Nghị quyết 168/NQ-CP năm 2021 do Chính phủ ban hành là một văn bản pháp lý đặc biệt quan trọng, thiết lập các cơ chế, chính sách đặc thù, cấp bách nhằm tháo gỡ khó khăn trong công tác phòng, chống dịch COVID-19, đặc biệt là trong việc thiết lập cơ sở điều trị và bảo đảm nguồn cung ứng thuốc, vắc xin. Dưới đây là tóm tắt chi tiết và chuyên sâu toàn bộ nội dung của Nghị quyết này.

- Quy định về cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 (Điều 1)

Nghị quyết quy định cụ thể về các hình thức tổ chức, thẩm quyền thành lập và mô hình quản lý đối với các cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm COVID-19:

• Các hình thức tổ chức cơ sở thu dung, điều trị: Bao gồm bệnh viện dã chiến điều trị COVID-19; bệnh viện điều trị COVID-19; bệnh viện hồi sức cấp cứu COVID-19; trung tâm hồi sức tích cực người bệnh COVID-19; trạm y tế lưu động; các khoa, phòng, bộ phận, đơn vị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được giao nhiệm vụ thu dung, điều trị COVID-19 và các hình thức tổ chức khác.
• Thẩm quyền thành lập và giao nhiệm vụ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06 tháng 8 năm 2021 của Chính phủ.
• Cơ chế quản lý điều hành: Trong trường hợp cần thiết, người có thẩm quyền thành lập hoặc giao nhiệm vụ được phép phân công một cơ quan, đơn vị sự nghiệp công lập chịu trách nhiệm quản lý, điều hành cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 (gọi tắt là bệnh viện chủ quản).

- Cơ chế, chính sách đặc thù đối với sản xuất, nhập khẩu, cung ứng thuốc trong dịch COVID-19 (Điều 2)

Đây là nội dung cốt lõi của Nghị quyết nhằm đơn giản hóa tối đa thủ tục hành chính, đẩy nhanh tiến độ tiếp cận thuốc và vắc xin phòng COVID-19:

• Đơn giản hóa hồ sơ pháp lý nhập khẩu thuốc: Đối với các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ trực tiếp phòng, chống dịch mà không cung cấp được bản chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự, cho phép thay thế bằng thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) do WHO công bố, hoặc xác nhận của cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam, hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý theo đề nghị của Bộ Y tế Việt Nam.
• Thay thế Giấy phép sản xuất nguyên liệu: Cho phép sử dụng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) để thay thế cho Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Ưu đãi đối với vắc xin được WHO phê duyệt khẩn cấp: Cho phép Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu vắc xin đã được WHO phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách mà không phải thực hiện thủ tục phê duyệt và được miễn nộp một số giấy tờ theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
• Chính sách đối với vắc xin viện trợ: Đối với vắc xin do Chính phủ các nước viện trợ đã được WHO hoặc các nước thuộc nhóm SRA phê duyệt khẩn cấp, Bộ Y tế được cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục phê duyệt và được miễn nộp các giấy tờ theo quy định. Đồng thời, cho phép miễn Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và nước viện trợ khi đánh giá để cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng.
• Cơ chế kê khai, công bố giá vắc xin mua bằng ngân sách hoặc Quỹ vắc xin: Doanh nghiệp, đơn vị nhập khẩu thực hiện kê khai giá theo mức giá ghi trong hợp đồng, thỏa thuận đã ký và không phải kê khai các yếu tố cấu thành giá. Bộ Y tế có trách nhiệm báo cáo Chính phủ thông tin về giá mua và không phải thực hiện công bố giá theo quy định của pháp luật.
• Thủ tục nhập khẩu và bảo quản đặc biệt: Cho phép đơn vị nhập khẩu đăng ký tờ khai hải quan và đưa hàng về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn GSP do Bộ Y tế công bố trong khi chờ Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu. Cơ quan hải quan chỉ cho phép thông quan khi đơn vị nhập khẩu nộp Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
• Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu thuốc, vắc xin: Phải báo cáo Bộ Y tế về việc mở tờ khai hải quan trong vòng 02 ngày làm việc; nộp giấy phép nhập khẩu cho cơ quan hải quan trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày đăng ký tờ khai; bảo quản nguyên trạng và chỉ được phép lưu hành sản phẩm sau khi được thông quan và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng theo quy định.

- Tổ chức thực hiện và phân công trách nhiệm (Điều 3 & Điều 4)

Nghị quyết phân định rõ vai trò, trách nhiệm của các bộ, ngành và địa phương trong việc triển khai thực hiện:

• Bộ Y tế: Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan hướng dẫn thực hiện Nghị quyết. Được sử dụng các hình thức văn bản thuộc thẩm quyền (quyết định, chỉ thị, công điện, công văn...) để quy định và tổ chức triển khai nhanh chóng.
• Bộ Công an: Chỉ đạo Công an các địa phương phối hợp bảo đảm an ninh, trật tự và quản lý người nhiễm tại các cơ sở thu dung, điều trị; chỉ đạo lực lượng phòng cháy, chữa cháy phối hợp bảo đảm các điều kiện an toàn phòng cháy, chữa cháy tại các cơ sở này.
• Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: Căn cứ phương án ứng phó theo từng cấp độ dịch để xác định số lượng và kịp thời thành lập cơ sở thu dung, điều trị COVID-19; chỉ đạo các sở, ban, ngành địa phương bảo đảm các điều kiện hoạt động, vận hành cơ sở.
• Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức thành viên: Tuyên truyền, giám sát việc thực hiện Nghị quyết; chủ trì vận động nguồn lực xã hội hỗ trợ phòng, chống và khắc phục thiệt hại do dịch COVID-19 gây ra.

- Điều khoản thi hành và hiệu lực pháp lý (Điều 5 & Điều 6)

• Thời hạn hiệu lực: Nghị quyết có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.
• Hiệu lực hồi tố: Các quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều 2 của Nghị quyết này (về đơn giản hóa giấy tờ pháp lý nhập khẩu thuốc và ưu đãi đối với vắc xin được WHO phê duyệt khẩn cấp) được áp dụng hồi tố kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
• Trách nhiệm thi hành: Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị quyết này.