ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH KON TUM
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 586/QĐ-UBND

Kon Tum, ngày 01 tháng 12 năm 2014

Nơi nhận:
- Như Điều 3 (t/hiện);
- Bộ Y tế (b/c);
- Cục Kiểm soát TTHC (Bộ Tư pháp);
- Thường trực Tỉnh ủy (b/c);
- Thường trực HĐND tỉnh (b/c);
- Đ/c Chủ tịch và các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Lưu VT, NC₄.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lại Xuân Lâm

STT

Tên thủ tục hành chính

I

Lĩnh vực Nghiệp vụ Y tế: (17 TTHC)

01

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với Cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi; Thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng).

02

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định)

03

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp thời hạn quá 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực)

04

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên)

05

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (Đối với trường hợp thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không thay đổi)

06

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

07

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

08

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn

09

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất

10

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

11

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

12

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng

13

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế khi thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoại động

14

Cấp giấy phép hoại động đối với cơ sở hiến máu chữ thập đỏ

15

Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe

16

Bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần

17

Miễn nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần

II

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm: (08 TTHC)

01

Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc quản lý của ngành y tế: nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thuộc lĩnh vực phân công.

02

Thủ tục cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của ngành Y tế trên địa bàn

03

Thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

04

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

05

Thủ tục cấp lại Giấy tiếp nhận công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp an toàn thực phẩm

06

Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với các sản phẩm sản xuất trong nước

07

Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức

08

Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành phố.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện, thành phố có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định.

Bước 4. Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập Biên bản thẩm định theo quy định và gửi về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;

Bước 5. Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 6: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

+ Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;

+ Bằng cấp chuyên môn;

+ Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

- Bảng kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

+ Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

+ Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao)

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Phòng Y tế huyện, thành phố

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Bảng kê khai nhân sự (mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

- Bảng kê khai trang thiết bị (mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT- BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

* Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất;

a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m²;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m²;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m².

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các Cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định lại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên.

* Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b nêu trên phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau:

- Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

- Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

- Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

4. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành, y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện sau: Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

.….1…..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /

…..2….., ngày … tháng … năm 20 …..

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

...

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

2

3

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành phố.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện, thành phố có trách nhiệm thành lập Đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định.

Bước 4. Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo quy định và gửi về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;

Bước 5. Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 6. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

+ Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;

+ Bằng cấp chuyên môn;

+ Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định.

- Bảng kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

+ Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

+ Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao)

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Phòng Y tế huyện, thành phố

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 1 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (1).

- Bảng kê khai nhân sự (mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (2).

- Bảng kê khai trang thiết bị (mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT- BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (3).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

* Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m²;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m²;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m².

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở Y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d nêu trên mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bản tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các Cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định lại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên.

* Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b nêu trên phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau:

- Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

- Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

- Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

4. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện sau: Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc 01 bộ bản sao)

Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện (mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế);

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường hợp bị hỏng.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao)

Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)(4).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế);

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;

- Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao)

Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)(5).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT- BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế Nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

+ Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Viện Vệ sinh Dịch tễ Tây Nguyên

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

Phí, lệ phí (nếu có)

Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

Mức thu: 4.500.000 đồng/lần

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT).

Yêu cầu, điều Kiện thực hiện TTHC

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bản xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/ND-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm: cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

.......ⁱ......
-------

Số:        /

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......ⁱⁱ......, ngày... tháng... năm 20.....

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

...

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị

(MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

2

3

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT- BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Viện Vệ sinh Dịch tễ Tây Nguyên

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

Mức thu: 4.500.000 đồng/lần

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(6).

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(7).

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(8).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có diện tích tối thiểu là 20m² (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

e) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

f) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

g) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;

c) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp Il.

3. Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(9).

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(10).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Đối với trường hợp đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

…….ⁱ…….
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

……ⁱⁱ......, ngày … tháng … năm 20…..

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT).

- Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hư hỏng (đối với trường hợp bị hư hỏng).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (mẫu Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(11).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc: kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

- Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời gian giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở có phòng xét nghiệm

Kết quả

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH.

…….ⁱ…….
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

……ⁱⁱ......, ngày … tháng … năm 20…..

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện đề nghị cấp giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng NVY). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định.

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị đề nghị cấp giấy phép hoạt động để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế tổ chức thẩm định tại cơ sở điều trị và cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư;

- Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (theo mẫu số 1 Phụ lục 2 Thông tư số 12/2013/TT-BYT) và kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị;

- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị;

- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Kết quả

Giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)

- Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (mẫu số 1 Phụ lục 2 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)

- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có nơi tiếp đón, phòng hành chính, phòng cấp phát và bảo quản thuốc, phòng tư vấn, khám bệnh và phòng xét nghiệm. Các phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có diện tích từ 10 m² trở lên;

- Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật;

- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Ngoài các điều kiện nêu trên, cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Các phòng của cơ sở điều trị thay thế phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa.

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Tường của khu vực xét nghiệm, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

* Điều kiện về trang thiết bị

- Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:

+ Âm kế;

+ Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;

+ Điều hòa nhiệt độ;

+ 02 tủ có khóa, trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hằng ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc;

+ Dụng cụ cấp phát thuốc;

+ Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu theo dõi điều trị.

- Phòng khám bệnh:

+ Nhiệt kế đo thân nhiệt;

+ Ống nghe;

+ Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải độc);

+ Máy đo huyết áp;

+ Bộ trang thiết bị cấp cứu;

+ Cáng cứu thương và xe đẩy;

+ Giường khám bệnh

+ Cân đo sức khỏe - chiều cao.

- Phòng xét nghiệm:

+ Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy máu;

+ Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm.

- Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:

+ Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);

+ Vách ngăn dán kính màu một chiều từ bên ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của người bệnh.

- Các trang thiết bị khác phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của từng phòng.

* Điều kiện về nhân sự

- Cơ sở điều trị thay thế phải có đủ các tiêu chuẩn sau: Có nhân viên y tế được phép khám bệnh, chữa bệnh, kê đơn thuốc gây nghiện; có nhân viên y tế hỗ trợ công tác khám bệnh, chữa bệnh, xét nghiệm, tư vấn; có nhân viên bảo quản và cấp phát thuốc thay thế; có nhân viên phụ trách hành chính. Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và người trực tiếp thực hiện việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện của cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Là bác sỹ có giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện được cấp bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ;

+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở điều trị thay thế.

- Người phụ trách bộ phận dược của cơ sở điều trị thay thế có thể là người làm việc theo chế độ kiêm nhiệm nhưng phải đáp ứng các điều kiện về chuyên môn theo quy định của pháp luật về dược;

- Các nhân viên khác làm việc tại cơ sở điều trị thay thế phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc mà người đó được phân công.

Ngoài các điều kiện nêu trên, cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Phòng khám bệnh có ít nhất 03 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật có thời gian làm công tác khám bệnh, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

- Phòng cấp phát và bảo quản thuốc có ít nhất 02 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó nhân viên làm nhiệm vụ bảo quản thuốc phải có trình độ từ trung cấp chuyên ngành dược trở lên.

- Phòng tư vấn có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y hoặc trung cấp chuyên ngành xã hội trở lên.

- Phòng xét nghiệm có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên.

- Phòng hành chính có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp trở lên.

- Có ít nhất 02 nhân viên bảo vệ.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

- Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/12/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

- Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ.

1.

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư.

□

2.

Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị và theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị.

□

3.

Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.

□

4.

Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

□

5.

Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động ^(vi).

□

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị⁽ⁱⁱ⁾

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp bác sỹ.

2. Bản sao có chứng thực có thời gian làm công tác khám, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

3. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

4. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

2.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

3.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

4.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

5.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

6.

.................

Nhân viên tư vấn

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

7.

.................

Nhân viên xét nghiệm

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

8.

.................

Nhân viên hành chính

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên;

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

9.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

10.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị (i)

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

2.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

3.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

4.

.................

Nhân viên bảo vệ

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng NVY). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định.

Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế tổ chức thẩm định tại cơ sở điều trị và cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

- Bản gốc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có);

- Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở điều trị nghiện

Kết quả

Giấy phép hoạt động

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)(12)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người;

- Nghị định 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

- Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế khi thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoạt động đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định.

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế tổ chức thẩm định tại cơ sở điều trị và cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư;

- Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 12/2013/TT-BYT) và kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị;

- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị;

- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT).

- Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở điều trị nghiện

Kết quả

Giấy phép hoạt động

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2013/TT BYT)(13)

- Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)(14)

- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)(15)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

- Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

- Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở hiến máu chữ thập đỏ đề nghị cấp giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y).

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ theo quy định, Sở Y tế phải có giấy xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đăng ký hoạt động (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 04/2014/TT-BYT);

- Tài liệu chứng minh trung tâm hiến máu hoặc điểm hiến máu đủ diện tích theo quy định.

- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị, tài liệu truyền thông, thuốc của cơ sở;

- Danh sách người phụ trách chuyên môn và nhân viên của cơ sở, kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận theo quy định tại Điều 3, Điều 4 của Thông tư số 04/2014/TT-BYT ;

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập cơ sở;

- Phạm vi đăng ký hoạt động chuyên môn;

- Quy chế hoạt động của cơ sở.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Cơ sở hiến máu chữ thập đỏ (trung tâm hiến máu chữ thập đỏ,điểm hiến máu chữ thập đỏ)

Kết quả

Giấy xác nhận đăng ký hoạt động đối với CS hiến máu chữ thập đỏ.

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đăng ký hoạt động (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 04/2014/TT- BYT).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

* Điều kiện hoạt động đối với trung tâm hiến máu

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Tổng diện tích tối thiểu là 200m², trong đó:

- Phòng truyền thông và tư vấn hiến máu có diện tích tối thiểu là 20m²;

- Phòng tuyển chọn người hiến máu và tiếp nhận máu diện tích tối thiểu là 50m²;

- Phòng bảo quản máu có diện tích tối thiểu là 15m² được thiết kế theo quy định của Bộ Y tế;

b) Bảo đảm các điều kiện về thu gom, xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

2. Tài liệu truyền thông, trang thiết bị và thuốc:

a) Có đủ tài liệu truyền thông về hiến máu;

b) Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động của trung tâm theo quy định của Bộ Y tế;

c) Có đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân lực:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của trung tâm phải đáp ứng điều kiện sau đây:

- Là bác sĩ đa khoa và có giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành Huyết bọc - Truyền máu do cơ sở chức năng đào tạo cấp; có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng về chuyên ngành này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu được thành lập và hoạt động theo quy định tại Thông tư này;

- Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu.

b) Trường phòng của trung tâm phải đáp ứng điều kiện sau đây:

- Trưởng phòng truyền thông và tư vấn hiến máu tối thiểu phải có bằng trung cấp y, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu 03 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp;

- Trưởng phòng tuyển chọn người hiến máu và tiếp nhận máu là bác sĩ đa khoa, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu 06 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp;

- Trưởng phòng bảo quản máu tối thiểu phải là bác sĩ đa khoa, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu từ 06 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp;

- Các trưởng phòng của trung tâm phải có thời gian thực hành chuyên khoa Huyết học - Truyền máu tối thiểu 12 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu được thành lập và hoạt động theo quy định tại Thông tư 04/2014/TT-BYT ;

- Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu;

c) Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải có bằng chuyên môn tối thiểu là trung cấp chuyên ngành y, có thời gian thực hành chuyên ngành Huyết học - Truyền máu tối thiểu 06 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu được thành lập và hoạt động theo quy định tại Thông tư 04/2014/TT-BYT.

d) Tình nguyện viên, nhân viên khác làm việc tại trung tâm hiến máu phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

a) Tuyên truyền, vận động hiến máu tình nguyện; tư vấn cho người hiến máu trước và sau hiến máu theo đúng quy định của Bộ Y tế;

b) Hỏi tiền sử, khám lâm sàng, xét nghiệm bằng các test nhanh để tuyển chọn người hiến máu; tổ chức hiến máu và tiếp nhận máu.

c) Bảo quản máu đã tiếp nhận theo quy định kỹ thuật của Bộ Y tế và bàn giao cho cơ sở Huyết học - Truyền máu để xét nghiệm sàng lọc, xử lý an toàn trước khi sử dụng cho người bệnh;

d) Phối hợp với cơ sở Huyết học - Truyền máu của ngành y tế trong việc xét nghiệm, bảo quản đúng quy trình kỹ thuật máu và sản phẩm máu, tham gia cung cấp chế phẩm máu khi đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và chuyên môn kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế.

5. Trung tâm hiến máu chỉ được hoạt động sau khi đã gửi hồ sơ đăng ký đủ điều kiện hoạt động quy định tại Điều 6 của Thông tư 04/2014/TT-BYT đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế) và có giấy xác nhận đăng ký hoạt động do Sở Y tế cấp theo quy định.

* Điều kiện hoạt động của điểm hiến máu

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Tổng diện tích tối thiểu là 30m², trong đó:

- Bộ phận truyền thông, tư vấn và tuyển chọn người hiến máu có diện tích tối thiểu là 10m²;

- Bộ phận tiếp nhận và bảo quản máu có diện tích tối thiểu là 20m².

b) Tối thiểu phải có thiết bị bảo quản máu theo quy định của Bộ Y tế;

c) Bảo đảm điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;

2. Tài liệu truyền thông, trang thiết bị và thuốc;

a) Có đủ tài liệu truyền thông về hiến máu;

b) Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động của điểm hiến máu theo quy định của Bộ Y tế.

c) Có đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân lực:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của điểm hiến máu phải đáp ứng điều kiện:

- Là bác sĩ đa khoa và có giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu do cơ sở chức năng đào tạo cấp; có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng về chuyên ngành này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu được thành lập và hoạt động theo quy định tại Thông tư 04/2014/TT-BYT;

- Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu.

b) Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải đáp ứng điều kiện:

Phải có bằng chuyên môn tối thiểu là trung cấp chuyên ngành y, có thời gian thực hành chuyên ngành Huyết học - Truyền máu tối thiểu 06 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu được thành lập và hoạt động theo quy định tại Thông tư 04/2014/TT-BYT

c) Tình nguyện viên, nhân viên khác làm việc tại điểm hiến máu phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

a) Tuyên truyền, vận động hiến máu tình nguyện; tư vấn cho người hiến máu trước và sau hiến máu theo đúng quy định của Bộ Y tế;

b) Hỏi tiền sử, khám lâm sàng, xét nghiệm bằng các test nhanh để tuyển chọn người hiến máu; tổ chức hiến máu và tiếp nhận máu.

c) Bảo quản máu đã tiếp nhận theo quy định kỹ thuật của Bộ Y tế và bàn giao cho cơ sở Huyết học - Truyền máu để xét nghiệm sàng lọc, xử lý an toàn trước khi sử dụng cho người bệnh;

5. Điểm hiến máu chỉ được hoạt động sau khi đã gửi hồ sơ đăng ký hoạt động quy định tại Điều 6 của Thông tư 04/2014/TT-BYT đến Sở Y tế và có giấy xác nhận đăng ký hoạt động do Sở Y tế cấp theo quy định.

Căn cứ pháp lý

- Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;

- Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ;

- Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế quy định điều kiện hoạt động, thủ tục thành lập cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.

XÁC NHẬN
CỦA CHỦ TỊCH HỘI CHỮ THẬP ĐỎ ….5…..
(Ký, đóng dấu)

4………, ngày…… tháng…… năm 20……
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(Ký và ghi rõ họ, tên)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Trước khi tổ chức khám sức khỏe lần đầu, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi hồ sơ công bố khám sức khỏe theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý đặt trụ sở.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe, Sở Y tế gửi cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công bố đủ điều kiện khám sức khỏe Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở công bố đủ điều kiện để hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở công bố đủ điều kiện phải sửa đổi, bổ sung để hoàn thiện hồ sơ và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản trả lời thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó được triển khai hoạt động khám sức khỏe;

+ Trường hợp cơ sở công bố đủ điều kiện đã bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở công bố đủ điều kiện để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (theo mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 14/2013/TT-BYT);

- Bản sao có công chứng Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở;

- Danh sách người tham gia khám sức khỏe (theo mẫu Phụ lục 6 Thông tư số 14/2013/TT-BYT - được đóng dấu trên từng trang hoặc đóng dấu giáp lai tất cả các trang;

- Bản danh mục thiết bị y tế, cơ sở vật chất;

- Báo cáo năng lực thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng của cơ sở khám sức khỏe;

- Các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật hợp pháp đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư 14/2013/TT-BYT (nếu có).

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ.

Thời gian giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Đối tượng thực hiện

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế; cơ sở có trụ sở khám bệnh, chữa bệnh tại tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (trừ các cơ sở quy định tại điểm a, b, Khoản 2 Điều 12 Thông tư số 14/2013/TT-BYT)

Kết quả

Văn bản trả lời cơ sở đủ điều kiện khám sức khỏe.

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 14/2013/TT-BYT).

- Danh sách người tham gia khám sức khỏe (mẫu Phụ lục 6 Thông tư số 14/2013/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện khám sức khỏe phải đáp ứng các yêu cầu, điều kiện sau:

* Điều kiện về nhân sự

1. Người thực hiện khám lâm sàng, cận lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề KBCB theo quy định của Luật KBCB phù hợp với chuyên khoa mà người đó được giao trách nhiệm khám. Trường hợp người thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng mà pháp luật không quy định phải có chứng chỉ hành nghề KBCB thì phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công.

2. Người kết luận phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề KBCB và có thời gian KBCB ít nhất là 54 (năm mươi tư) tháng;

b) Được người có thẩm quyền của cơ sở KSK phân công thực hiện việc kết luận sức khỏe, ký Giấy KSK, Sổ KSK định kỳ. Việc phân công phải được thực hiện bằng văn bản và đóng dấu hợp pháp của cơ sở KBCB.

3. Đối với cơ sở KSK cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người Việt Nam đi lao động theo hợp đồng ở nước ngoài, học tập ở nước ngoài (sau đây gọi tắt là cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài), ngoài việc đáp ứng các quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 14/2013/TT-BYT, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Người thực hiệu khám lâm sàng, người kết luận phải là bác sỹ chuyên khoa cấp I hoặc thạc sỹ y khoa trở lên;

b) Khi người được KSK và người KSK không cùng thành thạo một thứ tiếng thì phải có người phiên dịch. Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong KBCB theo quy định của Luật KBCB.

* Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

1. Có phòng khám lâm sàng, cận lâm sàng từng chuyên khoa theo quy định của Bộ Y tế phù hợp với nội dung KSK.

2. Có đủ cơ sở vật chất và thiết bị y tế thiết yếu theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT .

* Điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn

1. Điều kiện đối với cơ sở KSK không có yếu tố nước ngoài: Thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn phù hợp với nội dung ghi trong Giấy KSK quy định tại các Phụ lục 1, 2, 3 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT .

2. Điều kiện đối với cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài, ngoài việc đáp ứng quy định tại Khoản 1 Điều 11 Thông tư số 14/2013/TT-BYT , phải thực hiện được các kỹ thuật cận lâm sàng sau:

a) Xét nghiệm máu: Công thức máu, nhóm máu ABO, nhóm máu Rh, tốc độ máu lắng, tỷ lệ huyết sắc tố, u rê máu;

b) Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu;

c) Xét nghiệm viêm gan A, B, C, E;

d) Xét nghiệm huyết thanh giang mai;

đ) Xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV (HIV dương tính);

e) Thử phản ứng Mantoux;

g) Thử thai;

h) Xét nghiệm ma túy;

i) Xét nghiệm phân tìm ký sinh trùng;

k) Điện lâm đồ;

l) Điện não đồ;

m) Siêu âm;

n) Xét nghiệm, chẩn đoán bệnh phong.

Trường hợp cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài chưa đủ điều kiện thực hiện các kỹ thuật quy định tại điểm đ và điểm n Khoản 2 Điều 11 Thông tư số 14/2013/TT-BYT thì phải ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở KBCB có giấy phép hoạt động và được phép thực hiện các kỹ thuật đó.

3. Phạm vi chuyên môn:

a) Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 9, Điều 10 và Khoản 1 Điều 11 của Thông tư số 14/2013/TT-BYT được tổ chức KSK nhưng không được KSK có yếu tố nước ngoài.

b) Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 9, Điều 10 và Khoản 2 Điều 11 Thông tư số 14/2013/TT-BYT được tổ chức KSK bao gồm cả việc KSK có yếu tố nước ngoài.

Căn cứ pháp lý

Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2014 của Bộ Y tế hướng dẫn khám sức khỏe.

...........i..........

...........ii..........
-------

Số:    /VBCB-....iii.....

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......iv......., ngày......tháng.......năm ...... 

1.

Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở

□

2.

Danh sách người tham gia khám sức khỏe

□

3.

Danh mục trang thiết bị, cơ sở vật chất

□

4.

Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK

□

5.

Các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật hợp pháp đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

□

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

...........i..........

...........ii..........
 --------

Số:    /..............

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

                 ......iii......., ngày......tháng.......năm ...... 

TT

Họ và tên

Bằng cấp chuyên môn

Số chứng chỉ hành nghề

Vị trí chuyên môn

Thời gian khám bệnh, chữa bệnh

1

.................iv............

.........v........

......vi...........

.......vii..........

........viii.........

2

3

4

....

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Công an tỉnh, Trung tâm Pháp y tỉnh, Bệnh viện Đa khoa tỉnh hoặc Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội xem xét, lựa chọn, hoàn thiện hồ sơ để tổng hợp gửi về Sở Y tế.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận và kiểm tra tính hợp pháp của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp pháp thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản hướng dẫn đơn vị hoặc cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ;

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế chủ trì, phối hợp với Sở Tư pháp thẩm định hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét quyết định bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần. Trường hợp không bổ nhiệm thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3. Trên cơ sở quyết định của UBND cấp tỉnh, các cơ quan, đơn vị đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Văn bản đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần và danh sách trích ngang (theo mẫu Phụ lục số 1 Thông tư số 02/2014/TT-BYT);

- Bản sao chứng thực các văn bằng, chứng chỉ theo tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần;

- Bản sơ yếu lý lịch tự thuật (theo mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 02/2014/TT-BYT), có dán ảnh màu 4cm x 6cm chụp trước thời gian nộp hồ sơ không quá 06 tháng, đóng dấu giáp lai và xác nhận của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

- Phiếu lý lịch tư pháp;

- Giấy xác nhận về thời gian thực tế hoạt động chuyên môn của cơ quan, tổ chức nơi người được đề nghị bổ nhiệm làm việc (theo mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 02/2014/TT-BYT).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

Thời gian giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Tư pháp

Đối tượng thực hiện

Công an tỉnh, Trung tâm Pháp y tỉnh, Bệnh viện Đa khoa tỉnh hoặc Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội

Kết quả

Quyết định bổ nhiệm Giám định viên tư pháp

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Danh sách đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần (mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 02/2014/TT-BYT).

- Sơ yếu lý lịch tự thuật (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 02/2014/TT-BYT).

- Giấy xác nhận về thời gian thực tế hoạt động chuyên môn của cơ quan, tổ chức nơi người được đề nghị bổ nhiệm làm việc (mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 02/2014/TT-BYT).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

1. Công dân Việt Nam thường trú tại Việt Nam có đủ các tiêu chuẩn sau đây có thể được xem xét, bổ nhiệm giám định viên tư pháp:

a) Có sức khỏe, phẩm chất đạo đức tốt;

b) Có trình độ đại học trở lên và đã qua thực tế hoạt động chuyên môn ở lĩnh vực được đào tạo từ đủ 05 năm trở lên.

Trường hợp người được đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y, pháp y tâm thần, kỹ thuật hình sự đã trực tiếp giúp việc trong hoạt động giám định ở tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, kỹ thuật hình sự thì thời gian hoạt động thực tế chuyên môn từ đủ 03 năm trở lên;

c) Đối với người được đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp trong lĩnh vực pháp y, pháp y tâm thần và kỹ thuật hình sự phải có chứng chỉ đã qua đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định.

2. Người thuộc một trong các trường hợp sau đây không được bổ nhiệm giám định viên tư pháp:

a) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự;

b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đã bị kết án mà chưa được xoá án tích về tội phạm do vô ý hoặc tội phạm ít nghiêm trọng do cố ý; đã bị kết án về tội phạm nghiêm trọng, tội phạm rất nghiêm trọng, tội phạm đặc biệt nghiêm trọng do cố ý;

c) Đang bị áp dụng biện pháp xử lý hành chính giáo dục tại xã, phường, thị trấn, đưa vào cơ sở cai nghiện bắt buộc hoặc đưa vào cơ sở giáo dục bắt buộc.

3. Ngoài các tiêu chuẩn trên cần có đủ tiêu chuẩn cụ thể dưới đây được bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần:

a) Tiêu chuẩn “có trình độ đại học trở lên” quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp cụ thể như sau: Đối với giám định viên pháp y phải là bác sỹ, dược sỹ đại học hoặc tốt nghiệp đại học trở lên các chuyên ngành khác phù hợp với lĩnh vực giám định pháp y; đối với  giám định viên pháp y tâm thần phải là bác sỹ đã qua đào tạo định hướng chuyên khoa tâm thần trở lên;

b) Tiêu chuẩn “đã qua thực tế hoạt động chuyên môn ở lĩnh vực được đào tạo” quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp là thời gian làm việc theo đúng chuyên ngành được đào tạo tại cơ sở y tế từ đủ 05 năm trở lên. Trường hợp người được đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần là người trực tiếp giúp việc trong hoạt động giám định ở tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần thì thời gian hoạt động thực tế chuyên môn phải từ đủ 03 năm trở lên;

c) Chứng chỉ “đã qua đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định” quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp là chứng chỉ do Viện Pháp y Quốc gia, Viện Pháp y tâm thần Trung ương hoặc Cơ sở đào tạo có Bộ môn Pháp y, Bộ môn Tâm thần cấp cho người tham gia khóa đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định từ đủ 03 tháng trở lên theo chương trình đào tạo đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Người đã có bằng hoặc chứng chỉ định hướng chuyên khoa trở lên về pháp y, pháp y tâm thần thì không phải qua đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định.

4. Bằng tốt nghiệp đại học trở lên, chứng chỉ đã qua đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần do cơ sở giáo dục của nước ngoài cấp phải được công nhận tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về giáo dục hoặc theo Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý

- Luật Giám định tư pháp số 13/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;

- Nghị định số 85/2013/NĐ-CP ngày 29 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật giám định tư pháp;

- Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần.

STT

Họ và tên

Ngày tháng năm sinh

Trình độ chuyên môn

Cấp bậc Mã số ngạch CC, VC

Chức vụ

Đơn vị công tác

Chứng chỉ ĐT, BD

Ghi chú

Pháp y

Pháp y tâm thần

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Người lập biểu

……….., ngày...tháng...năm 20....
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên và đóng dấu)

Ảnh
4x6
(Đóng dấu giáp lai)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

SƠ YẾU LÝ LỊCH

Đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần

……..Ngày.... tháng.... năm…….
Người khai
(Ký và ghi rõ họ tên)

Xác nhận của cơ quan chủ quản
…… Ngày….. tháng….. năm ……
Thủ trưởng cơ quan chủ quản
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

…………….¹…………..

…………….²…………..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:          /GXN

…³……., ngày  tháng  năm 20….

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1. Công an tỉnh, Trung tâm Pháp y tỉnh, Bệnh viện Đa khoa tỉnh hoặc Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội xem xét, lựa chọn, hoàn thiện hồ sơ để tổng hợp gửi về Sở Y tế.

Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2. Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận và kiểm tra tính hợp pháp của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp pháp thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản hướng dẫn đơn vị hoặc cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ;

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế chủ trì, phối hợp với Sở Tư pháp thẩm định hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét quyết định miễn nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần. Trường hợp không miễn nhiệm thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3. Trên cơ sở quyết định của UBND cấp tỉnh, các cơ quan, đơn vị đến Sở Y tế nhận kết quả.

Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Văn bản đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp của cơ quan, tổ chức đã đề nghị bổ nhiệm người đó;

- Văn bản, giấy tờ chứng minh giám định viên tư pháp thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Không còn đủ tiêu chuẩn quy định tại khoản 1 Điều 7 của Luật giám định tư pháp;

+ Thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 7 của Luật giám định tư pháp;

+ Bị xử lý kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên hoặc bị xử phạt hành chính do cố ý vi phạm quy định của pháp luật về giám định tư pháp;

+ Thực hiện một trong các hành vi quy định tại Điều 6 của Luật giám định tư pháp;

+ Theo đề nghị của giám định viên tư pháp là công chức, viên chức, sĩ quan quân đội, sĩ quan công an nhân dân, quân nhân chuyên nghiệp, công nhân quốc phòng có quyết định nghỉ việc để hưởng chế độ hưu trí hoặc thôi việc.

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

Thời gian giải quyết

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp

Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Tư pháp

Đối tượng thực hiện

Công an tỉnh, Trung tâm Pháp y tỉnh, Bệnh viện Đa khoa tỉnh hoặc Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội

Kết quả

Quyết định miễn nhiệm

Phí, lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Không

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật Giám định tư pháp số 13/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;

- Nghị định số 85/2013/NĐ-CP ngày 29 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật giám định tư pháp;

- Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký và Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

Địa chỉ: 411 Bà Triệu-Thành phố Kon tum.

Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn.

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Tổ thẩm định thẩm định hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 4: Trả kết quả tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả kết quả cho cá nhân hoặc tổ chức.

- Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ phí theo quy định.

Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi qua đường bưu điện.

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (theo mẫu Phụ lục 01)

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

- Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

- Sản phẩm quảng cáo thực phẩm;

+ Đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh: 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (được đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

+ Đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet: 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (được đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo.

- Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt. Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo.

- Mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

b) Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

Thời hạn giải quyết

Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện TTHC

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh.

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức, Cá nhân

Kết quả:

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Phí, lệ phí:

- Lệ phí cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến: 150.000đ/1 lần cấp/1 sản phẩm

- Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo:

+ Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000/1 lần/1 sản phẩm

+ Truyền hình, phát thanh: 1.200.000/1 lần/1 sản phẩm

Tên mẫu đơn, tờ khai

Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (mẫu phụ lục 1 Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

1. Nội dung quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích phải bảo đảm đúng tác dụng của sản phẩm đã công bố; ngoài các nội dung đã công bố, nếu có nội dung khác thì phải có tài liệu khoa học chứng minh và phải bảo đảm chính xác trung thực các nội dung sau:

a) Tên sản phẩm;

b) Xuất xứ hàng hóa, tên địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

c) Tác dụng của sản phẩm (nếu có);

d) Các cảnh báo khi sử dụng sản phẩm (nếu có);

đ) Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản (đối với các sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt);

e) Riêng với các sản phẩm thực phẩm chức năng phải có dòng chữ hoặc lời đọc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, chữ viết phải bảo đảm cỡ chữ Times New Roman 14, lời đọc phải nghe được trong điều kiện bình thường.

2. Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về sản phẩm (các dùng, tác dụng, bảo quản) nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Căn cứ pháp lý

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH ngày 17/6/2010;

- Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 06 năm 2012;

- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ tài chính.

Tên tổ chức/ cá nhân
Địa chỉ:.....................
Số điện thoại:...........
Số fax:.....................
Email:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

..... ngày.....tháng......năm .....

STT

Tên sản phẩm

Số giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc số giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Hình thức quảng cáo

1.

2

…

Đại diện tổ chức, cá nhân
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký và Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

- Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum.

- Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn.

Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Tổ thẩm định thẩm định hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 4: Trả hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả kết quả cho cá nhân hoặc tổ chức.

- Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ phí theo quy định.

Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi qua đường bưu điện.

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm (theo mẫu Phụ lục 03);

- Bản sao giấy đăng chứng nhận ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

- Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy đã được cơ quan y tế xác nhận. Đối với thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam thì phải cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do ở nước sản xuất (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

- Bản sao Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

- Mẫu nhãn sản phẩm (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

- 02 bản ma-ket hoặc kịch bản hoặc bộ tài liệu có xác nhận và đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị (kèm theo 01 đĩa hình, đĩa tiếng, file mềm) dự kiến giới thiệu tại hội thảo, hội nghị;

- Danh sách của báo cáo viên (thông tin đầy đủ về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên).

- Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt. Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

b) Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

Thời hạn giải quyết

Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện TTHC

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh.

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức, cá nhân

Kết quả:

Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm

Phí, lệ phí:

Không

Tên mẫu đơn, tờ khai

Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm (mẫu tại phụ lục 3 Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

1. Thực phẩm đã có giấy phép lưu hành trong nước hoặc chưa có giấy phép lưu hành trong nước nhưng đã có giấy phép lưu hành ở nước sản xuất được phép giới thiệu sản phẩm dưới hình thức tổ chức hội thảo tại Việt Nam; cụ thể:

- Tổ chức, cá nhân trong nước có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phù hợp được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm

- Tổ chức, cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo cho sản phẩm thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước sản xuất thì phải phối hợp với một tổ chức, cá nhân trong nước có giấy phép kinh doanh phù hợp để tổ chức hội thảo;

2. Báo cáo viên trong hội thảo phải là người có trình độ chuyên môn về y, dược, dinh dưỡng, hoặc bằng cấp chuyên môn về lĩnh vực có liên quan từ đại học trở lên, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của báo cáo tại hội thảo.

3. Nội dung tài liệu giới thiệu thực phẩm tại hội thảo phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về quảng cáo và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

4. Trước khi tổ chức hội thảo thực phẩm, đơn vị, tổ chức, phải gửi hồ sơ xin xác nhận nội dung hội thảo đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền nơi tổ chức hội thảo và chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm khi đã có giấy xác nhận nội dung hội thảo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

5. Hoạt động giới thiệu sản phẩm, quảng cáo sản phẩm của nhà tài trợ tại hội nghị, hội thảo phải tuân theo các quy định về quảng cáo hiện hành.

Căn cứ pháp lý:

- Luật An toàn thực phẩm số: 55/2010/QH ngày 17/6/2010;

- Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 06 năm 2012;

- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP Ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính.

ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Tên công ty, doanh nghiệp
Số:… 

STT

Tên sản phẩm

Số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm (hoặc số tiếp nhận công bố hợp quy)

Thời gian và địa điểm hội thảo, hội nghị

Tên tỉnh/thành phố, ngày       tháng       năm
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(ghi rõ chức danh)
Ký tên, đóng dấu
Họ tên người ký

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký và Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum.

Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn.

Bước 3: Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Tổ thẩm định tiến hành tổ chức thẩm xét hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối sẽ thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không đổi Giấy chứng nhận.

Bước 4: Trả hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả kết quả cho cá nhân hoặc tổ chức.

- Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ phí theo quy định.

Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (theo mẫu);

- Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở);

- Giấy chứng nhận (Bản gốc);

- Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng);

- Giấy xác nhận đủ sức khỏe, tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở)

b) Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

Thời hạn giải quyết

Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện TTHC

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức, Cá nhân

Kết quả:

Giấy chứng nhận

Phí, lệ phí:

Lệ phí cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP.

Mức thu: 150.000đ/1 lần cấp.

Tên mẫu đơn, tờ khai

Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (Mẫu 4 Thông tư số 26/2012/TT- BYT ngày 30/11/2012)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận chỉ được đổi trong các trường hợp sau:

- Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;

- Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

Căn cứ pháp lý:

- Luật An toàn thực phẩm số: 55/2010/QH;

- Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05/12/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính.

CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

- Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum.

- Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn.

Bước 3:

- Trong thời gian 5 ngày làm việc, Tổ thẩm định tiến hành thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ. Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ hủy hồ sơ.

- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Tổ thẩm định tiến hành thẩm định tại thực địa:

+ Nếu cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, tiến hành làm thủ tục trình Chi cục trưởng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.

+ Nếu cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện trong biên bản, thời hạn thẩm định lại không quá 60 ngày.

+ Nếu cơ sở không đạt yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm, tiến hành làm thông báo gửi cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định.

Bước 4: Sau khi thẩm định tại thực địa đạt yêu cầu, Tổ thẩm định tiến hành tổng hợp hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký

Bước 5: Trả hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh:

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả kết quả cho cá nhân hoặc tổ chức.

- Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ phí theo quy định.

Thời gian: buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước:

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo mẫu).

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).

- Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

+ Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

+ Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

- Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

+ Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

+ Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

- Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế;

+ Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);

+ Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Đối tượng thực hiện

Tổ chức, Cá nhân

Kết quả

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Phí, lệ phí

- Lệ phí cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:

+ Cấp lần đầu: 150.000đ/ 1 lần cấp

+ Cấp lại (Gia hạn): 150.000đ/ 1 lần cấp.

- Phí thẩm xét hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống đủ điều kiện an toàn thực phẩm: 500.000đ/ 1 lần/ cơ sở.

- Phí thẩm định cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:

+ Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn dưới 200 suất ăn; cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố có vị trí cố định: 500.000đ/1 lần/cơ sở

+ Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn từ 200 suất ăn đến 500 suất ăn: 600.000đ/ 1 lần/ cơ sở

+ Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn từ 500 suất ăn trở lên: 700.000đ/1lần/ cơ sở

+ Cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố: 500.000đ/ 1 Iần/ cơ sở

- Phí thẩm định cơ sở sản xuất thực phẩm:

+ Cơ sở sản xuất thực phẩm nhỏ lẻ: 1.000.000đ/ 1 lần/ cơ sở

+ Cơ sở sản xuất thực phẩm doanh thu < 100 triệu đồng/tháng: 2.000.000đ/ 1 lần/ cơ sở

+ Cơ sở sản xuất thực phẩm doanh thu > 100 triệu đồng /tháng: 3.000.000đ/ 1 lần/ cơ sở

- Phí thẩm định cơ sở kinh doanh thực phẩm;

+ Cửa hàng bán lẻ thực phẩm: 500.000đ/ 1 lần/ cơ sở

+ Đại lý, cửa hàng bán buôn thực phẩm: 1.000.000đ/1 lần/ cơ sở

Tên mẫu đơn, tờ khai

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (mẫu 1 Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật An toàn thực phẩm số: 55/2010/QH;

- Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05/12/2012 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính.

CHỦ CƠ SỞ
(ký tên & ghi rõ họ tên)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum.

Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung.

+ Truờng hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn.

Bước 3: Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Tổ thẩm định tiến hành họp thẩm xét hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký cấp lại Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận. Trường hợp không cấp lại Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Bước 4: Trả hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh:

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả kết quả cho cá nhân hoặc tổ chức.

- Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ phí theo quy định.

Thời gian: buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu - có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần nhất (bản sao);

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm dược công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):

+ 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

+ 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời hạn giải quyết

Trong vòng 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

Đối tượng thực hiện

Tổ chức, Cá nhân

Kết quả

Giấy tiếp nhận; Giấy xác nhận

Phí, lệ phí

- Lệ phí cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

+ Cấp lần đầu: 150.000đ/1 lần cấp/1 sản phẩm

+ Cấp lại (gia hạn): 150.000đ/1 lần cấp/1 sản phẩm

- Phí thẩm xét hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thường, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm là thực phẩm bao gói sẵn nhằm kinh doanh trên thị trường:

+ Công bố lần đầu: 500.000đ/1 lần/1 sản phẩm

+ Công bố lại: 300.000đ/1 lần/1 sản phẩm

- Phí thẩm xét hồ sơ công bố hợp quy của bên thứ nhất (1) công bố đối với thực phẩm thường (bao gồm cả chất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm.

+ Công bố lần đầu: 500.000đ/1 lần/1 sản phẩm

+ Công bố lại: 300.000đ/1 lần/1 sản phẩm

Tên mẫu đơn, tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (Mẫu số 05 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không có sự thay đổi về quy trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn thực phẩm so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

- 05 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương;

- 03 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh không có các chứng chỉ trên.

Căn cứ pháp lý

- Luật An toàn thực phẩm số: 55/2010/QH;

- Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính.

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………

                          ………., ngày …….. tháng …….. năm……

……….., ngày ….. tháng …… năm……
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum.

Thời gian: buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn.

Bước 3:

- Đối với cấp Giấy tiếp nhận: trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Tổ thẩm định tiến hành họp thẩm xét hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký cấp Giấy tiếp nhận. Trường hợp không cấp Giấy tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

- Đối với cấp Giấy xác nhận: trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Tổ thẩm định tiến hành họp thẩm xét hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký cấp Giấy xác nhận. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Bước 4: Trả hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh:

- Cán bộ nhận hồ sơ giao trả kết quả cho cá nhân hoặc tổ chức.

Thời gian: buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:

a.1) Hồ sơ pháp lý chung, bao gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bán chính để đối chiếu).

a.2) Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm, bao gồm:

* Đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật

+ Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:

- Bản công bố hợp quy (theo mẫu số 02).

- Bản thông tin chi tiết sản phẩm (theo mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c -có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba).

- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính, để đối chiếu);

+ Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:

- Bản công bố hợp quy (theo mẫu số 02).

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03 c).

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (theo mẫu số 04 - bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

* Đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật, hồ sơ gồm:

- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu số 02).

- Bản thông tin chi tiết và sản phẩm (theo mẫu số 03c).

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (theo mẫu Mẫu số 04 - có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

- Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

b) Số lượng hồ sơ:

- Hồ sơ pháp lý chung: 01 bộ

- Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm: 02 bộ

Thời hạn giải quyết

- 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy)

- 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Đối với Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP)

Cơ quan thực hiện:

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh.

Đối tượng thực hiện:

Cá nhân tổ chức

Kết quả thực hiện:

Giấy xác nhận, Giấy tiếp nhận

Phí, lệ phí:

- Lệ phí cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

+ Cấp lần đầu: 150.000đ/1 lần cấp/1 sản phẩm

+ Cấp lại (gia hạn): 150.000đ/1 lần cấp/1 sản phẩm

- Phí thẩm xét hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thường, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm là thực phẩm bao gói sẵn nhằm kinh doanh trên thị trường:

+ Công bố lần đầu: 500.000đ/1 lần/1 sản phẩm

+ Công bố lại: 300.000đ/1 lần/1 sản phẩm

- Phí thẩm xét hồ sơ công bố hợp quy của bên thứ nhất (1) công bố đối với thực phẩm thường (bao gồm cả chất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm.

+ Công bố lần đầu: 500.000d/1 lần/1 sản phẩm

+ Công bố lại: 300.000đ/1 lần/1 sản phẩm

Tên mẫu đơn, tờ khai:

- Bản công bố hợp quy (Mẫu số 02-Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

- Bản thông tin chi tiết sản phẩm (Mẫu số 03a, mẫu số 03c-Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (mẫu số 04-Nghị định số 38/2012/NĐ- CP ngày 25/4/2012).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

Không

Căn cứ pháp lý:

- Luật An toàn thực phẩm số: 55/2010/QH;

- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: ………………………

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Độ ẩm

2

Hàm lượng protein

….

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E. Coli

CFU/g hoặc ml

….

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: ……………..

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Hàm lượng cặn khô

2

Hàm lượng chất thôi nhiễm

….

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm nộp 01 bộ hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum.

Thời gian: buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề nghị, Chi cục ATVSTP lập kế hoạch, gửi thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức.

Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tham gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức đạt từ 80% số câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành.

Bước 4: Trả Giấy xác nhận tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

- Cán bộ nhận hồ sơ giao trả kết quả cho tổ chức.

- Tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ phí theo quy định.

Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo mẫu số 01a tại Phụ lục 4);

- Bản danh sách các đối tượng đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo mẫu số 01b tại Phụ lục 4);

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh, văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp tác xã (có dấu xác nhận của tổ chức);

- Giấy tờ chứng minh đã nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

13 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Cơ quan thực hiện:

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh.

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Kết quả thực hiện:

Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm

Phí, lệ phí:

Hiện tại chưa quy định

Tên mẫu đơn, tờ khai:

- Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (mẫu số 01a Phụ Iục 4 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT)

- Bản danh sách các đối tượng xin xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (mẫu số 01b Phụ lục 4 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

Không

Căn cứ pháp lý:

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

- Thông tư liên lịch số 13/2014/TTLT-BYT-NNPTNT-BCT ngày 9 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm;

- Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn thực phẩm.

Địa danh, ngày ….. tháng … năm …….
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

TT

Họ và Tên

Nam

Nữ

Số CMTND

Ngày, tháng, năm cấp

Nơi cấp

Địa danh, ngày ….. tháng … năm……
Đại diện Tổ chức xác nhận
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm nộp 01 bộ hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum.

Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum.

Thời gian: buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ)

Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề nghị, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm lập kế hoạch, thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho cá nhân.

Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tham gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho cá nhân đạt từ 80% số câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành.

Bước 4: Trả Giấy xác nhận tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả kết quả cho cá nhân và thu phí, lệ phí theo quy định.

Thời gian: buổi sáng từ 8h đến 11h và buổi chiều từ 13h30 đến 16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ ngày nghỉ, lễ)

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo mẫu số 01a Phụ lục 4);

- Bản sao Giấy chứng minh thư nhân dân;

- Giấy tờ chứng minh đã nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

b) Số lượng hồ sơ:  01 bộ.

Thời hạn giải quyết:

13 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Cơ quan thực hiện:

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh.

Đối tượng thực hiện:

Cá nhân trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Kết quả thực hiện:

Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm.

Phí, lệ phí:

Không

Tên mẫu đơn, tờ khai:

Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (mẫu số 01a Phụ lục 4 Thông tư 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

Không

Căn cứ pháp lý

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

- Thông tư liên lịch số 13/2014/TTLT-BYT-NNPTNT-BCT ngày 9 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương;

- Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ tài chính.

Địa danh, ngày ….. tháng … năm …….
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)