1. Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 3-4:2010/BYT quy định các yêu cầu kỹ thuật, giới hạn an toàn và các yêu cầu quản lý đối với các chất được sử dụng với mục đích bổ sung calci vào thực phẩm. Quy chuẩn này áp dụng trực tiếp đối với:

• Các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, phân phối các chất bổ sung calci tại thị trường Việt Nam.
• Các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong việc tiến hành kiểm tra, giám sát, đánh giá và chứng nhận hợp quy đối với các sản phẩm bổ sung calci.

2. Danh mục các chất bổ sung calci được quy định kỹ thuật

Quy chuẩn thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng chi tiết cho từng hợp chất calci cụ thể được phép sử dụng trong chế biến và bổ sung vào thực phẩm, bao gồm:

• Calci carbonat (Calcium carbonate): Quy định cụ thể về hàm lượng chất khô, độ tinh khiết và giới hạn nghiêm ngặt đối với các tạp chất độc hại như chì, arsen và các kim loại nặng khác.
• Calci clorid (Calcium chloride): Xác định các chỉ tiêu về độ hòa tan, giới hạn các chất không tan trong nước và hàm lượng các muối magnesi, kiềm.
• Calci citrat (Calcium citrate): Yêu cầu về hàm lượng calci hoạt tính tinh khiết, giới hạn fluoride và các chất hữu cơ dễ bị carbon hóa.
• Calci gluconat (Calcium gluconate): Tiêu chuẩn về độ tinh khiết lý hóa, giới hạn hàm lượng đường khử và các tạp chất liên quan.
• Calci glycerophosphat (Calcium glycerophosphate): Kiểm soát chặt chẽ hàm lượng phosphat tự do, độ ẩm và các kim loại nặng phát sinh trong quá trình tổng hợp.
• Calci lactat (Calcium lactate): Quy định về độ acid, độ tinh khiết của chế phẩm và giới hạn các chất bay hơi.
• Calci phosphat (bao gồm Monocalci, Dicalci và Tricalci phosphat): Đây là nhóm chất có nguy cơ lẫn tạp chất fluoride cao, do đó quy chuẩn áp dụng các giới hạn kiểm soát fluoride cực kỳ nghiêm ngặt để bảo đảm an toàn cho xương và răng của người tiêu dùng.
• Calci hydroxid và Calci oxid: Quy định các chỉ tiêu kỹ thuật về độ kiềm, hàm lượng chất không tan trong acid và các yêu cầu an toàn khi sử dụng làm chất điều chỉnh độ acid hoặc bổ sung dinh dưỡng.
• Calci sulfat (Calcium sulfate): Xác định giới hạn nước kết tinh, hàm lượng calci sulfat khan tối thiểu và các chỉ tiêu kim loại nặng đi kèm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật cốt lõi và Phương pháp thử

Để bảo đảm an toàn tuyệt đối cho sức khỏe người sử dụng, quy chuẩn đưa ra các nhóm chỉ tiêu kỹ thuật bắt buộc phải kiểm nghiệm:

• Hàm lượng hoạt chất chính: Phải đạt tỷ lệ phần trăm tối thiểu theo quy định cho từng loại hợp chất (thường dao động từ 98% đến 102% tính theo chế phẩm khô) để bảo đảm hiệu quả bổ sung dinh dưỡng.
• Giới hạn kim loại nặng: Hàm lượng chì (Pb) được khống chế ở mức tối thiểu (thường không quá 3 mg/kg tùy chất), Arsen (As) và các kim loại độc hại khác phải nằm trong ngưỡng an toàn cho phép theo tiêu chuẩn quốc tế.
• Phương pháp thử nghiệm: Quy chuẩn dẫn chiếu áp dụng các phương pháp thử được quy định tại Dược điển Việt Nam, các Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN), hoặc các tài liệu chuẩn hóa quốc tế uy tín như JECFA (Ủy ban chuyên gia hỗn hợp FAO/WHO về phụ gia thực phẩm) và Codex để bảo đảm tính đồng bộ, chính xác trong công tác kiểm nghiệm.

4. Các yêu cầu quản lý và Thủ tục công bố hợp quy

Các sản phẩm bổ sung calci muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam phải hoàn thành đầy đủ các thủ tục pháp lý sau:

• Công bố hợp quy: Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu phải tiến hành đánh giá hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế) trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
• Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm: Đối với các chất bổ sung calci nhập khẩu, sản phẩm phải chịu sự kiểm tra nhà nước về chất lượng và an toàn thực phẩm theo đúng các quy định pháp luật hiện hành.
• Ghi nhãn hàng hóa: Nhãn sản phẩm phải được ghi đầy đủ, rõ ràng các thông tin về tên chất, độ tinh khiết, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản, ngày sản xuất, hạn sử dụng và thông tin cảnh báo an toàn (nếu có) theo đúng quy định pháp luật về ghi nhãn thực phẩm.

5. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân và Cơ quan quản lý

Quy chuẩn phân định rõ vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan nhằm bảo đảm tính thực thi cao nhất:

• Đối với doanh nghiệp: Phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn của sản phẩm do mình sản xuất hoặc nhập khẩu; thiết lập quy trình kiểm soát chất lượng nội bộ và thực hiện kiểm nghiệm định kỳ theo quy định.
• Đối với cơ quan quản lý: Cục An toàn thực phẩm và các cơ quan chức năng liên quan có trách nhiệm tổ chức thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc chấp hành các quy định kỹ thuật và quản lý của Quy chuẩn này tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu chất bổ sung calci.