Quyết định 3960/QĐ-BYT năm 2025 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng đánh dấu bước tiến mới trong công tác quản lý chất lượng dược phẩm tại Việt Nam thông qua việc chính thức ban hành Dược điển Việt Nam VI. Đây là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm chung, đóng vai trò là cẩm nang kỹ thuật bắt buộc áp dụng trong toàn ngành dược.

Hệ thống 1722 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc trong Dược điển Việt Nam VI

Theo quy định tại Quyết định, Dược điển Việt Nam VI quy tụ tổng cộng 1722 tiêu chuẩn quốc gia, được phân chia cụ thể theo từng nhóm lĩnh vực chuyên môn sâu nhằm kiểm soát toàn diện chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường, bao gồm:

• Tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược: Gồm 553 tiêu chuẩn, thiết lập các yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt đối với các hoạt chất, tá dược sử dụng trong sản xuất thuốc hóa dược.
• Tiêu chuẩn về thuốc hóa dược: Gồm 458 tiêu chuẩn áp dụng cho các dạng bào chế thành phẩm của thuốc hóa dược, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả điều trị.
• Tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Gồm 417 tiêu chuẩn, góp phần chuẩn hóa nguồn nguyên liệu tự nhiên và các chế phẩm y học cổ truyền vốn là thế mạnh của y tế Việt Nam.
• Tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế: Gồm 51 tiêu chuẩn chuyên biệt dành cho các sản phẩm sinh học nhạy cảm, đòi hỏi quy trình kiểm soát chất lượng cực kỳ khắt khe.
• Tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm: Gồm 11 tiêu chuẩn nhằm kiểm soát chất lượng của các vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thuốc, ngăn ngừa nguy cơ thôi nhiễm tạp chất từ bao bì vào sản phẩm.
• Tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người: Gồm 232 tiêu chuẩn quy định các quy trình, kỹ thuật phân tích chuẩn hóa được áp dụng thống nhất trên toàn quốc.

Hiệu lực thi hành của Dược điển Việt Nam VI

Dược điển Việt Nam VI chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026. Khoảng thời gian từ khi ban hành đến khi có hiệu lực tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở sản xuất, kinh doanh, kiểm nghiệm thuốc và các cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị, cập nhật quy trình sản xuất, trang thiết bị và phương pháp kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn mới.

Trách nhiệm hướng dẫn và tổ chức thực hiện

Để đảm bảo việc áp dụng Dược điển Việt Nam VI được thống nhất, hiệu quả và đúng quy định pháp luật, Bộ Y tế đã phân công trách nhiệm cụ thể cho các đơn vị đầu ngành:

• Công tác hướng dẫn áp dụng: Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Dược điển Việt Nam, và Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp hướng dẫn chi tiết việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới cho các đối tượng liên quan.
• Trách nhiệm thi hành quyết định: Các chức danh và đơn vị chịu trách nhiệm thi hành trực tiếp bao gồm Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính, Thủ trưởng các Vụ, Cục, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam, Giám đốc Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.