Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 6 như sau:

“1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn được tỉnh giao phụ trách về dược, sau đây gọi tắt là cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh).

2. Sửa đổi, bãi bỏ một số khoản của Điều 9 như sau:

3. Sửa đổi một số khoản của Điều 10 như sau:

4. Bổ sung Điều 15a sau Điều 15 như sau:

“Điều 15a. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới”.

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 16 như sau:

“Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này”.

6. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 17 như sau:

7. Sửa đổi điểm c khoản 4 mục II Phụ lục I-1a như sau:

“c) Cơ sở phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động mua, bán thuốc bằng phần mềm ứng dụng; bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc; đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế”.

8. Bổ sung điểm d và điểm đ sau điểm c tại khoản 2 mục III Phụ lục I-1a và điểm d sau điểm c tại khoản 2 mục III Phụ lục I-1b như sau:

“d) Bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử:

- Cơ sở bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến thông qua thiết bị, công nghệ thông tin về các nội dung theo quy định tại các điểm a, b khoản này, cách bảo quản thuốc và chỉ được bán thuốc sau khi đã tư vấn, hướng dẫn cho người mua thuốc. Hoạt động tư vấn, hướng dẫn trực tuyến của cơ sở bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải được thể hiện bằng hội thoại âm thanh, video hoặc tin nhắn hoặc thông điệp dữ liệu khác; cơ sở lưu và ghi nhận trong phần mềm bán hàng tối thiểu các nội dung về thông tin liên lạc của người mua, tóm tắt nội dung tư vấn, hướng dẫn đã thực hiện và lưu làm bằng chứng. Cơ sở phải lưu bằng chứng về việc tư vấn, hướng dẫn trực tuyến ít nhất 24 tháng kể từ khi thực hiện;

- Bao gói để vận chuyển thuốc phải có các thông tin: Tên và địa chỉ người mua thuốc, tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện bảo quản thuốc, giới hạn thời gian giao thuốc muộn nhất. Người vận chuyển thuốc phải được thông báo về các điều kiện liên quan đến việc bảo quản, vận chuyển thuốc và tuân thủ các yêu cầu này trong suốt quá trình vận chuyển;

- Thuốc phải được bao gói, bảo quản, vận chuyển phù hợp để bảo đảm tính nguyên trạng của thuốc, không làm mất các thông tin về sản phẩm; không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác và duy trì các điều kiện bảo quản của thuốc trong suốt quá trình vận chuyển;

đ) Khi bán thuốc kê đơn theo đơn thuốc điện tử, cơ sở phải cập nhật mã đơn thuốc điện tử vào hệ thống bằng dữ liệu đơn thuốc điện tử của Bộ Y tế, đảm bảo liên thông tới hệ thống của Bộ Y tế; bán thuốc đúng theo đơn, số lượng thuốc bán không nhiều hơn số lượng tại đơn thuốc, không bán đơn thuốc hết hạn”.

9. Sửa đổi điểm c khoản 4 mục II Phụ lục I-1b như sau:

“c) Cơ sở phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động mua, bán thuốc bằng phần mềm ứng dụng; bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc; đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế”.

10. Sửa đổi phần “nội dung” của mục 5.1.1 Phụ lục II-2a như sau:

“* Bản chính hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập cơ sở đối với nhà thuốc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập), chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đang hoạt động)”.

11. Sửa đổi phần “nội dung” của mục 5.1.1 Phụ lục II-2b như sau:

“* Bản chính hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập cơ sở đối với quầy thuốc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập), chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đang hoạt động)”.

12. Sửa đổi nội dung đoạn 2 của mục 5.3.2 Phụ lục II-2a và mục 5.3.2 Phụ lục II-2b như sau:

“(*) Có thiết bị công nghệ thông tin kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động mua, bán thuốc bằng phần mềm ứng dụng; bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc; lưu đơn thuốc của bệnh nhân (bản giấy hoặc điện tử). Đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế”.

13. Sửa đổi nội dung: “Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn” tại mục 7.6 Phụ lục II-2a như sau:

“Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn, cập nhật mã đơn thuốc điện tử vào hệ thống bằng dữ liệu đơn thuốc điện tử của Bộ Y tế khi bán thuốc kê đơn theo đơn thuốc điện tử, đảm bảo liên thông tới hệ thống của Bộ Y tế; bán thuốc đúng theo đơn, số lượng thuốc bán không nhiều hơn số lượng tại đơn thuốc, không bán đơn thuốc hết hạn”.

14. Bổ sung, bãi bỏ các biểu mẫu tại Phụ lục III như sau:

15. Thay thế một số cụm từ sử dụng tại các điều và phụ lục của Thông tư như sau: