

a) Sửa nội dung “Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu” tại mục 2.3 khoản 2 như sau:

“- Trường hợp có yêu cầu lấy mẫu nguyên liệu, việc lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu được thực hiện tại khu vực lấy mẫu của cơ sở hoặc thực hiện theo hợp đồng với cơ sở khác có khu vực lấy mẫu nguyên liệu đáp ứng yêu cầu theo mục 2.6 phụ lục này.”;

b) Sửa đổi mục 2.6 khoản 2 như sau:

“2.6. Đối với cơ sở có khu vực lấy mẫu nguyên liệu, khu vực này phải được thiết kế, có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”;

c) Sửa đổi mục 2.12 như sau:

“2.12. Phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm ứng dụng. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế.”;

c) Bãi bỏ mục 5.4 khoản 5;

d) Sửa đổi mục 6.18 khoản 6 như sau:

“6.18. Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và các khu vực bảo quản; quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở có khu vực lấy mẫu).”.

a) Thay thế Mẫu số 01 theo biểu mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thay thế Mẫu số 05 theo biểu mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Bổ sung Mẫu số 07 sau Mẫu số 06 theo Biểu mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành theo Thông tư này;

d) Bổ sung Mẫu số 08 sau Mẫu số 07 theo Biểu mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Sửa đổi cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” thành cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” tại Phụ lục VI của Thông tư;

b) Sửa đổi cụm từ “Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện” thành cụm từ “cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã”;

c) Sửa đổi cụm từ “Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”, “Sở Y tế” thành cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”;

d) Bãi bỏ cụm từ “(sau đây được gọi tắt là Sở Y tế)”.