Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 843/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 12 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2024 gồm 10 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 10 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 12 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 843/QĐ-QLD ngày 16/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Cefuroxim 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 05 viên | 893110156300 | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
2 | DH-Hasanlor 10 | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 10mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110161300 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
3 | Imidu 30 mg | Isosorbid-5-mononitrat (dưới dạng isosorbid-5- mononitrat 80% 37,5mg) 30mg | Viên nén tác dụng kéo dài | Hộp 03 vỉ x 14 viên, Hộp 05 vỉ x 14 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên | 893110161100 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
4 | Kventiax 50 mg Prolonged - Release Tablets | Quetiapin (dưới dạng Quetiapin hemifumarat) 50mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 03 vỉ x 10 viên | 383110970624 | KRKA, d.d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
5 | Metformine EG 850 mg | Metformine hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 05 vỉ x 20 viên | 893110154700 | Nhà máy Stada Việt Nam | 189 Hoàng Văn Thụ, Phường 9, Thành phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
6 | Milepsy Chrono 500 | Acid valproic : Natri valproat (1:2) 478mg (tương đương Natri valproat 500mg) | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 04 vỉ x 07 viên, Hộp 10 vỉ x 07 viên, Hộp 20 vỉ x 07 viên | 893110161600 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
7 | Mivifort 1000/50 | Metformin hydroclorid 1000mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 05 viên, Hộp 05 vỉ x 05 viên, Hộp 10 vỉ x 05 viên, Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110161700 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
8 | Ofulox | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên | 893110153000 | Công ty cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge France Việt Nam | Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam |
9 | Perisamlor 5 mg/5 mg | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate 6,935mg) 5mg; Perindopril arginine (dưới dạng perindopril arginine monohydrate 5,15mg) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110158900 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
10 | Usfexim 200 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat 224mg) 200mg | Viên nén phân tán | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, Chai 100 viên; Chai 200 viên | 893110157100 | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu của năm là "00" và 4 chữ số ký hiệu của thứ tự cấp bắt đầu từ "0001".
- 1Quyết định 733/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 737/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 762/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 843/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 843/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 16/12/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra