- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 527/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 23 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 23 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 527/QĐ-QLD ngày 24/07/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s. (Địa chỉ: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice)
1 | Dacarbazine Medac (Cơ sở đóng gói thứ cấp, dán nhãn, xuất xưởng lô và sở hữu giấy phép: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH; Địa chỉ: Theaterstraβe 6, 22880 Wedel, Đức) | Dacarbazin (dưới dạng Dacarbazin citrat) 1000mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN3-347-21 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Tai Guk Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 123, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
2 | Sucar Suspension | Sucralfate hydrate 1g/15ml | Hỗn dịch | VN-21392-18 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Jubilant Generics Ltd. (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India)
3 | Irbejub H | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | 890110124023 |
4 | Irbejub H | Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | 890110124123 |
5 | Irbejub H | Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | 890110124223 |
6 | Jubl Irbesartan tablets 300mg | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | VN-17987-14 |
7 | Jubl Irbesartan tablets 150mg | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | 890110024423 (VN-18340-14) |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Salutas Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany)
8 | Tamoxifen Sandoz 10mg | Tamoxifen (Dưới dạng Tamoxifen citrat 15,2mg) 10mg | Viên nén bao phim | 400114024923 (VN-20583-17) |
5. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)
5.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy, France)
9 | Implicor 25 mg/5 mg | Metoprolol tartrate 25mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 5,390mg) 5mg | Viên nén bao phim | VN3-351-21 |
10 | Implicor 25 mg/7.5 mg | Metoprolol tartrate 25mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 8,085mg) 7,5mg | Viên nén bao phim | VN3-352-21 |
11 | Implicor 50 mg/5 mg | Metoprolol tartrate 50mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 5,390mg) 5mg | Viên nén bao phim | VN3-353-21 |
12 | Implicor 50 mg/7.5 mg | Metoprolol tartrate 50mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 8,085mg) 7,5mg | Viên nén bao phim | VN3-354-21 |
6. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (E.), Mumbai - 400 059, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India)
13 | Atormac 10 | Atorvastatin Calcium Trihydrate 10,34mg | Viên nén bao phim | 890110125923 |
7. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, HongKong)
7.1. Cơ sở sản xuất: Alkermes Pharma Ireland Ltd. (Địa chỉ: Monksland, Athlone, Co. Westmeath, N37 EA09, Ireland)
14 | Emend (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. Đ/c: Warrderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands) | Aprepitant 80mg & 125mg | Viên nang cứng | VN3-338-21 |
8. Cơ sở đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 10 Hoe Chiang Road #20-04/05 Keppel Towers Singapore 089315 (Singapore), Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Teikoku Seiyaku Co., Ltd (Địa chỉ: 567 Sanbonmatsu Higashikagawa Kagawa 769-2695, Japan)
15 | Lignopad (cơ sở đóng gói: Zuellig Pharma specialty Solutions Group Pte. Ltd; địa chỉ: 15 Changi North way #02- 02, #02-10 Singapore 498770) | Lidocain 0,7g (5%kl/kl) | Miếng dán | VN-18035-14 |
9. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Salutas Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany)
16 | Tamoxifen 20mg | Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrate) 20mg | Viên nén bao phim | VN-20584-17 |
9.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari San. Ve. Tic. A.S. (Địa chỉ: Gebze Organized Industrial Region, Ihsan Dede Cadde No.900. Sokak, TR.41480 Gebze- Kocaeli, Turkey)
17 | Simvahexal 10mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, Địa chỉ: 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Poland) | Simvastatin 10mg | Viên nén bao phim | VN-22665-20 |
9.3. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2 & 8- B, TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Navi Mumbai 400708, India)
18 | Desaurus | Desloratadin 5mg | Viên nén bao phim | VN-19980-16 |
10. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Địa chỉ: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung- Gu, Seoul, Korea)
10.1. Cơ sở sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Địa chỉ: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea)
19 | Kesude Tab | Prothionamide 250mg | Viên nén bao phim | VN-21642-18 |
11. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 21, Biopolis Road #04-01/12 Nucleos Singapore 138567, Singapore)
11.1. Cơ sở sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
(Địa chỉ: 17-85, Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686, Japan)
20 | Dexilant 30mg (cơ sở đóng gói: Delpharm Novara s.r.l., địa chỉ: Via Crosa 86, 28065- Cerano (NO), Italy) | Dexlansoprazol 30mg | Viên nang phóng thích chậm | VN3-269-20 |
21 | Dexilant 60mg (cơ sở đóng gói: Delpharm Novara s.r.l., địa chỉ: Via Crosa 86, 28065- Cerano (NO), Italy) | Dexlansoprazol 60mg | Viên nang phóng thích biến đổi | VN3-304-21 |
12. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770, Singapore)
12.1. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center (Địa chỉ: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan)
22 | Protopic (Đóng gói: Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte Ltd.. địa chỉ: 15 Changi North Way #02-02, #02-10 Singapore 498770) | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 3mg/10g | Thuốc mỡ | VN-16292-13 |
23 | Protopic (Đóng gói: Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte Ltd.. địa chỉ: 15 Changi North Way #02-02, #02-10 Singapore 498770) | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 10mg/10g | Thuốc mỡ | VN-16293-13 |
- 1Quyết định 348/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 407/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 611/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 741/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 9958/QLD-CL năm 2023 về kiểm tra việc lưu hành thuốc giả Tobramycin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 10019/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 11) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 889/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 7Quyết định 348/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 407/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 611/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 741/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Công văn 9958/QLD-CL năm 2023 về kiểm tra việc lưu hành thuốc giả Tobramycin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Công văn 10019/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 11) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 16Quyết định 889/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 527/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 24/07/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 24/07/2023
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết