BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 211/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 15 tháng 01 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: POMOLI MICROENEMAS 9G (dụng cụ siêu nhỏ POMOLI 9G)

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch thụt trực tràng POMOLI MICROENEMAS 9G

Ký, mã hiệu, chủng loại: POMOLI MICROENEMAS 9G (Dụng cụ thụt siêu nhỏ POMOLI 3G)

Nhà sản xuất: New.Fa.Dem. Srl

Địa chỉ: Viale Ferrovie dello Stato, 1 - Zona ASI, 80014 Giugliano in Campania (Na), ITALY

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Mỗi tuýp thụt 9g có chứa:

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cách thức sử dụng: dùng qua đường trực tràng

Mỗi tuýp thụt dùng một lần chứa GLYCEROL, dịch chiết CHAMOMILE và MALLOW được đóng kín riêng rẽ cho đến khi sẵn sàng sử dụng; điều này đảm bảo vệ sinh và dễ sử dụng.

1- Tháo nắp trên tuýp thụt đơn liều.

2- Lấy một lượng vừa đủ dung dịch cho lên đầu ngón tay đã rửa sạch rồi bôi trơn đầu tuýp

3- Đưa từ từ đâu dài của tuýp vào sâu trong hậu môn

4- Dùng lực ngón tay bóp vào phần thân tuýp (hình ruột gà) - nơi có dung dịch để đưa hết dung dịch vào hậu môn.

5- Tiếp tục nhấn vào phần ruột gà và kéo tuýp ra ngoài.

6- Mỗi tuýp chỉ được dùng một lần. Tất cả lượng dung dịch thừa trong tuýp phải bỏ đi.

+ Cơ chế tác dụng

Glycerol có tác dụng làm nhuận tràng do cơ chế hút nước vào phân, làm mềm và bôi trơn khối phân, giúp đẩy phân ra ngoài.

+ Chỉ định:

POMOLI được chỉ định trong điều trị ngắn hạn chứng táo bón.

+ Liều dùng:

Trẻ em: một tuýp thụt liều duy nhất khi cần thiết, tối đa 1 hoặc 2 lần/ngày.

+ Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.

Tuýp thụt không được sử dụng trong trường hợp đau bụng không rõ nguyên nhân.

+ Tác dụng phụ:

Với những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm, có thể xảy ra kích ứng niêm mạc trực tràng.

+ Cảnh báo:

Trong trường hợp táo bón kéo dài, điều quan trọng là phải tham khảo ý kiến nhân viên y tế để loại trừ các bệnh lý khác. Sản phẩm sử dụng một lần và do đó không nên sử dụng lại nếu còn thừa dịch bên trong. Tránh xa tầm tay trẻ em. Sản phẩm nhuận tràng nén được sử dụng tối thiểu đáp ứng điều trị và không sử dụng quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của nhân viên y tế sau khi đã đánh giá đầy đủ trên từng trường hợp cụ thể. Trong các đợt táo bón, trước tiên nên điều chỉnh thói quen ăn uống bằng cách bổ sung đầy đủ chất xơ và nước vào chế độ ăn hàng ngày. Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng sản phẩm này. Không có nghiên cứu về việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

+ Quy cách đóng gói

Hộp 6 tuýp thụt 3g- Thông số kỹ thuật: Chất lỏng trong suốt, màu vàng nhạt, nhớt, có mùi chamomile nhẹ; Tỉ trọng tương đối: 1,20 - 1,21

- Thông số kỹ thuật:

- Quy trình sản xuất:

1- Cân nguyên liệu

Nguyên liệu cần thiết cho sản xuất được chuyển từ kho nguyên liệu đến phòng cân. Nguyên liệu được cân trong thiết bị chuyên dụng (laminar) trong phòng chức năng, sử dụng cân thích hợp và ra lẻ nguyên liệu với số lượng vừa đủ.

Việc cân glycerol được thực hiện bằng máy đếm lít chuyên dụng.

2 - Hòa tan tinh bột trong glycerol có gia nhiệt

Thêm một phần nước vào glycerol.

Bắt đầu gia nhiệt và để dung dịch đạt đến nhiệt độ 95 -105°C (70 - 90 phút).

Trong thiết bị hòa tan, hòa tan lượng tinh bột đủ cho một mẻ, trong lượng nước còn lại.

Thêm dung dịch đã chuẩn bị vào glycerol.

Đun nóng đến nhiệt độ 110 - 120°C bằng cách khuấy liên tục dung dịch.

Để khuấy trong 70 - 90 phút cho đến khi thu được dung dịch trong suốt (quá trình trương nở tạo gel của tinh bột được hoàn toàn).

Sau khi tạo gel, để sản phẩm nguội đến nhiệt độ 30°C.

3- Thêm dịch chiết dược liệu và trộn đồng nhất dung dịch

Các dịch chiết lỏng của Cẩm Quỳ và Cúc La Mã (extracts of mallow and chamomile) được thêm vào và trộn vào dung dịch nền.

Thêm dịch chiết trực tiếp vào thiết bị hòa tan vào dung dịch nền sau khi để nguội (30°C ± 5 °C).

- Đóng thiết bị hòa tan và khởi động cánh khuấy.

- Để khuấy chậm trong 25 - 35 phút cho đến khi dung dịch được trộn đều đồng nhất.

4- Đóng gói sơ cấp: Phân phối dung dịch vào các tuýp thụt và đóng kín chúng. Dung dịch được phân phối đều vào các tuýp thụt qua thiết bị phân liều và đóng nắp tự động

- Lắp ráp máy với đầu phân liều chuyên dụng

- Kết nối bộ phận truyền liệu với bộ phận cấp liệu

- Đưa phần nắp và ống đựng của tuýp thụt siêu nhỏ vào phần cấp liệu và kích hoạt hệ thống định hướng.

- Điều chỉnh khối lượng đóng của đầu phân liều chuyên dụng

- Nhập dữ liệu thời hạn sử dụng sẽ in theo hồ sơ (số lô và ngày hết hạn).

- Khởi động thiết bị đóng tuýp (chỉ tiến hành sau khi đã kiểm tra các dữ liệu được in trên ống) và tiến hành đóng tuýp ở tốc độ trung bình.

5- Đóng gói thứ cấp: Đóng gói các tuýp thụt và vào hộp: In phun các thông tin cần thiết lên trên hộp

- Vào hộp carton đúng cách bằng máy đóng gói.

- Nạp hộp và tờ hướng dẫn sử dụng vào máy.

- Khởi động máy đóng gói và tiến hành tạo hộp carton.

- Đóng các tuýp vào các hộp theo cách thủ công.

- Đóng các hộp vào thùng, thùng có 36 hộp.

- Đóng và dán nhãn các thùng.

Bao bì phải đáp ứng các yêu cầu về vật lý và thẩm mỹ so với các thông số kỹ thuật trong tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt.

6- Phòng kiểm soát chất lượng kiểm tra thành phẩm.

7- Kết thúc sản xuất chứa hàng vào kho (Đối với lô sản xuất đạt chất lượng).

- Công dụng theo thiết kế: Điều trị ngắn hạn chứng táo bón

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, Thông tin Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B số công bố: 230001630/PCBB-HN, ngày công bố: 20/7/2023 mặt hàng như sau:

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cách thức sử dụng: dùng qua đường trực tràng

Mỗi tuýp thụt dùng một lần chứa GLYCEROL, dịch chiết CHAMOMILE và MALLOW được đóng kín riêng rẽ cho đến khi sẵn sàng sử dụng; điều này đảm bảo vệ sinh và dễ sử dụng.

1- Tháo nắp trên tuýp thụt đơn liều.

2- Lấy một lượng vừa đủ dung dịch cho lên đầu ngón tay đã rửa sạch rồi bôi trơn đầu tuýp

3- Đưa từ từ đầu dài của tuýp vào sâu trong hậu môn

4- Dùng lực ngón tay bóp vào phần thân tuýp (hình ruột gà) - nơi có dung dịch để đưa hết dung dịch vào hậu môn.

5- Tiếp tục nhấn vào phần ruột gà và kéo tuýp ra ngoài.

6- Mỗi tuýp chỉ được dùng một lần. Tất cả lượng dung dịch thừa trong tuýp phải bỏ đi.

+ Cơ chế tác dụng

Glycerol có tác dụng làm nhuận tràng do cơ chế hút nước vào phân, làm mềm và bôi trơn khối phân, giúp đẩy phân ra ngoài.

+ Chỉ định:

POMOLI được chỉ định trong điều trị ngắn hạn chứng táo bón.

+ Liều dùng:

Trẻ em: một tuýp thụt liều duy nhất khi cần thiết, tối đa 1 hoặc 2 lần/ngày.

+ Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.

Tuýp thụt không được sử dụng trong trường hợp đau bụng không rõ nguyên nhân.

+ Tác dụng phụ:

Với những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm, có thể xảy ra kích ứng niêm mạc trực tràng.

+ Cảnh báo:

Trong trường hợp táo bón kéo dài, điều quan trọng là phải tham khảo ý kiến nhân viên y tế để loại trừ các bệnh lý khác. Sản phẩm sử dụng một lần và do đó không nên sử dụng lại nếu còn thừa dịch bên trong. Tránh xa tầm tay trẻ em. Sản phẩm nhuận tràng nén được sử dụng tối thiểu đáp ứng điều trị và không sử dụng quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của nhân viên y tế sau khi đã đánh giá đầy đủ trên từng trường hợp cụ thể. Trong các đợt táo bón, trước tiên nên điều chỉnh thói quen ăn uống bằng cách bổ sung đầy đủ chất xơ và nước vào chế độ ăn hàng ngày. Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng sản phẩm này. Không có nghiên cứu về việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

+ Quy cách đóng gói

Hộp 6 tuýp thụt 3g- Thông số kỹ thuật: Chất lỏng trong suốt, màu vàng nhạt, nhớt, có mùi chamomile nhẹ; Tỉ trọng tương đối: 1,20 - 1,21

- Hàm lượng tính trên trọng lượng 1 tuýp 9g:

- Thông số kỹ thuật:

- Công dụng theo thiết kế: Điều trị ngắn hạn chứng táo bón

Ký, mã hiệu, chủng loại: POMOLI MICROENEMAS 9G (Dụng cụ thụt siêu nhỏ POMOLI 9G)

Nhà sản xuất: New.Fa.Dem. Srl

Địa chỉ: Viale Ferrovie dello Stato, 1 - Zona ASI, 80014 Giugliano in Campania (Na), ITALY

thuộc nhóm 38.24 “Chất gắn đã điều chế dùng cho các loại khuôn đúc hoặc lõi đúc; các sản phẩm và chế phẩm hóa học của ngành công nghiệp hóa chất hoặc các ngành công nghiệp có liên quan (kể cả các sản phẩm và chế phẩm chứa hỗn hợp các sản phẩm tự nhiên), chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác. ”, phân nhóm “ - Loại khác: ”, phân nhóm 3824.99 “ - - Loại khác: ”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3824.99.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Thảo (Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường