Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y,
DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16/QĐ-YDCT

Hà Nội, ngày 28 tháng 01 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 39 THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 4

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - đợt 4;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 39 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- PGS.TS. Lê Văn Truyền - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VP, QLD (4b).

CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thế Thịnh

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC 39 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 4
Ban hành kèm theo Quyết định số: 16/QĐ-YDCT ngày 25/01/2022

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương (Đ/c: số 92 phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Đ/c: KCN Đồng Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

1

Tây Thi

Gói 5g viên hoàn cứng chứa: Đậu đen 4,7g; Tam thất 2g; Câu kỷ tử 3g; Nhân sâm lg; Hoa đào 4g; Hạt bí đao 4,5g; Trần bì 2g.

Viên hoàn cứng

60 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 5g.

Hộp 30 gói x 5g.

V16-H12-13

01

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: KCN Hòa Khánh, quận Liên Chiểu, thành phố Đà Nẵng)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

2

Bài Thạch

Cao khô Kim tiền thảo 90mg tương đương với Kim tiền thảo 1000mg; Cao khô hỗn hợp 230mg tương đương với: Nhân trần 250mg; Hoàng cầm 150mg; Nghệ 250mg; Binh lang 100mg; Chỉ thực 1 00mg; Hậu phác 100mg; Bạch mao căn 500mg; Mộc hương 100mg; Đại hoàng 50mg.

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 45 viên, 1000 viên.

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên.

VD-19811-13

01

3

Vixolis

Cao khô hỗn hợp dược liệu 350mg tương đương với: Thương nhĩ tử 334mg; Bạc hà 83mg; Bạch chỉ 125mg; Tân di hoa 250mg; Phòng phong 250mg; Bạch truật 250mg; Hoàng kỳ 417mg. Bạch chỉ 125mg.

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 90 viên.

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

VD-9239-09

01

4

Revmaton

Cao khô hỗn hợp 300mg tương đương với: Tế tân 160mg; Tang ký sinh 320mg; Độc hoạt 240mg; Phòng phong 240mg; Bạch thược 320mg; Đỗ trọng 320mg; Bạch linh 320mg; Tần giao 240mg; Xuyên khung 240mg; Ngưu tất 320mg; Cam thảo 80mg; Đương quy 320mg; Thục địa 320mg; Đảng sâm 320mg; Quế nhục 80mg.

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

VD-20151-13

01

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Xanh (GRP) (Đ/c: 695 Lê Hồng Phong, phường 10, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh)

3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm sài gòn tại Bình Dương (Sacopha) (Đ/c: Số 27, VSIP, đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

5

Xoang Gadoman

Ké đầu ngựa 500mg; Tân di hoa 350mg; Cỏ cứt lợn 350mg; Bạch chỉ 150mg; Tế tân 100mg; Xuyên khung 100mg; Hoàng kỳ 100mg; Cát cánh 100mg; Sài hồ 100mg; Bạc hà 50mg; Hoàng cầm 50mg; Chỉ tử 50mg; Phục linh 50mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-26472-17

01

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Đ/c: 496/88 Dương Quảng Hàm, phường 6, quận Gò vấp, thành phố Hồ Chí Minh)

4.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (SAGOPHA) (Đ/c: Số 27 VSIP, đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

6

Dengu

Cao hỗn hợp dược liệu Dengu 0,09g tương đương với: Tâm sen 0,5g; Vông nem (lá) 0,3g; Lạc tiên 0,4g; Táo nhân 0,4g; Mắc cỡ 0,6g; Xuyên khung 0,2g. Cao khô Valerian 0,15g.

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

VD-21073-14

01

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh (Đ/c: D19/37K Hương lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh (Đ/c: D19/37K Hương lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

7

Khang Minh Bát Trân Nang

Cao dược liệu tương đương 220mg cao khô được chiết xuất từ: Thục địa 376,2mg; Đương quy 376,2mg; Đảng sâm 250,8mg; Bạch truật 250,8mg; Bạch thược 250,8mg; Xuyên khung 188,1mg; Cam thảo 125,4mg. Bột dược liệu 250,8mg tương đương Bạch linh 250,8mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 60 viên. Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên.

VD-21856-14

01

8

Khang Minh Lục Vị Nang

Cao dược liệu tương đương 90mg cao khô được chiết xuất từ: Thục địa 240mg; Sơn thù 120mg; Trạch tả 90mg. Bột dược liệu 300mg từ: Hoài sơn 120mg; Mẫu đơn bì 90mg; Phục linh 90mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 60 viên. Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên.

VD-21857-14

01

9

Viên Nang Kim Tiền Thảo

Cao dược liệu tương đương 220mg cao khô được chiết xuất từ: Kim tiền thảo 2400mg; Râu mèo 1000mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 60 viên. Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên.

VD-21859-14

01

10

Khang Minh Tỷ Viêm Nang

Cao dược liệu tương đương 125mg cao khô được chiết xuất từ: Tân di hoa 600mg; Xuyên khung 300mg; Thăng ma 300mg; Cam thảo 50ng. Bột dược liệu 300mg tương đương Bạch chỉ 300mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 60 viên. Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên.

VD-21858-14

01

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt (Đ/c: Số 124 đường Trường Chinh, phường Minh Khai, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt (Đ/c: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

11

Viên Nang Ngọc Quý

Cao khô hỗn hợp 450mg được chiết xuất từ các dược liệu: Bạch tật lê 0,3g; Mẫu đơn bì 0,3g; Sơn thù 0,3g; Bạch thược 0,45g; Đương quy 0,3g; Thạch quyết minh 0,4g; Câu kỷ tử 0,3g; Hoài sơn 0,4g; Thục địa 0,8g; Cúc hoa 0,3g; Phục linh 0,3g; Trạch tả 0,4g.

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên.

VD-23563-15

01

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng (Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)

7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng (Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

12

Hoạt Huyết Thông Mạch P/H

Bột Đương quy 108,3mg; Cao đặc dược liệu 175mg tương đương với: Đương quy 391,7mg; Sinh địa 400mg; Xuyên khung 400mg; Ngưu tất 300mg; Ích mẫu 200mg; Đan sâm 200mg.

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 60 viên. Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên.

VD-24512-16

01

13

Hoàn Tiêu Dao P/H

Bột Sài hồ 20mg; Bột Bạch thược 20mg; Bột Bạch linh 20mg; Bột Đương quy 19mg; Bột Bạch truật 19mg; Bột Chi tử 15mg; Bột Cam thảo 15mg; Bột Mẫu đơn bì 15mg; Bột Bạc hà 4mg; Gừng tươi 22mg.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 360 viên, 480 viên.

VD-21751-14

01

14

Bát Vị Hoàn P/H

Viên hoàn mềm 9g chứa: Bột Quế chi 0,198g; Bột Hắc phụ tử 0,198g; Bột Thục địa 1,584g; Bột Sơn thù 0,792g; Bột Mẫu đơn bì 0,594g; Bột Hoài sơn 0,792g; Bột Phục linh 0,594g; Bột Trạch tả 0,594g.

Viên hoàn mềm

24 tháng

DĐVNV

Hộp 10 viên x 9g.

VD-23279-15

01

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, phường Lam Sơn, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

8.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc đông dược - Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6, KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

15

Phong Tê Thấp Hyđan

Bột Mã tiền chế 20mg; Độc hoạt 12mg; Xuyên khung 8mg; Tế tân 6mg; Phòng phong 12mg; Quế chi 6mg; Cao đặc Hy thiêm 12mg; Đỗ trọng 16mg; Đương quy 16mg; Tần giao 12mg; Ngưu tất 12mg.

Hoàn cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 250 viên. Hộp 12 túi, 30 túi x 10 viên.

VD-24402-16

01

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Quảng Ninh (Đ/c: Số 703, đường Lê Thánh Tông, phường Bạch Đằng, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh)

9.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc - Công ty cổ phần dược vật tư y tế Quảng Ninh (Đ/c: Tổ 1, khu 10, phường Việt Hưng, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

16

Mẫu Sinh Đường

Chai 125ml cao lỏng chứa: Sinh địa 11,25g; Huyền sâm 11,25g; Mạch môn 7,5g; Bối mẫu 5g; Bạch thược 5g; Mẫu đơn bì 5g; Cam thảo 2,5g.

Cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 60ml, 100ml, 125ml.

VD-24389-16

01

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma (Đ/c: 26Bis/1 khu phố trung, phường Vĩnh Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma (Đ/c: 26Bis/1 khu phố trung, phường Vĩnh Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

17

Linh Chi - F

150mg cao khô dược liệu tương đương: Nấm linh chi 480mg; Đương quy 260mg. Bột mịn dược liệu gồm: Nấm linh chi 20mg; Đương quy 40mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 40 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.

VD-23289-15

01

18

Fitôgra-F

300mg cao khô dược liệu tương đương: Hải mã 330mg; Lộc nhung 330mg; Nhân sâm 270mg; Quế 80mg. Bột mịn dược liệu gồm: Nhân sâm 60mg; Quế 20mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 40 viên. Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-25954-16

01

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC (Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh)

11.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - nhà máy dược phẩm OPC (Đ/c: Số 09/ĐX-TH, tổ 7, ấp Tấn Hóa, xã Tân Vĩnh Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

19

Hà Sâm Hoàn

Hà thủ ô trắng 379,5mg; Nhân sâm 23mg.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 240 viên.

VD-18322-13

01

20

Hoàn Bát Vị Bổ Thận Dương

Cao đặc quy về khan 40,5mg tương đương với: Thục địa 73,5mg; Hoài sơn 66mg; Sơn thù 60,5mg; Trạch tả 44,75mg; Phụ tử chế 15,12mg. Bột kép 136,13mg tương đương với: Thục địa 5,25mg; Hoài sơn 6mg; Sơn thù 5,5mg; Mẫu đơn bì 48,75mg; Trạch tả 4mg; Phục linh 48,75mg; Quế nhục 16,5mg; Phụ tử chế 1,38mg.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 100 viên, 240 viên. Hộp 48 gói x 10 viên.

VD-19914-13

01

21

Cholapan Viên Mật Nghệ

Cao cồn Nghệ 75mg tương đương với 540,35mg Nghệ; Bột mịn Trần bì 139mg tương đương với 139mg Trần bì; Bột mịn cao Mật heo 60mg tương đương với 60mg cao Mật heo.

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên.

VD-19911-13

01

22

Thập Toàn Đại Bổ

Bạch thược 50mg; Phục linh 50mg; Bạch truật 50mg; Quế nhục 12,5mg; Cam thảo 25mg; Thục địa 75mg; Đảng sâm 50mg; Xuyên khung 25mg; Đương quy 75mg; Hoàng kỳ 50mg.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 100 viên, 240 viên. Hộp 48 gói x 10 viên.

VD-18759-13

01

23

Đởm Kim Hoàn Viên Mật Nghệ

Nghệ 250mg; Bột Trần bì 50mg tương đương với 50mg Trần bì; Bột mịn cao Mật heo 25mg tương đương với 25mg Cao Mật heo.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 240 viên.

VD-18754-13

01

24

Fengshi- OPC Viên Phong Thấp

Bột mịn Mã tiền chế lượng tương đương 0,7mg Strychnin; Cao Hy thiêm 88mg tương đương với Hy thiêm 852mg; Cao Ngũ gia bì chân chim 18mg tương đương với 232mg; Cao Tam thất 10mg tương đương với Tam thất 50mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên.

VD-19913-13

01

25

Thập Toàn Đại Bổ

Viên hoàn mềm 4,5g chứa: Bạch thược 302,5mg; Phục linh 302,5mg; Bạch truật 302,5mg; Quế nhục 75,5mg; Cam thảo 75,5mg; Thục địa 454mg; Đảng sâm 302,5mg; Xuyên khung 151,5mg; Đương quy 454mg; Hoàng kỳ 302,5mg.

Viên hoàn mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 6 viên x 9g.

Hộp 2 vỉ x 10 viên x 4,5g.

VD-22494-15

01

26

Garlicap Viên Tỏi Nghệ

Bột Tỏi 462mg tương đương với Tỏi 1500mg; Cao Nghệ 12mg tương đương với Nghệ 100mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên.

VD-20776-14

01

27

Viên ích Mẫu Op.Cim

Cao dược liệu 380mg tương đương với: ích mẫu 4g; Hương phụ 1,25g; Ngải cứu 1g.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên.

VD-20780-14

01

28

Viên Mũi - Xoang Rhinassin - OPC

Cao đặc quy về khan 160mg tương đương với: Quả Thương nhĩ tử 400mg; Nụ Tân di hoa 300mg; Rễ Phòng phong 300mg; Thân rễ Bạch truật 300mg; Rễ Hoàng kỳ 500mg; Bạc hà 100mg; Bột mịn Bạch chỉ 300mg tương đương với: Rễ Bạch chỉ 300mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên.

VD-22955-15

01

29

Kidneycap Bát Vị - Bổ Thận Dương

Cao đặc quy về khan 100mg tương đương với: Thục địa 262,5mg; Hoài sơn 189,82mg; Sơn thù 220mg; Mẫu đơn bì 80,08mg; Trạch tả 162,5mg; Phụ tử chế 55mg; Phục linh 125mg. Bột kép 170,1mg tương đương với: Hoài sơn 50,18mg; Phục linh 37,5mg; Mẫu đơn bì 82,42mg. Bột mịn Quế nhục 55mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên.

VD-20227-13

01

30

Bát Trấn Hoàn OPC

Cao đặc quy về khan 70mg tương đương với: Đảng sâm 32mg; Đương quy 32mg; Bạch truật 32mg; Bạch thược 32mg; Xuyên khung 32mg; Cam thảo 24mg; Thục địa 48mg; Bột kép 128mg tương đương với: Đảng sâm 16mg; Đương quy 16mg; Bạch truật 16mg; Bạch thược 16mg; Xuyên khung 16mg; Phục linh 48mg.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên, 240 viên.

Hộp 48 gói x 10 viên.

VD-23613-15

01

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Đ/c: Số 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)

12.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Đ/c: số 356 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

31

Thuốc Trĩ Tomoko

Cao khô hỗn hợp dược liệu 350mg tương đương với: Hòe giác 1000mg; Phòng phong 500mg; Đương quy 500mg; Chỉ xác 500mg; Hoàng cầm 500mg; Địa du 500mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-25841-16

01

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh (Đ/c 167 Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)

13.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh (Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

32

Viên Tăng Sức

Đậu nành 60mg; Hoài sơn 10mg; Ý dĩ 10mg; Mật ong 5mg.

Viên bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 60 viên, 80 viên, 100 viên, 200 viên. Gói 60 viên, 80 viên, 100 viên, 200 viên.

VD-25591-16

01

33

Sáng Mắt

Gói 5g chứa: Thục địa 0,8g; Sơn thù 0,4g; Mẫu đơn bì 0,3g; Hoài sơn 0,4g; Phục linh 0,3g; Trạch tả 0,3g; Câu kỷ tử 0,3g; Cúc hoa 0,3g; Đương quy 0,3g; Bạch thược 0,3g; Bạch tật lê 0,3g; Thạch quyết minh 0,4g; Mạch nha 0,04g.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói, 20 gói x 5g. Hộp 1 lọ x 60g, 100g.

VD-26069-17

01

34

Cao ích Mẫu

Chai 100ml cao lỏng chứa: Hương phụ 25g; ích mẫu 80g; Ngải cứu 20g.

Cao lỏng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 100ml, 125ml, 200ml, 250ml.

VD-22418-15

01

35

Thập Toàn Đại Bổ - HT

100mg cao đặc tương ứng với: Đảng sâm 170mg; Bạch truật 110mg; Cam thảo 90mg; Bạch thược 110mg; Thục địa 170mg; Hoàng kỳ 170mg; Phục linh 90mg; Quế nhục 110mg; Đương quy 110mg; Xuyên khung 90mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 60 viên. 100 viên.

VD-26070-17

01

36

Bổ Huyết Điều Kinh - HT

Gói 10g chứa: Hương phụ 1,5g; Cao ích mẫu 0,3g; Cao Ngải diệp 0,09g; Thục địa 0,75g; Đương quy 0,75g; Nghệ 0,25g; Hà thủ ô đỏ 0,5g; Xuyên khung 0,5g; Đảng sâm 0,5g.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói, 20 gói x 5g.

Hộp 10 gói, 20 gói x 10g.

Hộp 1 lọ x 50g, 100g.

VD-23459-15

01

37

Viên Nang Sâm Nhung HT

Nhân sâm 20mg; Nhung hươu 25mg; Cao ban Long 50mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên.

VD-25099-16

01

38

Cốm Bổ Tỳ

Gói 10g chứa: Hoài sơn 1,28g; Đậu váng trắng 1,2 8 g; Ý dĩ 1,28g; Sa nhân 0,128g; Mạch nha 0,6g; Trần bì 0,128g; Nhục đậu khấu 0,194g; Đảng sâm 1,28g; Liên nhục 0,6g.

Thuốc cốm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 gói, 10 gói, 20 gói x 10g.

Hộp 5 gói, 10 gói, 20 gói x 20g.

Hộp 1 lọ x 50g, 80g, 100g.

VD-22419-15

01

39

Dưỡng Tâm An Thần HT

358mg bột dược liệu tương ứng với: Hoài sơn 183mg; Liên nhục 175mg; 47,2mg cao đặc dược liệu tương ứng với: Liên tâm 15mg; Lá dâu 91,25mg; Lá vông 91,25mg; Bá tử nhân 91,25mg; Hắc táo nhân 91,25mg; Long nhãn 91,25mg.

Viên bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

Hộp 1 lọ x 100 viên. 200 viên.

VD-22759-15

01

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 16/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành

  • Số hiệu: 16/QĐ-YDCT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 28/01/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
  • Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 28/01/2022
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản