Điều 2 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

2. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

3. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

4. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì ngoài hoặc có thể có thêm bao bì trung gian (nếu có).

5. Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

6. Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

7. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.

8. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở phân phối thuốc, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều 25 Thông tư này.

9. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.

10. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó.

11. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những nội dung cần thiết về cách sử dụng và các Điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.

12. Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

13. Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu bao gồm các chữ và số ghi trên giấy phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu.