Điều 57 Nghị định 33/2005/NĐ-CP Hướng dẫn Pháp lệnh Thú y

1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y mới sản xuất trong nước hoặc lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam được phép lưu hành tại Việt Nam khi có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 của Pháp lệnh Thú y.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 40 của Pháp lệnh Thú y với Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản. Hồ sơ đăng ký được lập thành 03 (ba) bộ.

Đối với trường hợp nhập khẩu phải có 01 bộ hồ sơ bằng tiếng Việt và đơn đăng ký nhập khẩu kèm theo giấy phép lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc chứng chỉ ISO, phiếu phân tích chất lượng của sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.

3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm trả lời kết quả; thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm trình kết quả thẩm định hồ sơ lên Hội đồng khoa học chuyên ngành do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành họp định kỳ hoặc bất thường để xét duyệt hồ sơ, đề nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản công nhận và bổ sung vào Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.