Tóm tắt Quyết định 5358/QĐ-BYT năm 2017 về việc ban hành Dược điển Việt Nam V

Quyết định 5358/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng thiết lập hệ thống tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm mới tại Việt Nam thông qua việc chính thức áp dụng Dược điển Việt Nam V. Dưới đây là nội dung chi tiết và toàn diện về các quy định được ban hành kèm theo quyết định này:

- Ban hành hệ thống Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (Dược điển Việt Nam V)

Theo quy định tại Điều 1, Dược điển Việt Nam V được ban hành bao gồm tổng cộng 1519 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và các lĩnh vực liên quan, cụ thể bao gồm các nhóm tiêu chuẩn sau:

• Tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược: Gồm 485 tiêu chuẩn quy định chi tiết về chất lượng, đặc tính kỹ thuật của các loại nguyên liệu hóa dược sử dụng trong sản xuất thuốc.
• Tiêu chuẩn về thành phẩm hóa dược: Gồm 385 tiêu chuẩn áp dụng đối với các loại thuốc thành phẩm hóa dược lưu hành trên thị trường.
• Tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu: Gồm 372 tiêu chuẩn dành riêng cho các loại dược liệu tự nhiên và các chế phẩm thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.
• Tiêu chuẩn về vắc xin và sinh phẩm y tế: Gồm 41 tiêu chuẩn nghiêm ngặt kiểm soát chất lượng các loại vắc xin và sản phẩm sinh học dùng trong y tế.
• Tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu làm bao bì: Gồm 8 tiêu chuẩn quy định về chất lượng bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc nhằm bảo đảm an toàn dược phẩm.
• Tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung: Gồm 228 tiêu chuẩn quy định về các phương pháp kiểm nghiệm chung áp dụng cho cả thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

- Hiệu lực thi hành và quy định chuyển tiếp

Điều 2 của Quyết định quy định rõ mốc thời gian áp dụng và tính pháp lý của bộ tiêu chuẩn mới:

• Thời điểm có hiệu lực: Dược điển Việt Nam V chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2018.
• Quy định bãi bỏ: Tất cả các quy định trước đây trái với các quy định được ban hành trong Dược điển Việt Nam V đều bị bãi bỏ kể từ ngày bộ tiêu chuẩn này có hiệu lực.

- Trách nhiệm hướng dẫn áp dụng Dược điển Việt Nam V

Để đảm bảo việc triển khai bộ tiêu chuẩn mới được đồng bộ và hiệu quả, Điều 3 quy định trách nhiệm hướng dẫn áp dụng thuộc về các cá nhân và đơn vị sau:

• Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
• Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo.
• Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam.
• Giám đốc Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam.

- Trách nhiệm thi hành quyết định

Theo Điều 4, các cơ quan, đơn vị và cá nhân có trách nhiệm thi hành nghiêm túc quyết định này bao gồm:

• Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính.
• Thủ trưởng các Vụ, Cục và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.
• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trên cả nước.
• Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
• Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam và Giám đốc Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam.