Chương 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

h) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;

i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

b) Đối với thuốc kê đơn:

- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:

- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;

- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;

- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;

- Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.

d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:

- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;

- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;

- Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.

a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;

b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;

c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;

- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;

b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

a) Tên tiếng Việt:

- Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" tác giả Đỗ Tất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

- Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của dược liệu;

- Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.

b) Tên khoa học (tên La tinh):

- Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển nước ngoài.

a) Cách ghi cao dược liệu:

- Phải ghi đầy đủ: tên cao, loại cao và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong cao dược liệu;

- Đối với cao dược liệu có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của cao dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong cao dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trường hợp cao dược liệu không có tên thương mại thì ghi chữ “cao” (đối với cao chỉ có một thành phần dược liệu) trước tên dược liệu hoặc chữ “cao hỗn hợp dược liệu” (đối với cao chứa nhiều thành phần dược liệu) trước tên của các thành phần dược liệu.

b) Cách ghi loại cao dược liệu:

- Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao gồm có 3 loại: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam;

- Trường hợp không ghi rõ loại cao dược liệu phải ghi rõ giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu hoặc ghi rõ tỷ lệ lượng cao so với lượng dược liệu ban đầu.

c) Cách ghi công thức cao dược liệu:

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ cao so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc);

- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol-nước) thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi dùng để chiết xuất dược liệu.

a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:

- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.

c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).

a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm thuốc và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược chất trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc:

- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược chất có trong bán thành phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩm thuốc không có tên thương mại thì ghi theo tên dược chất quy định tại khoản 2 Điều này (đối với bán thành phẩm chỉ chứa một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợp dược chất” (đối với bán thành phẩm có chứa nhiều dược chất), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm thuốc (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược chất hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược chất”.

c) Cách ghi công thức bán thành phẩm thuốc: thực hiện theo quy định đối với bán thành phẩm thuốc tại khoản 1 Điều này.

a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg);

b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml);

c) Các đơn vị đo lường khác:

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất đặc biệt;

- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi đơn vị đo lường được quốc tế, không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.

d) Trường hợp dược chất có dạng sử dụng trong công thức thuốc khác dạng sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ, khối lượng sang dạng tính liều trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng. Dạng sử dụng của dược chất bao gồm dạng base, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc các dạng khác của dược chất.

a) Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể chất, hình dạng hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có);

b) Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay không;

c) Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).

a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.

- Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);

- Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).

b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;

c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan hoặc các trường hợp khác.

a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:

- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);

- Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường hợp cần lưu ý hoặc khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 15 Thông tư này;

- Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.

b) Đối với thuốc kê đơn:

Ngoài quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, phải bổ sung thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể như sau:

- Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m²) hoặc liều được chia thành các khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể;

- Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

- Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày sau đây:

Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;

Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;

Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.

- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có):

Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;

Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);

Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;

Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.

a) Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có):

- Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng);

- Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc;

- Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha loãng, đặc điểm của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước khi sử dụng.

b) Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có):

- Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối với một số trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và các trường hợp khác có quy định riêng;

- Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần lưu ý với nhân viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.

a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế;

c) Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;

d) Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;

đ) Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);

e) Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;

g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);

h) Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;

i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;

k) Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc.

a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;

b) Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ;

c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;

d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).

2. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).

a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau:

- Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;

- Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm. Ghi rõ cách thức xử trí để giảm thiểu hậu quả của tương tác;

- Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này;

- Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.

b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải ghi rõ các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh; nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích.

a) Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch;

b) Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ sung thêm câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác”.

a) Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);

Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu liệt kê các phản ứng có hại, không yêu cầu phải phân nhóm các phản ứng có hại theo tần suất.

b) Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có). Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin;

c) Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.

a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có);

b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.

a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;

b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).

a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);

b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt;

a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc;

b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số định lượng được;

c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;

d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.

a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

- Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;

- Tiêu chí đánh giá chính;

- Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);

- Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính.

b) Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có).

a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;

b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;

đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ, túi;

e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán;

g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;

h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít;

i) Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc hộp;

k) Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng, hộp, chai, lọ.

a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;

b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói;

c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).

a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc;

b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.

Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.” (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;

c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.

a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài:

- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.

Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;

Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.

b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;

c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:

- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;

- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc;

- Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi theo tên đầy đủ hoặc tên giao dịch nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất thuốc, có thể ghi theo một trong hai cách sau đây:

- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;

- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.

c) Đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và nhãn thuốc sản xuất, pha chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược:

- Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc;

- Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên giao dịch của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;

đ) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải dịch tên nước sản xuất sang tiếng Việt, trừ trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;

e) Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở khác có liên quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, chủ sở hữu sản phẩm và các trường hợp khác).

a) Đối với với cơ sở sản xuất:

- Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi vai trò là “Cơ sở sản xuất:”.

- Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói cấp 1”; “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô”;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với hoạt động kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.

b) Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Doanh nghiệp nhập khẩu”;

c) Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu sản phẩm”, “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” và các trường hợp khác có liên quan đến thuốc (nếu có).

a) Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm theo địa chỉ là địa điểm sản xuất thuốc theo quy định về cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng);

b) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công;

c) Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ.

a) Ghi đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc” trên nhãn;

b) Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu”.

Ghi “Doanh nghiệp nhập khẩu:” hoặc “DNNK:” và để trống phần tên cơ sở nhập khẩu nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục này.

a) Cách ghi tên cơ sở:

- Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư được cơ quan có thẩm quyền cấp;

Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Tên cơ sở nước ngoài: ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp hoặc tên ghi trên các giấy chứng nhận khác có liên quan.

Riêng đối với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.

b) Cách ghi địa chỉ của cơ sở:

- Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước được ghi theo địa chỉ là địa điểm kinh doanh dược đã được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, ngoài ra có thể ghi thêm địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp;

- Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương);

Riêng địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ghi đúng địa điểm sản xuất thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Đối với thuốc nhập khẩu:

Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là địa điểm sản xuất thuốc được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.

c) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định tại khoản này ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thì phải có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;

d) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;

đ) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.

Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.

a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan;

b) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi nhãn thuốc quy định tại Điều 6 Thông tư này tự xác định và ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình nhưng phải bảo đảm trung thực, chính xác, tuân thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc Hiệp định mà Việt Nam đã tham gia ký kết.

a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.

b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;

c) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.

a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;

b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;

d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;

đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;

e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.

a) Không được trái với pháp luật, không mang tính chất quảng cáo thuốc và phải bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế phê duyệt;

b) Không được có các thông tin, hình ảnh sau:

- Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt động quảng cáo quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo;

- Các nội dung quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 và 16 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

- Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

- Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương đương về sinh học (bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical equivalence) so với sinh phẩm tham chiếu.

c) Nội dung bằng ngôn ngữ khác quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phải tương ứng và đầy đủ theo nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ, số được ghi bằng ngôn ngữ khác không được che khuất, không được lớn hơn kích thước chữ, số của nội dung ghi bằng tiếng Việt;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu được phép ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua bán của nước nhập khẩu nhưng nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được làm sai lệch thông tin và bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.