Điều 2 Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Tháng 11 hàng năm, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan Danh sách cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hạn phải đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP trong năm kế tiếp theo quy định tại khoản 1 Điều này và Cục Quản lý Dược công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Danh sách cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở phân phối là cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc;”;

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Trong thời gian tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đến hạn đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều này về Cơ quan tiếp nhận;”;

c) Bãi bỏ khoản 4;

d) Sửa đổi điểm a khoản 7 như sau:

“a) Văn bản đề nghị cấp GDP (trong trường hợp cơ sở có yêu cầu);”.

a) Sửa đổi khoản 1 như sau:

“1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.”;

b) Sửa đổi điểm c khoản 2 như sau:

“c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.”.

a) Sửa đổi khoản 1 như sau:

“1. Thành phần đoàn đánh giá:

Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do người đứng đầu Cơ quan tiếp nhận quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 người.”;

b) Sửa đổi điểm a khoản 2 như sau:

“a) Là công chức, viên chức thuộc cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh. Đối với Đoàn đánh giá cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cán bộ đoàn đánh giá là công chức, viên chức thuộc Cục Quản lý Dược và đại diện cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi cơ sở phân phối đặt trụ sở chính;”.

a) Bãi bỏ khoản 1;

b) Sửa đổi khoản 2 như sau:

“2. Đối với cơ sở phân phối đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không thời hạn, khi hết thời hạn chứng nhận đáp ứng GDP, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này.”;

c) Bãi bỏ khoản 3.

a) Sửa đổi điểm c khoản 3 Điều 18 như sau:

“c) Công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh danh sách các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên địa bàn, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này; công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh Danh sách cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hoạt động kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa bàn trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở;”;

b) Bổ sung điểm d sau điểm c khoản 4 Điều 18 như sau:

“d) Có văn bản thông báo đến cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động theo phương thức thương mại điện tử theo quy định Mẫu số 08 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, trước khi chấm dứt hoạt động theo phương thức thương mại điện tử theo quy định Mẫu số 09 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Văn bản thông báo gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc gửi tới địa chỉ thư điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc thông báo cho cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh danh sách các nhà thuốc có hoạt động kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa bàn.”.

a) Sửa đổi mục 14.11 tại khoản 14 như sau:

“14.11. Cơ sở phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm ứng dụng; đảm bảo kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế.”;

b) Bổ sung mục 14.16 tại khoản 14 như sau:

“14.16. Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, tồn trữ, bảo quản thuốc và các dữ liệu liên quan đến người mua thuốc tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi phải được quản lý bằng cùng một quy trình, được kiểm soát của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, đảm bảo khả năng theo dõi được số lô sản xuất, hạn dùng, lịch sử xuất, nhập, tồn, thông tin người mua thuốc (tuân thủ bảo mật) và kết nối thông suốt giữa các nhà thuốc và trụ sở chính.”.

a) Bổ sung Mẫu số 07/GDP sau Mẫu số 06/GDP theo Biểu mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bổ sung Mẫu số 08/GDP sau Mẫu số 07/GDP theo Biểu mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Bổ sung Mẫu số 09/GDP sau Mẫu số 08/GDP theo Biểu mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Thay thế Mẫu số 04/GDP theo Biểu mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Thay thế Mẫu số 05/GDP theo Biểu mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Bãi bỏ Mẫu số 01/GDP, Mẫu số 02/GDP.

a) Thay thế cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện” thành cụm từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” tại khoản 4 Điều 2 và khoản 3 Điều 4;

b) Thay thế cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” thành cụm từ “hồ sơ đánh giá” tại khoản 6, khoản 7 Điều 9 và điểm b khoản 3 Điều 18;

c) Thay thế cụm từ “Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”, “Sở Y tế” thành cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh tại Thông tư. Đối với quy định tại khoản 3 Điều 6, Điều 7, Điều 8, điểm a, b, d khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 10, Điều 11, Điều 12 sửa đổi cụm từ “Sở Y tế” thành cụm từ “Cơ quan tiếp nhận”;

d) Thay thế cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” thành cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” tại Phụ lục IV.