Tóm tắt Công văn 9958/QLD-CL năm 2023 về kiểm tra việc lưu hành thuốc giả Tobramycin

Công văn 9958/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích kịp thời ngăn chặn việc lưu hành thuốc giả, bảo đảm an toàn cho người sử dụng và ổn định thị trường dược phẩm. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết các quy định và chỉ đạo cốt lõi từ cơ quan quản lý:

1. Nhận diện thông tin về thuốc giả Tobramycin

Cục Quản lý Dược đưa ra cảnh báo về việc xuất hiện mẫu thuốc giả mang nhãn hiệu Tobramycin (thường là thuốc nhỏ mắt Tobradex hoặc các chế phẩm chứa Tobramycin). Các đặc điểm nhận diện và thông tin cảnh báo bao gồm:

• Tên sản phẩm trên nhãn: Thuốc nhỏ mắt chứa hoạt chất Tobramycin (hoặc phối hợp Tobramycin và Dexamethasone).
• Thông tin giả mạo: Trên nhãn mác có thể ghi thông tin nhà sản xuất Alcon hoặc các nhà sản xuất hợp pháp khác nhằm đánh lừa người tiêu dùng và cơ sở y tế.
• Nguy cơ đối với sức khỏe: Thuốc giả không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng về vô trùng, hàm lượng hoạt chất, có thể gây nhiễm trùng mắt nghiêm trọng, giảm thị lực hoặc các biến chứng nguy hiểm khác cho người bệnh.

2. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để xử lý triệt để nguồn thuốc giả lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương khẩn trương thực hiện các biện pháp sau:

• Thông báo khẩn cấp: Tiến hành phổ biến, tuyên truyền thông tin về thuốc giả Tobramycin đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường thanh tra, kiểm tra: Thiết lập các đoàn thanh tra liên ngành hoặc chuyên ngành để kiểm tra đột xuất các cơ sở kinh doanh dược phẩm, đặc biệt là các nhà thuốc gần bệnh viện mắt hoặc khoa mắt của các bệnh viện.
• Truy xuất nguồn gốc: Yêu cầu các cơ sở kinh doanh xuất trình đầy đủ hóa đơn, chứng từ mua bán hợp pháp. Nghiêm cấm và xử lý nghiêm các hành vi mua bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc trôi nổi trên thị trường.
• Phối hợp với cơ quan chức năng: Chủ động phối hợp với cơ quan Công an, Quản lý thị trường, Hải quan để điều tra, phát hiện và ngăn chặn các đường dây sản xuất, vận chuyển, buôn bán thuốc giả Tobramycin.

3. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược

Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực y tế và dược phẩm phải nghiêm túc tuân thủ các hướng dẫn sau:

• Ngừng ngay việc sử dụng và kinh doanh: Khi phát hiện các lô thuốc Tobramycin có dấu hiệu nghi ngờ giả mạo hoặc không có hóa đơn chứng từ hợp lệ, phải lập tức niêm phong và báo cáo về Sở Y tế địa phương.
• Kiểm tra nguồn cung ứng: Chỉ mua thuốc từ các nhà phân phối, cơ sở bán buôn có giấy phép hoạt động hợp pháp và có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng sản phẩm.
• Hướng dẫn người bệnh: Tư vấn cho người bệnh mua thuốc tại các cơ sở uy tín, kiểm tra kỹ bao bì, hạn sử dụng và các dấu hiệu chống giả trước khi sử dụng.

4. Trách nhiệm của các Viện kiểm nghiệm thuốc và Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố

Cục Quản lý Dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên toàn quốc tập trung thực hiện:

• Ưu tiên lấy mẫu giám sát: Tăng cường lấy mẫu đối với các sản phẩm thuốc nhỏ mắt chứa Tobramycin lưu hành trên thị trường để kiểm tra chất lượng, đặc biệt chú trọng chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn và hàm lượng hoạt chất.
• Báo cáo nhanh kết quả: Khi phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có dấu hiệu giả mạo, phải báo cáo khẩn cấp về Cục Quản lý Dược để có biện pháp xử lý kịp thời.

5. Khuyến cáo dành cho người tiêu dùng

Người dân cần nâng cao cảnh giác khi mua và sử dụng thuốc nhỏ mắt Tobramycin:

• Không mua thuốc tại các trang mạng xã hội, website không được cấp phép hoặc các cơ sở kinh doanh không có biển hiệu rõ ràng.
• Khi có các triệu chứng bất thường sau khi sử dụng thuốc, cần ngừng ngay và đến các cơ sở y tế chuyên khoa để được thăm khám và xử lý kịp thời.