BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 191/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 12 tháng 01 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: Glentaz Forte

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc bôi ngoài da trị vẩy nến dạng mảng, mụn trứng cá thông thường - Glentaz Forte cream.

Ký, mã hiệu, chủng loại:  Glentaz Forte

Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. - Ấn Độ.

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

+ Thành phần hoạt chất: Tazarotene 0,1% kl/kl

+ Thành phần tá dược: dinatri edetat, dầu dừa phân đoạn, carbomer 934P, parafin lỏng, sorbitan mono oleat, carbomer copolymer A, natri hydroxid, natri thiosulphat, benzyl alcohol, hydroxytoluen butylat hóa, hydroxy anisol butylat hóa, nước tinh khiết.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Dược lực học:

Cơ chế tác dụng

Tazaroten là một tiền chất retinoid được chuyển đổi sang dạng hoạt động của nó là acid cacboxylic của tazaroten thông qua quá trình khử este hóa. Acid tazarotenic liên kết với tất cả ba thành viên của nhóm thụ thể acid retinoic (RAR): RARα, RARβ, and RARγ nhưng cho thấy khả năng chọn lọc tương đối đối với RARβ, và RARγ và có thể thay đổi biểu hiện gen. Chưa biết ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này.

Dược động học:

Sau khi bôi tại chỗ, tazaroten trải qua sự thủy phân este để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính là acid tazarotenic. Hầu như không thể phát hiện hợp chất gốc trong huyết tương. Acid tazarotenic liên kết chặt chẽ với các protein huyết tương (trên 99%). Tazaroten và acid tazarotenic được chuyển hóa thành sulfoxid, sulfon và các chất chuyển hóa phân cực khác, các chất này thải trừ thông qua đường tiểu và phân. Thời gian bán thải của acid tazarotenic là khoảng 18 giờ, sau khi bôi tazaroten tại chỗ trên da thường, mụn trứng cá hoặc vảy nến.

Cách thức sử dụng:

Kem tazaroten chỉ được sử dụng tại chỗ, không sử dụng cho mắt, miệng hoặc trong âm đạo. Nếu tiếp xúc với mắt, phải rửa kỹ bằng nước

Vảy nến

Khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng kem tazaroten 0,05% với nồng độ tăng dần đến 0,1% nếu dung nạp được và có chỉ định y khoa. Bôi một lớp mỏng (2mg/cm²) kem tazaroten 1 lần/ngày vào buổi tối, chỉ bôi các vùng da bị tổn thương vảy nến. Nếu tắm trước khi bôi thì da phải khô trước khi bôi kem. Nếu sử dụng các chất làm mềm da, phải sử dụng ít nhất 1 giờ trước khi bôi kem tazaroten. Do các vùng da không bị tổn thương có thể dễ bị kích ứng hơn, cần tránh sử dụng kem tazaroten ở những vùng này một cách cẩn thận.

Mụn trứng cá

Làm sạch da mặt nhẹ nhàng, Sau khi da khô, bôi một lớp mỏng (2mg/cm²) kem tazaroten 0,1% 1 lần/ngày vào buổi tối, chỉ bôi các vùng da tổn thương xuất hiện mụn trứng cá. Sử dụng vừa đủ để bôi toàn bộ vùng da bị tổn thương.

Dùng kem chống nắng và mặc quần áo bảo vệ khi dùng kem tazaroten.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Tazarotene 0,015g/tuýp 15g (Tazarotene 0,1%)

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 tuýp 15 g.

- Quy trình sản xuất:

BƯỚC 1: TẠO PHA CARBOMER: Thêm lượng vừa đủ nước tinh khiết. Khởi động máy khuấy và điều chỉnh vị trí của máy khuấy để tạo thành xoáy. Hòa tan Disodium Edetate. Phân tán từ từ từng lượng nhỏ Carbopol 934P trong khoảng 10 đến 15 phút. Khuấy trong 10 phút. Sau đó dừng khuấy, đun nóng đến 70°C (Giai đoạn này không được có bọt và không bị vón cục). Đồng nhất hóa trong 10 phút. Ngâm trong tối thiểu 1 giờ. Đun nóng đến 70°C-72°C bằng hơi nước.

BƯỚC 2: TẠO PHA DẦU: Đun cách thủy Dầu dừa phân đoạn, Paraffin lỏng, Sorbitan Mono Oleate lên đến 70°C-72°C rồi đổ vào bình pha dầu. Thêm Butylat Hydroxyanisol & Butylat Hydroxytoluene vào và hòa tan. Sau đó thêm và phân tán từ từ Carbomer Copolymer A. Tiếp tục khuấy trong 5 đến 7 phút đến khi hỗn hợp đồng đồng đều.

BƯỚC 3: NHŨ HÓA: Lọc pha dầu qua vải lọc nylon 40# sang pha Carbomer ở 70°C-72°C. Tráng sạch bình bằng lượng vừa đủ nước tinh khiết và đổ vào thùng chứa hỗn hợp. Đồng nhất hóa trong 15 phút.

BƯỚC 4: TRỘN SAU KHI NHŨ HÓA: Dừng thiết bị đồng hóa và bắt đầu khuấy ở tốc độ chậm (18 vòng/phút). Đồng thời luân chuyển nước máy qua lớp vỏ để làm mát. Tiếp tục trộn và làm nguội đến 40°C.

BƯỚC 5: TẠO VÀ THÊM DUNG DỊCH NATRI HYDROXIDE: Hòa tan Natri Hydroxide bằng một lượng nước tinh khiết vừa đủ, rồi đổ từ từ vào hỗn hợp ở 40°C để tạo thành kem bán đặc.

BƯỚC 6: TẠO VÀ THÊM DUNG DỊCH NATRI THIOSULFATE: Hòa tan Natri THIOSULFATE bằng một lượng nước tinh khiết vừa đủ, rồi thêm từ từ vào và khuấy đều ở 40°C.

BƯỚC 7: CHUẨN BỊ VÀ BỔ SUNG PHA TAZAROTENE: Hòa tan Tazarotene bằng Benzyl Alcohol (giữ lại một phần để tráng bình), khuấy bằng thìa inox để tạo thành dung dịch trong suốt màu vàng. Thêm từ từ dung dịch này vào trong khoảng 5 đến 7 phút và khuấy đều ở 40°C.

BƯỚC 8: Tráng sạch bình chứa bằng Benzyl Alcohol (để riêng ở bước 7) và nước tinh khiết lượng vừa đủ và đổ vào hỗn hợp.

BƯỚC 9: TRỘN: Tiếp tục khuấy ở tốc độ chậm (18 vòng/phút tức là 30Hz) trong 30 phút dưới điều kiện chân không (350 đến 500 mmHg). Kiểm tra độ pH (Giới hạn: 5,5 đến 6,8)

BƯỚC 10: ĐÓNG GÓI: Chuyển hỗn hợp đồng nhất sang khu vực đóng gói.

- Công dụng theo thiết kế: Kem bôi ngoài da tazaroten 0,1% được chỉ định để điều trị tại chỗ đối với những bệnh nhân bị vẩy nến dạng mảng thể ổn định. Kem bôi ngoài da tazaroten 0,1% cũng được chỉ định để điều trị tại chỗ đối với những bệnh nhân bị mụn trứng cá thông thường

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ và Quyết định số 452/QĐ-QLD ngày 28/6/2023 của Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 96 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, số đăng ký 890110140323, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ. ”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ”; phân nhóm “- - Loại khác ”, phân nhóm “ - - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam, thuộc mã hàng 9850.00.00 “Thuốc trị mụn trứng cá” theo Phụ lục II Danh mục nhóm mặt hàng, mặt hàng và mức thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của Biểu thuế xuất khẩu, nhập khẩu ưu đãi ban hành kèm theo Nghị định số 26/2023/NĐ-CP ngày 31/5/2023 của Chính phủ./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam (Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu Công Nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương.);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường