Tóm tắt Quyết định 282/QĐ-QLD năm 2015 về việc dừng nhập khẩu, dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu và đăng ký thuốc đối với Công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India

Quyết định 282/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục trưởng Cục Quản lý Dược nhằm xử lý nghiêm các vi phạm về chất lượng thuốc đối với đơn vị cung cấp nước ngoài, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động y tế tại Việt Nam. Dưới đây là nội dung chi tiết và toàn diện của quyết định này:

- Ngừng nhập khẩu thuốc từ Công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India (Điều 1)

• Áp dụng biện pháp ngừng nhập khẩu toàn bộ các loại thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất vào Việt Nam.
• Thời hạn áp dụng biện pháp ngừng nhập khẩu là 24 tháng kể từ ngày quyết định có hiệu lực.
• Lý do xử lý: Các sản phẩm thuốc do công ty này cung cấp hoặc sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế Việt Nam.

- Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm trên toàn quốc (Điều 2)

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với tất cả các thuốc nằm trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
• Yêu cầu thu hồi triệt để toàn bộ các lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.
• Trách nhiệm thực hiện: Các cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu các thuốc vi phạm có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi, tiến hành thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi về cơ quan quản lý theo đúng quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

- Ngừng tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký thuốc (Điều 3)

• Ngừng tiếp nhận toàn bộ hồ sơ đăng ký lần đầu và hồ sơ đăng ký lại đối với các thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India đăng ký hoặc sản xuất.
• Không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với tất cả các hồ sơ đã nộp và đang trong quá trình xem xét, giải quyết.
• Thời hạn áp dụng biện pháp ngừng tiếp nhận và không cấp số đăng ký này là 24 tháng.

- Ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc (Điều 4)

• Ngừng tiếp nhận và ngừng xem xét các hồ sơ đề nghị nhập khẩu đối với các thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất.
• Thời hạn áp dụng biện pháp ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ nhập khẩu là 24 tháng.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện (Điều 5 và Điều 6)

• Hiệu lực pháp lý: Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc; Giám đốc các cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc bị xử lý tại các Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm nghiêm túc thi hành quyết định này.