Chương 2 Quyết định 462-BYT/QĐ năm 1960 ban hành các bảng thuốc độc A, B và một quy chế quản lý thuốc độc của Bộ trưởng Bộ Y tế
QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC ĐÔNG VÀ TÂY
MỤC A - Thuốc bảng A
Điều 3. – Nhãn trắng có viền đen xung quanh chiều rộng đường viền bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn; phía bên trái có hình tròn mang dấu hiệu “đầu lâu 2 xương chéo”. Phía bên phải có hình tròn chữ ghi “Độc”.
Ở giữa ghi tên thuốc.
Phía dước ghi: liều tối đa 1 lần và 24 giờ, trọng lượng của bì (không kể nút và xi).
Thuốc pha chế:
2. THUỐC TIÊM:
a) Bao gói: Nhãn trắng ở dưới có vạch đen rộng bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn.
Ở giữa: phía trên ghi “Thuốc tiêm”, số lượng ống của mỗi hộp, phía dưới ghi tên thuốc, tỉ lệ hoạt chất, cách dùng như: tiêm dưới da, bắp thịt, hay tĩnh mạch. Hạn dùng nếu có và số kiểm soát.
b)Ống tiêm: Tên thuốc in mực đen và lượng của mỗi ống. Nếu thuốc tiêm ở bệnh viện đóng vào chai có thể viết bằng mực xanh hoặc tím.
3. THUỐC DÙNG NGOÀI (thuốc trứng, thuốc đạn, xoa bóp, thuốc mỡ, nhỏ mắt, súc miệng, vv…).
Nhãn trắng có viền vàng 3 phía. Ở dưới có vạch đen rộng bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn.
Ở giữa tên thuốc và nồng độ sát phía trên vạch đen ghi bằng chữ to “không được uống”.
Nếu là thuốc nước dùng để trị bệnh đau mắt thì có vẽ thêm hình ống nhỏ giọt và con mắt.
Mục B - Thuốc bảng B
Điều 5. – Nhãn trắng có viền màu đỏ máu xung quanh chiều rộng đường viền bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn, phía bên trái có hình tròn ghi “nguy hiểm”.
Ở giữa ghi tên thuốc.
Phía dưới ghi liều tối đa một lần và 24 giờ, trọng lượng của bì (không kể nút và xi).
Thuốc pha chế:
2. THUỐC TIÊM:
a) Bao gói: Nhãn trắng ở dưới có vạch màu đỏ máu rộng bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn.
Phía trên chính giữa ghi “thuốc tiêm” và số lượng ống của mỗi hộp.
Ở giữa ghi tên thuốc, tỉ lệ hoạt chất, cách dùng như: tiêm dưới da, bắp thịt hoặc tĩnh mạch. Hạn dùng nếu có và số kiểm soát.
b) Ống tiêm: Tên thuốc in mực đỏ và lượng thuốc của mỗi ống.
Nếu thuốc tiêm ở bệnh viện đóng chai thì tên thuốc viết bằng mực đỏ.
3. THUỐC DÙNG NGOÀI: thuốc trứng, thuốc đạn, xoa bóp, thuốc mỡ, súc miệng,vv…
Nhãn trắng có viền vàng 3 phía ở dưới có vạch màu đỏ máu rộng bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn. Ở giữa ghi tên thuốc và nồng độ.
Sát phía trên vạch đỏ ghi bằng chữ to “không được uống”.
Nếu là thuốc nước dùng trị bệnh đau mắt thì vẽ thêm hình ống nhỏ giọt và con mắt.
Mục C – Các quy định khác về nhãn
Điều 7. – Đối với thuốc A, B miễn độc thì nhãn cũng phải trình bày giống như thuốc độc A, B khác.
Điều 8. – Đối với thuốc trẻ em thì cần có thêm nhãn phụ có in “hình trẻ em”.
Điều 9. – Bất cứ một thứ thuốc nào cũng đều phải có nhãn như đã quy định và nhãn phải trình bày cho cân đối, thích hợp. Khi nhãn mờ hoặc sắp bong thì phải thay ngay.
Quyết định 462-BYT/QĐ năm 1960 ban hành các bảng thuốc độc A, B và một quy chế quản lý thuốc độc của Bộ trưởng Bộ Y tế
- Số hiệu: 462-BYT/QĐ
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 30/08/1960
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Phạm Ngọc Thạch
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Số 45
- Ngày hiệu lực: 30/08/1960
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. – Nay ban hành kèm theo Quyết định này các bảng thuốc độc A, B và một quy chế quản lý thuốc độc.
- Điều 2. – Quy chế này nhằm ấn định các chế độ về nhãn, bảo quản, cấp phát, kê đơn, pha chế và bán theo đơn áp dụng cho các loại thuốc độc nói trên và các thuốc thông thường khác.
- Điều 3. – Các cơ quan Y tế Nhà nước, cơ sở điều trị, sản xuất hay buôn bán thuốc tây, thuốc nam, thuốc bắc của quốc doanh, hợp tác xã, dân lập hoặc tư nhân và những người làm công tác y tế (Đông và Tây y) thuộc các khu vực nói trên đều phải tuân theo các điều đã ấn định trong quy chế này.
- Điều 4. – Những cơ sở và người nào không chấp hành nghiêm chỉnh hoặc làm sai quy chế này sẽ bị cơ quan Nhà nước có thẩm quyền thi hành kỷ luật tùy theo lỗi nặng hoặc nhẹ.
- Điều 5. – Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Những điều khoản đã ban hành từ trước về quy chế thuốc độc trái với quy chế này đều bãi bỏ.
- Điều 6. – Các ông Chánh văn phòng, Giám đốc Vụ Dược chính, Vụ Phòng bệnh chữa bệnh, Vụ Tổ chức cán bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
- Điều 7. – Đối với thuốc A, B miễn độc thì nhãn cũng phải trình bày giống như thuốc độc A, B khác.
- Điều 8. – Đối với thuốc trẻ em thì cần có thêm nhãn phụ có in “hình trẻ em”.
- Điều 9. – Bất cứ một thứ thuốc nào cũng đều phải có nhãn như đã quy định và nhãn phải trình bày cho cân đối, thích hợp. Khi nhãn mờ hoặc sắp bong thì phải thay ngay.
- Điều 10. Những điều khoản này chỉ áp dụng cho những chất độc bảng A và B thuốc độc Đông và Tây dùng trong việc điều trị.
- Điều 11. Tất cả những dạng thuốc có chất độc bảng A và B cùng theo một chế độ chung như những thuốc nguyên chất trừ những loại pha chế loãng đã được quy định là miễn độc thì được miễn xếp vào bảng A và B.
- Điều 12. Ở các xí nghiệp dược phẩm, Quốc doanh Y- Dược phẩm, cơ sở điều trị, các cửa hàng thuốc tây, các dược sĩ phải trực tiếp quản lý thuốc độc bảng A và B. Trường hợp dược sĩ đi vắng, thủ trưởng đơn vị có thể chỉ định một dược tá tạm thay dưới sự trách nhiệm trực tiếp của thủ trưởng chuyên môn hoặc người được ủy nhiệm khi thủ trưởng đi vắng. Trong thời gian tạm thay, khi cân thuốc độc A, B cần có thêm một cán bộ chuyên môn khác cùng kiểm soát lại.
- Điều 13. – Đối với những đơn vị không có dược sĩ thì cấm không được pha chế các thuốc có chất độc A, B.
- Điều 14. – Các thuốc độc A, B không trực tiếp dùng vào việc điều trị như thuốc hóa nghiệm vi trùng, v.v… thì giữ ở kho và không để ở phòng bào chế.
- Điều 15. Tủ thuốc trực nhật ở các bệnh viện chỉ được để một số tối thiểu thuốc thành phẩm nhất định. Tủ này mỗi khi mở xong phải khóa và niêm lại.
- Điều 16. Ở các phòng bào chế, kho thuốc, phòng trực, phòng làm việc của các y, bác sĩ phải treo một bảng hướng dẫn phương pháp chống ngộ độc với những thuốc độc A, B thường gặp.
- Điều 17. Về đông dược thì các lương y có kê đơn kiêm bán thuốc hoặc các người phụ trách chuyên môn các cửa hàng bán thuốc Nam thuốc Bắc chịu trách nhiệm quản lý thuốc độc. Trường hợp không có cán bộ chuyên môn phụ trách cửa hàng thì phải cử người có chuyên môn khá để chuyên trách về thuốc độc.
- Điều 18. a) Trên các chai lọ đựng các thuốc độc bảng A và B phải có nhãn như đã quy định cho từng bảng (chương II quy định về nhãn). Đối với những chai lọ đựng thuốc độc A, B nguyên chất ngoài việc ghi xuất nhập ở sổ, còn phải dán thêm một tờ giấy ở ngoài lọ để mỗi lần xuất nhập thuốc thì ghi ngay lên để cho dễ theo dõi.
- Điều 19. – Nhận thuốc độc A, B cùng một lúc với nhiều thuốc khác thì đơn vị phải lập Hội đồng kiểm kê; nếu số lượng thuốc độc ít nhất thì phải có 2 người cùng kiểm kê.
- Điều 20. – Các dụng cụ và chai lọ đựng thuốc độc A, B (Đông và Tây) không được dùng để đựng thức ăn.
- Điều 21. Được kê đơn thuốc độc A, B phải là bác sĩ, y sĩ làm việc với Nhà nước hoặc được phép hành nghề tư. Đối với thuốc độc A, B cũng như thuốc thường Đông và Tây trên đơn thuốc, người kê phải ghi rõ; cách dùng thuốc, ngày, tháng, tên, địa chỉ của người kê đơn và tên, tuổi, địa chỉ của bệnh nhân. Tên thuốc, tên bệnh phải dùng danh từ thường dùng, không dùng danh từ nước ngoài khi ta đã có danh từ thay thế. Chữ viết phải rõ ràng, dễ đọc, và nếu có liều lượng thuốc độc bảng A thì phải viết cả chữ.
- Điều 22. – Các cửa hàng hoặc đơn vị cấp phát chỉ được bán hoặc cấp phát các thuốc độc A, B nguyên chất hay thành phẩm khi có đơn hợp lệ (như điều 15) của các bác sĩ, y sĩ; nếu là các ngành mua các thuốc đó thì dự trù phải hợp lệ như sau, cửa hàng mới được phép bán: các cơ quan, trường học, xí nghiệp, công, nông, lâm trường lớn, vv… của Trung ương hoặc địa phương muốn mua các thuốc độc A, B nguyên chất hay thành phẩm (không kể thứ đã miễn độc) thì phải làm thành một bản dự trù riêng và xin duyệt tại các Sở, Ty Y tế, nếu là những đơn vị thuộc quyền quản lý của huyện, thì dự trù đó phải được phòng Y tế duyệt. Các bệnh viện, khu điều dưỡng, v.v… thuộc quyền quản lý của Sở, Ty tế nếu muốn mua thuốc độc nói trên tại Quốc doanh y - dược phẩm, thì dự trù đó phải được Sở, Ty y tế duyệt mới được phép mua và Quốc doanh y - dược phẩm mới được bán.
- Điều 23. – Đi nhận thuốc độc A, B phải là cán bộ chuyên môn và phải mang theo đủ giấy tờ cần thiết như: giấy ủy nhiệm nhận thuốc độc và dự trù nói trên của đơn vị xin cấp phát và phải chịu trách nhiệm về thuốc đó từ khi nhận cho đến khi nhập kho.
- Điều 24. – Khi pha chế theo đơn y, bác sĩ dù là thuốc độc A, B hay là thuốc thường, các cửa hàng phải vào sổ pha chế số thứ tự và ngày pha chế đơn đó; người pha chế phải ghi số, ngày đó và đóng dấu, ký tên lên đơn hoặc là bản sao đơn (nếu là thuốc gây nghiện bảng A) trước khi trả lại cho khách hàng.
- Điều 25. – Các chứng từ trên phải lưu trữ trong 3 năm kể từ tháng kê đơn.
- Điều 26. Việc cấp phát thuốc độc bảng A và B, dược sĩ phải chịu hoàn toàn trách nhiệm. Trước khi cấp phát, thuốc độc phải được đóng gói cẩn thận, chai lọ có dán nhãn đúng quy cách, nút gắn xi có in dấu chìm, hộp phải có băng bảo đảm in dấu của các cơ quan cấp phát thuốc.
- Điều 27. Những thuốc độc quy định trong bảng A đều phải để trong tủ gỗ kín (không được dùng tủ kính) hoặc kho riêng có khóa bảo đảm. Mặt ngoài cách tủ phải để chữ “A” và dấu hiệu “đầu lâu 2 xương chéo” bằng sơn đen. Chìa khóa do dược sĩ phụ trách giữ. Tủ hoặc kho này, ngoài khóa ra sau giờ làm việc tử phải dán niêm có ký tên người giữ thuốc và dấu cơ quan.
- Điều 28. Trừ các loại thuốc dùng ngoài, còn các loại đơn thuần có chất độc bảng A chỉ được cấp phát lần thứ hai, nếu người kê đơn ghi rõ: có thể pha chế lần thứ hai. Tuy nhiên việc cấp phát lại chỉ được thi hành sau khi bệnh nhân đã dùng thuốc hết thời hạn ghi trên đơn. Ví dụ: một đơn thuốc dùng trong 5 ngày mà chỉ sau 2, 3 ngày đã xin cấp phát hoặc pha chế lại thì không được phép thi hành.
- Điều 29. – Khi cân đong thuốc độc bảng A thì phải có hai người cùng làm trừ trường hợp bộ phận Dược chỉ có một người. Các dược sĩ phụ trách quản lý thuốc độc bảng A phải mở một quyển sổ riêng (có mẫu quy định). Sổ ấy phải đánh số trang, đóng dấu giáp lai, có chữ ký của thủ trưởng cơ quan (Ty trưởng Y tế, quản đốc bệnh viện). Sổ này phải giữ gìn cẩn thận không được để quảng trắng và tẩy xóa. Những chỗ nào viết sai phải viết lại bằng mực đỏ và phải chú thích lý do kèm theo chữ ký của người đó. Các xuất, nhập phải có chứng từ đầy đủ.
- Điều 30. – Thuốc độc bảng A gây nghiện phải để tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa không được để lẫn với các loại thuốc độc khác.
- Điều 31. Trừ những thuốc dùng ngoài tuyệt đối không được kê hoặc pha chế cho bệnh nhân những đơn thuốc có chất độc gây nghiện dùng liên tục quá 7 ngày. Để tránh gây nghiện cho bệnh nhân, các y, bác sĩ và dược sĩ cần chú ý không được kê đơn và pha chế cho cùng một bệnh nhân nhiều loại thuốc gây nghiện trong cùng một thời gian điều trị.
- Điều 32. Trừ các loại thuốc dùng ngoài (thuốc xoa bóp, thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt, v.v…) còn các đơn có thuốc độc gây nghiện thuộc các dạng thuốc dùng trong thì các dược sĩ không được phép cấp phát và pha chế lại lần thứ hai trừ khi có sự chứng nhận của y, bác sĩ.
- Điều 33. Mỗi lần pha chế xong đơn thuốc gây nghiện dược sĩ phải sao lại đơn đó và giao bản sao cho bệnh nhân và giữ lại đơn chính. Phải lưu trữ các đơn đó cho hết 3 năm kể từ ngày kê đơn và sắp xếp theo thứ tự ngày tháng để dễ tra cứu.
- Điều 34. – Các y, bác sĩ, nha sĩ tư được phép dự trữ một số thuốc bảng A gây nghiện để cấp cứu theo đúng quyết định số 311-BYT/DC ngày 28-4-1959 của Bộ Y tế.
- Điều 35. – Các dược sĩ phụ trách bảo quản thuốc độc bảng A gây nghiện phải báo cáo lên cấp trên trực tiếp của mình các xuất, nhập, cấp phát, pha chế các loại thuốc bảng A gây nghiện. Hạng 3 tháng một lần các thuốc độc này phải được kiểm kê lại toàn bộ và nếu có sự thừa, thiếu, phải truy cứu nguyên nhân và báo cáo lên cấp trên trực tiếp của mình. Nếu có sự chênh lệch lớn thì báo cáo rõ lý do và chỉ được điều chỉnh sổ sách sau khi đã được cấp đó duyệt. Nếu sự chênh lệch không quá đáng do sự hao hụt trong khi cân, đong thì sẽ do thủ trưởng cơ quan đó duyệt.
- Điều 36. Trừ các biệt dược có thể xếp với các thuốc thường, còn các thuốc nguy hiểm bảng B, tuy không phải để vào tủ, nhưng phải sắp xếp vào khu vực riêng không được để lẫn với các thuốc độc bảng A và các loại thuốc thường. Chai lọ đựng phải có nhãn như đã quy định.
- Điều 37. – Các đơn có thuốc bảng B có thể cấp phát lại lần khác sau khi đã dùng xong đơn đó như thời gian quy định của người kê đơn. Thể thức ghi chép vào sổ sách cũng giống như điều 18 chương III.
- Điều 38. – Các cơ sở điều trị, sản xuất, bào chế, buôn bán thuốc Nam, Bắc, cao đơn hoàn tán của Nhà nước, hợp tác xã hay tư nhân nếu có dùng thuốc độc trong bảng A, thì phải bỏ vào tủ khóa; thuốc bảng B không phải để vào tủ nhưng phải để vào khu vực riêng biệt với các thuốc thường khác và phải sắp xếp, theo từng loại và dán nhãn như đã quy định ở chương II.
- Điều 39. Chỉ được kê đơn có thuốc độc bảng A và B những lương y đã đăng ký hành nghề theo quy định của Thông tư 396-BYT/ĐY ngày 28-4-1958 của Bộ Y tế. Trong đơn thuốc có chất độc bảng A, B phải ghi rõ cách dùng thuốc và ngày tháng, tên, địa chỉ của người kê đơn, tên,tuổi, địa chỉ của bệnh nhân. Tên thuốc phải viết rõ ràng dùng danh từ thông dụng nhất và, nếu kê đơn bằng chữ Hán, thì số lượng thuốc độc bảng A phải ghi bằng cả chữ, tránh chỉ ghi bằng con số. Nếu biết chữ quốc ngữ thì đơn nên ghi bằng quốc ngữ.
- Điều 40. Bảo quản và cấp phát các thuốc độc này phải là cán bộ phụ trách chuyên môn của cửa hàng, nếu không có thì phải cử người thông thạo chuyên môn để chuyên trách thuốc độc A, B. Các cửa hàng bán thuốc Nam, Bắc chỉ được bán thuốc độc A, B, khi có đơn của lương y, theo đúng quy cách như đã định ở điều 39.
- Điều 41. – Đơn thuốc có chất độc bảng A và B trước khi giao lại cho bệnh nhân, phải được đóng dấu của cửa hàng, ký tên và vào sổ theo thứ tự ngày, tháng đã cấp phát hoặc bào chế và ghi các số ngày tháng đó lên đơn.
- Điều 42. – Các cơ sở nói trên, nếu có thuốc độc A, B, đều phải mở một sổ riêng như mẫu đã quy định. Sổ ấy phải đánh số trang, đóng dấu giáp lai và các tờ đầu tờ cuối có dấu và chữ ký của cơ quan lãnh đạo y tế địa phương.
- Điều 43. – Ngoài ra việc quản lý thuốc độc Đông y còn phải thi hành các điều cần thiết thuộc các chương I, II và III nói trên.