Hệ thống pháp luật

Chương 4 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 28. Hiệu Iực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2016. Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

2. Khuyến khích các đơn vị triển khai thực hiện Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành.

Điều 29. Điều Khoản chuyển tiếp

1. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký thực hiện ghi nhãn theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc và được cấp phép lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu hành với mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của thuốc.

2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét như sau:

c) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép bổ sung hồ sơ về nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký.

b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ thì được xem xét nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc để cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc. Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp phép lưu hành, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này dưới hình thức đăng ký thay đổi theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Điều 30. Điều Khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 31. Trách nhiệm thi hành

Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước hoặc nước ngoài có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 06/2016/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 08/03/2016
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Phạm Lê Tuấn
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 01/07/2016
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC
Mục 1: NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN BAO BÌ THƯƠNG PHẨM VÀ NHÃN PHỤ
Mục 2: NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
CHƯƠNG 3: CÁCH GHI NHÃN THUỐC
CHƯƠNG 4: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH