Điều 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 01/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 18/01/2018
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/06/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
- Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc
- Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 10. Cách ghi nhãn phụ
- Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
- Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
- Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
- Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
- Điều 17. Dạng bào chế
- Điều 18. Chỉ định
- Điều 19. Liều dùng, cách dùng
- Điều 20. Chống chỉ định
- Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- Điều 24. Tương tác, tương kỵ của thuốc
- Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc
- Điều 26. Quá liều và cách xử trí
- Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
- Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
- Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
- Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Điều 31. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
- Điều 32. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
- Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
- Điều 34. Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc