Mục 1 Chương 2 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Tên thuốc;

b) Thành phần cấu tạo của thuốc: ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có) đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược;

c) Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), quy cách đóng gói;

d) Chỉ định (hoặc chủ trị đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), cách dùng, chống chỉ định;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

e) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;

g) Các dấu hiệu lưu ý;

h) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;

i) Xuất xứ của thuốc.

a) Tên sinh phẩm;

b) Thành phần cấu tạo của sinh phẩm: Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần và hàm lượng tá dược;

c) Quy cách đóng gói;

d) Mục đích sử dụng, cách dùng;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

e) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;

g) Các dấu hiệu lưu ý;

h) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm;

i) Xuất xứ của sinh phẩm.

a) Các nội dung quy định tại Điểm a, b, c, đ, e, h và i Khoản 1 Điều này đối với thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm Điều trị; các nội dung quy định tại Điểm a, b, c, đ, e, h và i Khoản 2 Điều này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro;

b) Những nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải được ghi trên nhãn phụ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

a) Tên thuốc;

b) Tên cơ sở sản xuất;

c) Số lô sản xuất, hạn dùng.

a) Tên thuốc;

b) Thành phần cấu tạo của thuốc:

- Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, tá dược và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, tá dược. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của hoạt chất thì phải ghi đầy đủ thành phần, hàm lượng của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có);

- Thuốc ở dạng đơn chất hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) hoạt chất: Phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có).

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: không yêu cầu ghi thành phần hoạt chất, tá dược.

c) Thể tích hoặc khối lượng tịnh (không áp dụng đối với nhãn vỉ);

d) Số lô sản xuất, hạn dùng;

đ) Tên cơ sở sản xuất: tên cơ sở sản xuất có thể ghi theo tên viết tắt hoặc tên giao dịch bằng tiếng Anh nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất, có thể ghi theo một trong 2 cách sau đây:

- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;

- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.

a) Tên nguyên liệu hoặc tên bán thành phẩm;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

d) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu hoặc bán thành phẩm;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

e) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu hoặc bán thành phẩm làm thuốc;

h) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu, bán thành phẩm nhập khẩu).

i) Xuất xứ của nguyên liệu đối với nguyên liệu nhập khẩu.

a) Tên dược liệu, tên cao chiết từ dược liệu (gồm tên bằng tiếng Việt và tên khoa học bằng tiếng Latinh);

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

d) Tiêu chuẩn chất lượng, độ ẩm, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

đ) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

e) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược liệu, cao dược liệu;

g) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu dược liệu, cao chiết từ dược liệu nhập khẩu.

h) Xuất xứ đối với dược liệu nhập khẩu.

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

c) Tên người pha chế, ngày pha chế, hạn dùng;

d) Cách dùng, liều dùng;

đ) Tên người bệnh; tên khoa phòng (nếu có);

e) Tên, địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

a) Tên thang thuốc;

b) Thành phần cấu tạo của thang thuốc: ghi đầy đủ thành phần và khối lượng từng dược liệu hoặc vị thuốc;

c) Quy cách đóng gói, khối lượng tịnh.

d) Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị), cách dùng, chống chỉ định;

đ) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có), số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

e) Các dấu hiệu lưu ý;

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;

h) Xuất xứ của thuốc thang (đối với thuốc thang nhập khẩu).