- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 564/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 30 tháng 09 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440), Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlin-Chemie AG (đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Alvesin 10E | Mỗi 250ml chứa: Alanine 2,625g; Glycin 3,000g; Arginin 2,875g; Acid aspartic 1,400g; Acid glutamic 1,800g; Histidin 0,750g; Isoleucin 1,250g; Lysin HCl 2,140g (tương đương Lysin 1,7125g); Methionine 1,100g; Leucine 2,225g; Phenylalanine 1,175g; Threonin 1,050g; Tryptophan 0,400g; Valine 1,550g; Proline 1,375g; Serine 0,575g; Tyrosine 0,100g; Natri acetat trihydrate 0,7145g; Natri hydroxid 0,090g; Magnesi clorid hexahydrat 0,127g; Dinatri phosphate dodecahydrate 0,89525g; Kali acetat 0,61325g | Dung dịch tiêm truyền | VN-21157-18 |
2 | Alvesin 40 | Mỗi 1000ml chứa: Alanine 4,00g; Glycine 7,00g; Arginine 4,55g; Acid aspartic 2,00g; Acid glutamic 5,00g; Histidine 1,35g; Isoleucine 2,10g; Lysine HCl 2,50g (tương đương Lysine 2,0g); Methionine 1,75g; Leucine 2,75g; Phenylalanine 3,15g; Threonine 1,60g; Tryptophan 0,50g; Valine 2,25g; Natri acetat trihydrate 3,40g; Kali chloride 1,86g; Magnesi clorid hexahydrate 0,51g; Natri hydroxid 0,60g; Xylitol 50,00g | Dung dịch tiêm truyền | VN-21158-18 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Takeda GmbH (đ/c: Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Đức).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3 | Omnaris Nasal Spray | Ciclesonide 50mcg/liều xịt | Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều | VN3-220-19 |
2.2. Cơ sở sản xuất:
- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (đ/c: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., (đ/c: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4 | Losec Mups | Omeprazol (dưới dạng omeprazol magnesi) 20mg | Viên nén kháng dịch dạ dày | VN-17833-14 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (đ/c: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
5 | Xigduo XR | Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | VN3-218-19 |
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore).
4.1.Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Inc., Whitby Operation (đ/c: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6 | Sivextro | Teldizolid phosphate 200mg | Viên nén bao phim | VN3-285-20 |
5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm và Thiết Bị Y Tế Âu Việt. (đ/c: P504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: J.Uriach and Cía., S.A. (đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana, Spain).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7 | Aremed 1mg Film Coated tablets | Anastrozole 1mg | Viên nén bao phim | VN-20478-17 |
6. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Italia S.p.A. (đ/c: 2o Trav. SX Via Morolense, 5, Ferentino 03013, Italy).
Cơ sở đóng gói thứ cấp, chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: Bayer Pharma AG (Địa chỉ: Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
8 | Sivextro | Tedizolid Phosphate 200mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | VN3-145-19 |
6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Manufacturing Services LLC (đ/c: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834 - USA).
Cơ sở đóng gói: N.V.Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
9 | Bridion | Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml | Dung dịch tiêm tĩnh mạch | VN-21210-18 |
7. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Limited (đ/c: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
10 | Ponstan 500 | Acid mefenamic 500mg | Viên nén bao phim | VN-21932-19 |
7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Ltd. (đ/c: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
11 | Lopid | Gemfibrozil 300mg | Viên nang | VN-21101-18 |
12 | Lopid | Gemfibrozil 600mg | Viên nén | VN-21102-18 |
7.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Zydus Hospira Oncology Pvt. Ltd (đ/c: Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Village: Matoda, Tal.: Sanand. Dist.: Ahmedabad-382213, Gujarat, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
13 | DBL Irinotecan Injection Concentrate | Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-22186-19 |
14 | DBL Irinotecan Injection Concentrate | Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-22187-19 |
8. Cơ sở đăng ký thuốc: Allergan Singapore Pte. Ltd (đ/c: 20 Pasir Panjang Road, #09-25, Mapletree Business City, (117439) Singapore).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Allergan Sales, LLC (đ/c: Waco, TX 76712, USA).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
15 | Optive Advanced UD | Mỗi 0,4ml nhũ tương chứa: Carboxymethylcellulose natri 2mg; Glycerin 4mg; polysorbate 80 2mg | Nhũ tương nhỏ mắt | VN-20374-17 |
9. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis (Singapore) Pte Ltd. (đ/c: 10 Collyer Quay, #10-01 Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
16 | Etoposid "Ebewe" | Etoposide 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | VN-16746-13 |
17 | Mitoxantron "Ebewe" | Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 20mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | VN-20827-17 |
18 | Mitoxantron "Ebewe" | Mỗi 5 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 10mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | VN-20828-17 |
19 | Irinotecan "Ebewe" 100mg/5ml | Mỗi 5 ml dung dịch chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | VN-21919-19 |
9.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A. S. (đ/c: Inönü Mahallesi, Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvari 9. Cadde No:2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turkey).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
20 | Weekendal 20 mg | Tadalafil (dưới dạng Tadalafil adsorbat) 20mg | Viên nén | VN-22181-19 |
10. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Wellcome S.A, (đ/c: Avda. De Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
21 | Zantac Tablets | Ranitidin (dưới dạng Ranitidin HCl) 150mg | Viên nén bao phim | VN-20764-17 |
11. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (đ/c: Lô 13, khu tập thể Công ty công nghệ phẩm, Phường Văn Quán, Q. Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 34-40, Jeyakgongdan-2 gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
22 | Tocalus tablet | Trimebutin maleat 200 mg | Viên nén | VN-22329-19 |
12. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
12.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sante s.a.s (đ/c: 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France).
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: PT. Merck Tbk. (đ/c: Jl. T.B. Simatupang No. 8, Pasar Rebo, Jakarta 13760, Indonesia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
23 | Glucophage XR | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | VN-21909-19 |
13. Cơ sở đăng ký thuốc: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
13.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Reims (đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
24 | Lysopadol | Ambroxol hydrochloride 20mg | Viên ngậm | VN-21184-18 |
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 701/QĐ-QLD năm 2021 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 222/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 1349/QĐ-BYT năm 2022 đính chính nội dung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 291/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 05 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 701/QĐ-QLD năm 2021 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 222/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 1349/QĐ-BYT năm 2022 đính chính nội dung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14Quyết định 291/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 05 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 564/QĐ-QLD năm 2021 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 564/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 30/09/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 30/09/2021
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết