Chương 4 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Xây dựng, phát triển đề cương nghiên cứu và các tài liệu nghiên cứu.

b) Dán nhãn sản phẩm nghiên cứu theo đúng tiêu chuẩn, quy định hiện hành.

c) Đánh giá, lựa chọn cơ sở nghiên cứu và nghiên cứu viên đủ tiêu chuẩn.

d) Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu trình các cơ quan có thẩm quyền thẩm định nghiên cứu.

đ) Lựa chọn cán bộ đủ tiêu chuẩn để giám sát nghiên cứu.

e) Triển khai và duy trì các hệ thống chất lượng.

g) Khảo sát đánh giá cơ sở trước khi bắt đầu nghiên cứu, giám sát khởi động nghiên cứu, giám sát định kỳ theo lịch trình và giám sát kết thúc nghiên cứu.

h) Cung cấp, cập nhật các thông tin phù hợp cho các nghiên cứu viên.

i) Giám sát quản lý sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.

k) Tham dự đầy đủ các đợt thanh tra, kiểm tra, giám sát nghiên cứu.

l) Đánh giá tính an toàn và báo cáo các biến cố bất lợi.

m) Phân tích dữ liệu, quản lý dữ liệu và lưu trữ hồ sơ nghiên cứu.

n) Báo cáo tiến độ và kết quả nghiên cứu.

o) Thực hiện các nhiệm vụ về mặt tài chính.

p) Các nhiệm vụ khác của nhà tài trợ trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tuân thủ GCP.

a) Hỗ trợ thành lập và vận hành văn phòng thử nghiệm lâm sàng.

b) Hỗ trợ soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP).

c) Hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu.

d) Hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn người bệnh.

đ) Hỗ trợ nghiệp vụ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.

e) Hỗ trợ nhập dữ liệu vào Phiếu thu thập thông tin (CRF) và Phiếu thu thập thông tin điện tử (eCRF)

g) Hỗ trợ lưu trữ, quản lý các tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu và hồ sơ liên quan.

h) Hỗ trợ thực hiện nghiên cứu đúng theo đề cương, SOP và GCP (theo dõi, hướng dẫn các quy trình để bảo đảm việc thực hiện đúng).

i) Hỗ trợ kiểm tra và cập nhật các hồ sơ yêu cầu.

k) Hỗ trợ theo dõi người bệnh.

l) Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi/biến cố bất lợi trầm trọng.

m) Hỗ trợ đăng nhập, kích hoạt, cập nhật vào các hệ thống nghiên cứu trực tuyến nếu có.

n) Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt giám sát, kiểm tra của nhà tài trợ.

o) Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền.

p) Nghiệp vụ hỗ trợ các yêu cầu khác từ nghiên cứu viên chính.

a) Giám sát viên được bổ nhiệm thực hiện hoạt động giám sát nghiên cứu theo lịch trình đã được phê duyệt nhằm theo dõi sự tiến triển của thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm nghiên cứu được tiến hành, ghi chép và báo cáo theo đúng đề cương nghiên cứu, các quy trình thực hiện chuẩn (SOPs), các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

b) Hoạt động giám sát được thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu bao gồm: giám sát trước khi triển khai nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu định kỳ theo lịch trình đã được phê duyệt và giám sát đột xuất theo yêu cầu của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu/nhà tài trợ và cơ quan quản lý, giám sát kết thúc nghiên cứu.

c) Giám sát nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu bao gồm: Nơi tuyển chọn đối tượng, các đơn vị cận lâm sàng liên quan đến nghiên cứu.

d) Hoạt động giám sát nghiên cứu phải được báo cáo bằng văn bản cho đơn vị thực hiện nghiên cứu trước và sau khi thực hiện giám sát. Các hoạt động cụ thể của giám sát viên gồm:

- Xác minh trình độ chuyên môn, sự thành thạo của nghiên cứu viên, sự sẵn sàng của các nguồn lực trước và trong suốt nghiên cứu.

- Kiểm tra sự sẵn có và đầy đủ của phương tiện lưu trữ sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.

- Kiểm tra việc cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho các đối tượng với liều lượng, thời gian quy định và hướng dẫn sử dụng thích hợp.

- Bảo đảm việc giao nhận và lưu trữ các tài liệu liệu thiết yếu.

- Bảo đảm nghiên cứu viên được đào tạo đầy đủ.

- Giám sát việc tuân thủ đề cương của nghiên cứu viên và thông báo cho nhà tài trợ trong trường hợp có sai lệch.

- Quan sát và báo cáo tỷ lệ tuyển chọn đối tượng cho nhà tài trợ.

- Bảo đảm bệnh án nghiên cứu được ghi chép đúng cách, rõ ràng, đầy đủ.

- Gửi báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ sau mỗi lần giám sát tại điểm nghiên cứu.

- Giám sát và văn bản hóa việc lưu trữ, xử lý, phân phối và thu hồi sản phẩm nghiên cứu theo đề cương và quy trình thao tác chuẩn.

a) Chấm dứt hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

b) Sáp nhập, chia, tách, giải thể tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.