- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 199/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT - BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - đợt 4 (cấp bổ sung);
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 (cấp bổ sung) (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 03 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 4 (cấp bổ sung)
Ban hành kèm theo Quyết định số: 199/QĐ-YDCT ngày 09/09/2022
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt (Đ/c: Số 124 đường Trường Chinh, phường Minh Khai, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt (Đ/c: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
1 | Viên Sỏi Tan Tan | Cao khô hỗn hợp 320mg được chiết xuất từ các dược liệu: Kim tiền thảo 1,16g; Bạch mao căn 1,16g; Xa tiền tử 1,16g; Ý dĩ 0,7g. | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 60 viên. | VD- 24202-16 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương (Đ/c: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương (Đ/c: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
2 | Gaphyton | Cao đặc Actiso 100mg tương đương với 1000mg Actiso; Cao đặc Rau đắng đất 75mg tương đương với 750mg Rau đắng đất; Cao đặc Bìm bìm biếc 7,5mg tương đương với 60mg Bìm bìm biếc. | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên. | 01 | |
3 | Gaphyton S | Cao đặc Actiso 100mg tương đương với 1g Actiso; Cao đặc Rau đắng đất 75mg tương đương với 750mg Rau đắng đất; Cao đặc Bìm bìm biếc 7,5mg tương đương với 60mg Bìm bìm biếc. | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ 10 vỉ x 10 viên. | 01 |
- 1Quyết định 104/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 20 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 2Quyết định 16/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Quyết định 340/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 12 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 07 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 4Quyết định 818/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 17 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 252/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 6Quyết định 229/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 09 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- 7Quyết định 19/QĐ-YDCT năm 2024 Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng lý lưu hành tại Việt Nam - Đợt 10 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 104/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 20 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 9Quyết định 16/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 10Quyết định 340/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 12 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 07 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 11Quyết định 818/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 17 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 252/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 13Quyết định 229/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 09 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- 14Quyết định 19/QĐ-YDCT năm 2024 Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng lý lưu hành tại Việt Nam - Đợt 10 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
Quyết định 199/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 03 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 (cấp bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Số hiệu: 199/QĐ-YDCT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 09/09/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 09/09/2022
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết