Hệ thống pháp luật

Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

h) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;

i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.

6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.

7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.

8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 01/2018/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 18/01/2018
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 01/06/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: NỘI DUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Mục 1: NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN
Mục 2: NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
CHƯƠNG 3: CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
CHƯƠNG 4: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH