Thông báo 36/2023/TB-LPQT là văn bản pháp lý quan trọng do Bộ Ngoại giao ban hành nhằm công bố ngày có hiệu lực của Bản ghi nhớ giữa Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam và Chính phủ Bru-nây Đa-rút-xa-lam liên quan đến Điều 18.53 (Các biện pháp liên quan tới việc lưu hành một số dược phẩm nhất định) thuộc Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP).
Thông tin chung về văn bản và hiệu lực pháp lý
- Cơ quan ban hành: Bộ Ngoại giao nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
- Nội dung điều chỉnh: Xác định thời điểm phát sinh hiệu lực chính thức của Bản ghi nhớ song phương về các biện pháp quản lý lưu hành dược phẩm liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam.
- Ý nghĩa pháp lý: Đánh dấu bước tiến quan trọng trong việc thực thi các cam kết quốc tế về sở hữu trí tuệ trong khuôn khổ Hiệp định CPTPP, đặc biệt là trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.
Nội dung cốt lõi của Điều 18.53 và Bản ghi nhớ song phương
Điều 18.53 của Chương 18 Hiệp định CPTPP quy định về cơ chế liên kết sáng chế dược phẩm (Patent Linkage). Bản ghi nhớ giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam cụ thể hóa các cam kết này với các nội dung trọng tâm sau:
- Cơ chế liên kết sáng chế: Yêu cầu cơ quan quản lý cấp phép lưu hành dược phẩm phải có cơ chế phối hợp hoặc thông báo để ngăn chặn việc cấp phép cho các sản phẩm dược phẩm generic (thuốc tương tự) xâm phạm bằng sáng chế còn hiệu lực của nhà sáng chế gốc.
- Nghĩa vụ thông báo: Quy định quy trình thông báo cho chủ sở hữu bằng sáng chế khi có bên thứ ba nộp đơn xin cấp phép lưu hành cho một loại dược phẩm đang được bảo hộ sáng chế.
- Biện pháp bảo vệ tạm thời: Cho phép chủ sở hữu sáng chế có đủ thời gian và công cụ pháp lý để thực hiện quyền tự vệ, yêu cầu cơ quan tòa án hoặc cơ quan có thẩm quyền áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời nhằm ngăn chặn hành vi xâm phạm trước khi thuốc generic được đưa ra thị trường.
- Sự linh hoạt và lộ trình áp dụng: Bản ghi nhớ xác định rõ các điều kiện đặc thù, lộ trình triển khai và các trường hợp ngoại lệ phù hợp với năng lực quản lý và hệ thống pháp luật về dược phẩm của cả Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam.
Tác động đối với ngành dược phẩm và hệ thống sở hữu trí tuệ
Việc thực thi Bản ghi nhớ theo Thông báo 36/2023/TB-LPQT mang lại những tác động sâu rộng đối với thị trường dược phẩm và công tác bảo hộ sở hữu trí tuệ tại Việt Nam:
- Thúc đẩy bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ: Nâng cao tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam tiệm cận với các tiêu chuẩn quốc tế cao của Hiệp định CPTPP, tạo môi trường kinh doanh minh bạch, thu hút đầu tư từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia.
- Thách thức đối với doanh nghiệp dược trong nước: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc generic nội địa sẽ phải đối mặt với quy trình kiểm soát pháp lý nghiêm ngặt hơn, đòi hỏi phải chủ động rà soát tình trạng pháp lý của sáng chế trước khi nghiên cứu và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
- Cân bằng giữa bảo hộ và tiếp cận thuốc: Việc triển khai cơ chế này đòi hỏi cơ quan quản lý phải tối ưu hóa quy trình hành chính để vừa bảo vệ quyền lợi hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế, vừa đảm bảo người dân được tiếp cận sớm với các nguồn thuốc generic có giá thành hợp lý sau khi sáng chế hết hạn.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ NGOẠI GIAO | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 36/2023/TB-LPQT | Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2023 |
THÔNG BÁO
VỀ VIỆC ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ CÓ HIỆU LỰC
Thực hiện quy định tại Điều 56 của Luật Điều ước quốc tế năm 2016, Bộ Ngoại giao trân trọng thông báo:
Bản ghi nhớ giữa Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam và Chính phủ Bru-nây Đa-rút-xa-lam liên quan Điều 18.53 (Các biện pháp liên quan tới việc lưu hành một số dược phẩm nhất định) của Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương, ký ngày 08 tháng 3 năm 2018 tại San-ti-a-gô đờ Chi-lê, có hiệu lực từ ngày 12 tháng 7 năm 2023.
Bộ Ngoại giao trân trọng gửi bản sao Bản ghi nhớ theo quy định tại Điều 59 của Luật nêu trên./.
|
| TL. BỘ TRƯỞNG |

Your Reference:
Our Reference:
8 March 2018
His Excellency
Mr. Tran Tuan Anh
Minister of Industry and Trade
Socialist Republic of Viet Nam
Dear Minister,
I have the honour to acknowledge receipt of your letter of this date, which reads as follows:
“I have the honour to confirm the following understanding reached by the Government of the Socialist Republic of Viet Nam (“Viet Nam”) and the Government of Brunei Darussalam (“Brunei Darussalam”) with regard to Article 18.53 (Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products) of Chapter 18 (Intellectual Property) of the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (the “Agreement”) signed on this day:
Viet Nam and Brunei Darussalam recognise that nothing in Article 18.53 (Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products) of Chapter 18 (Intellectual Property) of the Agreement shall limit a Party from establishing conditions, limitations or exceptions when implementing the obligations set forth under that Article, provided that the Party continues to give effect to that Article.
I have the further honour to propose that this letter and your letter of confirmation in reply will constitute an understanding between our two Governments, which will come into effect on the date of entry into force of the Agreement as between Viet Nam and Brunei Darussalam.”
I have the further honour to confirm that the above reflects the understanding reached between the Government of Brunei Darussalam and the Government of the Socialist Republic of Viet Nam during the course of negotiations on the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (the “Agreement”), and that your letter and this letter of confirmation in reply will constitute an understanding between our two Governments, which will come into effect on the date of entry into force of the Agreement as between Brunei Darussalam and the Socialist Republic of Viet Nam.
Yours sincerely,
| DATO ERYWAN PEHIN YUSOF |
|
8 March 2018
The Honourable
Dato Erywan Pehin Yusof
Second Minister of Foreign Affairs and Trade
Brunei Darussalam
Dear Minister,
I have the honour to confirm the following understanding reached by the Government of the Socialist Republic of Viet Nam (“Viet Nam”) and the Government of Brunei Darussalam (“Brunei Darussalam”) with regard to Article 18.53 (Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products) of Chapter 18 (Intellectual Property) of the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (the “Agreement”) signed on this day:
Viet Nam and Brunei Darussalam recognise that nothing in Article 18.53 (Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products) of Chapter 18 (Intellectual Property) of the Agreement shall limit a Party from establishing conditions, limitations or exceptions when implementing the obligations set forth under that Article, provided that the Party continues to give effect to that Article.
I have the further honour to propose that this letter and your letter of confirmation in reply will constitute an understanding between our two Governments, which will come into effect on the date of entry into force of the Agreement as between Viet Nam and Brunei Darussalam.
Yours sincerely,
| Tran Tuan Anh |
|
- 1Thông báo 33/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan Mục D (Dịch vụ thẻ thanh toán điện tử) của Phụ lục 11-B (Các cam kết cụ thể) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam
- 2Thông báo 34/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan liên quan Điều 18.47 (Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm bí mật hoặc dữ liệu bí mật khác đối với nông hóa phẩm) của Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam
- 3Thông báo 35/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Chương 19 (Lao động) và Chương 28 (Giải quyết tranh chấp) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam
- 4Thông báo 38/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ Liên quan Mục D (Dịch vụ thẻ thanh toán điện tử) của Phụ lục 11-B (Các cam kết cụ thể) tại Chương 11 (Dịch vụ tài chính) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 5Thông báo 41/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Điều 18.53 (Các biện pháp liên quan tới việc lưu hành một số dược phẩm nhất định) của Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 6Thông báo 42/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến nghĩa vụ của Ma-lai-xia theo Chương 19 (Lao động) và Chương 28 (Giải quyết tranh chấp) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 7Thông báo 44/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan Chương 17 (Doanh nghiệp thuộc sở hữu nhà nước và độc quyền được chỉ định) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 8Thông báo 45/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến đa dạng sinh học và kiến thức truyền thống của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam - Ma-lai-xia
- 9Thông báo 47/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Điều 14.11 (Lưu chuyển thông tin xuyên biên giới bằng phương tiện điện tử) và Điều 14.13 (Vị trí đặt hệ thống máy chủ) của Chương 14 (Thương mại điện tử) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương về thương mại điện tử giữa Việt Nam - Xinh-ga-po
- 10Thông báo 48/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Điều 18.47 (Bảo hộ dữ liệu thí nghiệm hoặc dữ liệu bí mật khác đối với nông hóa phẩm) tại Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam - Xinh-ga-po
- 1Luật điều ước quốc tế 2016
- 2Thông báo 50/2018/TB-LPQT về hiệu lực của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership)
- 3Thông báo 33/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan Mục D (Dịch vụ thẻ thanh toán điện tử) của Phụ lục 11-B (Các cam kết cụ thể) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam
- 4Thông báo 34/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan liên quan Điều 18.47 (Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm bí mật hoặc dữ liệu bí mật khác đối với nông hóa phẩm) của Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam
- 5Thông báo 35/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Chương 19 (Lao động) và Chương 28 (Giải quyết tranh chấp) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Bru-nây Đa-rút-xa-lam
- 6Thông báo 38/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ Liên quan Mục D (Dịch vụ thẻ thanh toán điện tử) của Phụ lục 11-B (Các cam kết cụ thể) tại Chương 11 (Dịch vụ tài chính) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 7Thông báo 41/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Điều 18.53 (Các biện pháp liên quan tới việc lưu hành một số dược phẩm nhất định) của Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 8Thông báo 42/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến nghĩa vụ của Ma-lai-xia theo Chương 19 (Lao động) và Chương 28 (Giải quyết tranh chấp) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 9Thông báo 44/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan Chương 17 (Doanh nghiệp thuộc sở hữu nhà nước và độc quyền được chỉ định) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Ma-lai-xia
- 10Thông báo 45/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến đa dạng sinh học và kiến thức truyền thống của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam - Ma-lai-xia
- 11Thông báo 47/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Điều 14.11 (Lưu chuyển thông tin xuyên biên giới bằng phương tiện điện tử) và Điều 14.13 (Vị trí đặt hệ thống máy chủ) của Chương 14 (Thương mại điện tử) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương về thương mại điện tử giữa Việt Nam - Xinh-ga-po
- 12Thông báo 48/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan đến Điều 18.47 (Bảo hộ dữ liệu thí nghiệm hoặc dữ liệu bí mật khác đối với nông hóa phẩm) tại Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam - Xinh-ga-po
Thông báo 36/2023/TB-LPQT hiệu lực Bản ghi nhớ liên quan Điều 18.53 (Các biện pháp liên quan tới việc lưu hành một số dược phẩm nhất định) của Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương giữa Việt Nam và Chính phủ Bru-nây Đa-rút-xa-lam
- Số hiệu: 36/2023/TB-LPQT
- Loại văn bản: Điều ước quốc tế
- Ngày ban hành: 08/03/2018
- Nơi ban hành: Chính phủ Brunei Darussalam, Chính phủ Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Người ký: Trần Tuấn Anh, DATO ERYWAN PEHIN YUSOF
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/07/2023
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
