Tóm tắt Quyết định 200/QĐ-QLD năm 2015 về việc dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc

Quyết định số 200/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý dược nhằm áp dụng các biện pháp xử lý nghiêm khắc đối với các hồ sơ đăng ký, nhập khẩu thuốc liên quan đến Công ty CSPC Innovation Pharmaceutical Company do các vi phạm về chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của Quyết định này:

1. Các biện pháp hạn chế và xử lý đối với Công ty CSPC Innovation Pharmaceutical Company

Quyết định quy định áp dụng các biện pháp chế tài nghiêm khắc trong thời hạn 24 tháng đối với tất cả các loại thuốc do Công ty CSPC Innovation Pharmaceutical Company đăng ký hoặc sản xuất, cụ thể bao gồm:

• Ngừng tiếp nhận và cấp số đăng ký lưu hành: Ngừng tiếp nhận toàn bộ hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại đối với các thuốc do công ty này đăng ký hoặc sản xuất. Đồng thời, cơ quan quản lý sẽ không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp trước đó.
• Ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ nhập khẩu: Tạm dừng việc tiếp nhận và xem xét các hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do công ty đăng ký hoặc sản xuất.
• Ngừng nhập khẩu thuốc: Nghiêm cấm việc nhập khẩu vào Việt Nam đối với các thuốc do Công ty CSPC Innovation Pharmaceutical Company sản xuất.

2. Lý do áp dụng biện pháp xử lý

Các biện pháp đình chỉ và ngừng tiếp nhận nêu trên được đưa ra do doanh nghiệp đã có các hành vi vi phạm nghiêm trọng quy định về quản lý dược phẩm, bao gồm:

• Cung cấp nguyên liệu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng các quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
• Thực hiện hành vi kinh doanh các nguyên liệu thuốc bao gồm omeprazol và pantoprazol không rõ nguồn gốc xuất xứ, gây ảnh hưởng đến an toàn người sử dụng và tính minh bạch của thị trường dược phẩm.

3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

Quyết định xác định rõ thời gian áp dụng và các cơ quan, tổ chức có trách nhiệm thi hành:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc; Giám đốc các cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc thuộc diện bị xử lý có trách nhiệm nghiêm túc thi hành Quyết định này.