Hệ thống pháp luật

Điều 6 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc

Các dược chất được lựa chọn để đưa vào Danh mục phải đáp ứng một hoặc một số các nguyên tắc ưu tiên sau:

1. Có trong các thuốc thuộc Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 và thuộc một trong các nhóm tác dụng dược lý được ưu tiên sau:

a) Các thuốc tim mạch- huyết áp;

b) Các thuốc chống co giật, chống động kinh;

c) Các thuốc hạ đường huyết;

d) Các thuốc kháng sinh;

đ) Các thuốc tác dụng trên đường tiêu hoá làm giảm tiết acid dịch vị;

e) Các thuốc chống rối loạn tâm thần;

f) Các thuốc kháng viêm (không steroid và steroid);

g) Các thuốc kháng virus.

2. Có trong các thuốc thuộc danh mục các thuốc được sử dụng trong các chương trình quốc gia (thuốc lao, thuốc sốt rét, thuốc kháng HIV, thuốc tránh thai...).

3. Có khoảng điều trị hẹp và/ hoặc có vấn đề về sinh khả dụng.

Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 08/2010/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 26/04/2010
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 218 đến số 219
  • Ngày hiệu lực: 27/10/2010
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra