Công văn 17364/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm xử lý sự cố về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Nội dung của văn bản tập trung vào việc đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để lô thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho sức khỏe của người tiêu dùng và người bệnh đang điều trị.

Dưới đây là tổng hợp và phân tích chi tiết các nội dung cốt lõi của Công văn 17364/QLD-CL:

• Tên thuốc: Viên nén Methylprednisolon 16mg.
• Số đăng ký lưu hành: VD-14223-11.
• Số lô bị thu hồi: Lô số 010418.
• Ngày sản xuất: 10/04/2018.
• Hạn dùng: 10/04/2021.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm US Pharma USA (địa chỉ tại Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh).
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (được xác định là vi phạm mức độ 3 theo quy định pháp luật về quản lý chất lượng thuốc).

• Phải phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối, đại lý bán buôn và các cơ sở sử dụng để gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các điểm bán lẻ, sử dụng lô thuốc Methylprednisolon 16mg nêu trên.
• Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo thu hồi chi tiết về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm các số liệu cụ thể về số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng đã thu hồi và các bằng chứng về việc hủy thuốc theo đúng quy trình.

• Công bố thông tin rộng rãi về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này trên cổng thông tin điện tử của Sở và các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương để người dân và các cơ sở y tế được biết.
• Chỉ đạo, giám sát các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và quầy thuốc trên địa bàn khẩn trương kiểm tra, rà soát và thực hiện thu hồi ngay lập tức lô thuốc vi phạm.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra việc thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành nghiêm túc lệnh thu hồi theo quy định của pháp luật.

• Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần dược phẩm US Pharma USA thực hiện việc thu hồi lô thuốc Methylprednisolon 16mg (Lô số 010418) theo đúng quy định.
• Đánh giá quy trình sản xuất, kiểm tra hồ sơ lô sản phẩm và tìm ra nguyên nhân dẫn đến việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan để yêu cầu doanh nghiệp khắc phục triệt để quy trình sản xuất.
• Báo cáo kết quả giám sát, xử lý vi phạm và kết quả khắc phục của doanh nghiệp về Cục Quản lý Dược để tổng hợp, theo dõi.

Công văn 17364/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm Việt Nam. Việc kịp thời phát hiện và đình chỉ lưu hành các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn giúp ngăn chặn các nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm lưu thông trên thị trường.