Tóm tắt Quyết định 223/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2025
Quyết định số 223/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố chính thức các loại thuốc đã hoàn thành việc chứng minh tương đương sinh học. Việc công bố này giúp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị kinh doanh dược phẩm có cơ sở lựa chọn, sử dụng các thuốc có chất lượng và hiệu quả điều trị tương đương với thuốc biệt dược gốc.
Nội dung cốt lõi của Quyết định bao gồm các quy định sau:
1. Công bố danh mục thuốc tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2025
- Ban hành kèm theo Quyết định này là Danh mục các thuốc đã có tài liệu chứng minh tương đương sinh học thuộc Đợt 4 - Năm 2025.
- Tổng số lượng thuốc được công bố và công nhận trong đợt này là 04 thuốc.
2. Hiệu lực thi hành
- Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
3. Trách nhiệm thi hành quyết định
Các cơ quan, tổ chức và cá nhân có trách nhiệm thi hành Quyết định này bao gồm:
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm chỉ đạo, giám sát việc thực hiện tại địa phương.
- Các cơ sở kinh doanh dược trên toàn quốc chịu trách nhiệm cập nhật thông tin và thực hiện hoạt động kinh doanh theo đúng quy định.
- Giám đốc các cơ sở có thuốc được nêu cụ thể tại Danh mục ban hành kèm theo Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành các nghĩa vụ liên quan.
Văn bản này đóng vai trò định hướng cho công tác đấu thầu, mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế công lập cũng như hỗ trợ người dân tiếp cận với các nguồn thuốc chất lượng cao, chi phí hợp lý.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 223/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 04 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế theo công văn số 21/HĐTV-VPHĐ ngày 03/04/2025 của Văn phòng Hội đồng;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2025 gồm 04 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 04 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 223/QĐ-QLD ngày 23/04/2025 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Fexofenaderm 120 mg | Fexofenadin hydroclorid 120 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35495-21 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 2 | Fexofenaderm 180 mg | Fexofenadin hydroclorid 180 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893100374024 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 3 | Ronaline 25 mg | Empagliflozin 25 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-195-22 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 4 | Aurolaprin 20/12.5 mg | Enalapril maleate 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110223123 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- 1Quyết định 77/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 151/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 187/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Luật Dược sửa đổi 2024
- 5Quyết định 77/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Nghị định 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Quyết định 151/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 187/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 223/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 223/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/04/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/04/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
