Điều 3 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Điều kiện về tổ chức:

Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.

2. Điều kiện về nhân lực:

3. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:

5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này.