Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2019 về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Văn bản quy định rõ lý do thu hồi, điều kiện xử lý chuyển tiếp cho các lô thuốc đã sản xuất, nhập khẩu trước thời điểm hiệu lực và trách nhiệm của các đơn vị liên quan.

- Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc theo đề xuất tự nguyện

Quyết định quy định việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với các sản phẩm thuốc có tên trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 288/QĐ-QLD.

• Lý do thu hồi: Do chính cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện nộp đề nghị rút số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam.

- Quy định lưu hành chuyển tiếp đối với thuốc sản xuất và nhập khẩu

Để bảo đảm nguồn cung ứng và quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp, Quyết định đưa ra cơ chế xử lý cụ thể đối với các lô thuốc đã được sản xuất hoặc làm thủ tục xuất khẩu trước ngày văn bản có hiệu lực:

• Đối với thuốc sản xuất trong nước: Những lô thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định 288/QĐ-QLD có hiệu lực sẽ tiếp tục được phép lưu hành trên thị trường cho đến khi hết hạn sử dụng.
• Đối với thuốc nhập khẩu: Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc trường hợp thuốc được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định có hiệu lực được chấp nhận thông quan nếu cơ sở nhập khẩu xuất trình được vận tải đơn chứng minh hàng hóa đã xuất từ cảng đi trước ngày hiệu lực. Các lô thuốc nhập khẩu này cũng được phép lưu hành đến hết hạn dùng.

- Trách nhiệm của cơ sở đăng ký và nhà sản xuất thuốc

Mặc dù giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi, nghĩa vụ quản lý chất lượng sản phẩm vẫn được duy trì đối với các lô thuốc còn hạn sử dụng đang lưu hành:

• Cơ sở đăng ký thuốc và nhà sản xuất thuốc phải tiếp tục chịu trách nhiệm toàn diện và theo dõi sát sao về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình lưu hành cho đến khi tất cả các lô thuốc nêu trên hết hạn dùng.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Quy định về mốc thời gian áp dụng và các cơ quan, đơn vị có nghĩa vụ thi hành Quyết định:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định 288/QĐ-QLD có hiệu lực pháp lý ngay từ ngày ký ban hành.
• Đối tượng thực hiện: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược cùng Giám đốc các cơ sở sở hữu thuốc thuộc Danh mục bị thu hồi có trách nhiệm nghiêm túc thi hành Quyết định này.