Chương 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Điều 11. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.

2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, đối với các thuốc quy định tại các khoản 2, 3 Điều 7 và khoản 1, 2, 3 Điều 8:

a) Phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại mà các lần đăng ký trước đó chưa có báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong hồ sơ.

b) Khuyến khích nộp bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc đối với các thuốc đã có số đăng ký đang còn hiệu lực.

Điều 12. Trách nhiệm thi hành

Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này./.