Chương 3 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.

b) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

c) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

a) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

b) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

a) Bản sao có chứng thực chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp đối với nhân viên phân tích thống kê.

b) Bản sao có chứng thực chứng chỉ tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê của nhân viên phân tích thống kê.

c) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP đối với nhân viên quản lý dữ liệu.

d) Danh mục các trang thiết bị, phần mềm thống kê và hệ thống công nghệ thông tin bảo mật, phù hợp với từng loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu thập, xử lý, phân tích và quản lý dữ liệu.

a) Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh phòng xét nghiệm có hệ thống bảo đảm chất lượng nội kiểm hoặc có tham gia bảo đảm chất lượng ngoại kiểm hoặc có tham gia so sánh chất lượng xét nghiệm liên phòng với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189.

b) Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm.

a) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện.

b) Bản sao có chứng thực chứng chỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

c) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo đầy đủ về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao đăng ký trực tiếp đến Bộ Y tế.

b) Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, có phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ.

c) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không chấp thuận, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó nêu rõ lý do.

a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ thông báo trực tiếp đến Bộ Y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi, bổ sung.

b) Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ thông báo của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.