Khoản 11 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
11. Dạng bào chế phóng thích muộn (Delayed release dosage form): là dạng bào chế phóng thích biến đổi mà sự phóng thích dược chất bị trì hoãn trong một khoảng thời gian nhất định sau khi dùng thuốc và sau đó lại phóng thích bình thường như ở dạng bào chế quy ước. Dạng bào chế bao tan trong ruột thuộc loại này.
Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 08/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 26/04/2010
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 218 đến số 219
- Ngày hiệu lực: 27/10/2010
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
- Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
- Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc