Chương 3 Nghị định 165/2026/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng bệnh
Chương III
PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM, DỊCH BỆNH TRUYỀN NHIỄM
Mục 1. CHẤM DỨT, LOẠI TRỪ, THANH TOÁN MỘT SỐ BỆNH TRUYỀN NHIỄM
Điều 10. Điều kiện công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm
1. Điều kiện chung để chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm:
a) Điều kiện chấm dứt một bệnh truyền nhiễm là giảm tỷ lệ nhiễm hoặc tỷ lệ mắc hoặc số mắc hoặc tỷ lệ tử vong một bệnh truyền nhiễm vào một thời điểm xác định để không còn là vấn đề y tế công cộng đáng lo ngại hoặc ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cộng đồng;
b) Điều kiện loại trừ một bệnh truyền nhiễm là giảm tỷ lệ nhiễm hoặc tỷ lệ mắc hoặc số mắc một bệnh truyền nhiễm xuống mức bằng không hoặc giảm thấp đến một tỷ lệ nhất định theo tiêu chí của Tổ chức Y tế thế giới hoặc Cơ quan thường trực về Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho một bệnh truyền nhiễm cụ thể trong một vùng địa lý xác định thông qua các biện pháp can thiệp có chủ đích và tiếp tục phải duy trì các biện pháp can thiệp để bảo vệ thành quả loại trừ bệnh;
c) Điều kiện thanh toán một bệnh truyền nhiễm là giảm vĩnh viễn tỷ lệ nhiễm hoặc tỷ lệ mắc hoặc số mắc một bệnh truyền nhiễm do một tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cụ thể xuống mức bằng không thông qua các biện pháp can thiệp có chủ đích và không còn nguy cơ nhiễm bệnh trở lại.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chuyên môn về chấm dứt, loại trừ, thanh toán cho từng bệnh cụ thể tại Việt Nam theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới hoặc điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Điều 11. Trình tự, thủ tục công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm
1. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xây dựng hồ sơ đề nghị xác nhận đáp ứng điều kiện chấm dứt, loại trừ, thanh toán cho từng bệnh truyền nhiễm của cấp tỉnh theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế; trình hồ sơ và đề xuất Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét quyết định xác nhận đáp ứng điều kiện chấm dứt, loại trừ, thanh toán cho từng bệnh truyền nhiễm cấp tỉnh.
2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành quyết định xác nhận đáp ứng điều kiện chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm cấp tỉnh theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi quyết định về Bộ Y tế để tổng hợp.
3. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc, trực thuộc Bộ Y tế tổng hợp, xây dựng hồ sơ công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm của Việt Nam theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế; cơ quan chuyên môn về y tế thuộc, trực thuộc Bộ Y tế trình hồ sơ, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét ban hành Quyết định xác nhận đáp ứng điều kiện chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm của Việt Nam trên cơ sở đồng ý của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế gửi đề nghị việc công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm của Việt Nam đến Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan thường trực về điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên để công nhận, bảo đảm sự phù hợp với Luật Điều ước quốc tế và các văn bản pháp luật có liên quan.
Điều 12. Duy trì, kiểm tra, giám sát sau khi công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm
1. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm xây dựng kế hoạch, bảo đảm nguồn lực, tổ chức triển khai các hoạt động chuyên môn kỹ thuật, kiểm tra, giám sát để bảo đảm duy trì các tiêu chí đã đạt được theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế, các Bộ, ngành liên quan phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan thường trực về Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên tổ chức thực hiện, kiểm tra, giám sát, chỉ đạo để bảo đảm duy trì các tiêu chí đã đạt được tại các địa phương.
Mục 2. KHOANH VÙNG, KIỂM SOÁT, NGĂN CHẶN SỰ LÂY LAN DỊCH BỆNH GIỮA KHU VỰC CÓ DỊCH BỆNH VÀ KHU VỰC KHÔNG CÓ DỊCH BỆNH
Điều 13. Khoanh vùng, kiểm soát, ngăn chặn sự lây lan dịch bệnh giữa khu vực có dịch bệnh và khu vực không có dịch bệnh
1. Khi dịch bệnh trong khả năng, điều kiện ứng phó, khắc phục hậu quả về dịch bệnh của lực lượng chuyên trách, kiêm nhiệm và các lực lượng khác trên địa bàn cấp xã mà dịch bệnh có nguy cơ lây lan ra các khu vực không có dịch bệnh; thực hiện các biện pháp khoanh vùng, kiểm soát, ngăn chặn sự lây lan dịch bệnh như sau:
a) Nguyên tắc khoanh vùng: ở phạm vi nhỏ nhất; điều chỉnh phạm vi khoanh vùng kịp thời, phù hợp theo diễn biến tình hình dịch bệnh;
b) Các biện pháp y tế trong khoanh vùng, kiểm soát, ngăn chặn sự lây lan dịch bệnh giữa khu vực có dịch bệnh và khu vực không có dịch bệnh thực hiện theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã ban hành quyết định việc thực hiện khoanh vùng, kết thúc khoanh vùng kiểm soát, ngăn chặn sự lây lan dịch bệnh giữa khu vực có dịch bệnh và khu vực không có dịch bệnh theo Mẫu số 01 và Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã phải báo cáo Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Giám đốc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh và thông tin cho cơ quan, tổ chức, cá nhân tại địa bàn về việc khoanh vùng ít nhất 06 giờ trước khi thực hiện;
d) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã chỉ đạo huy động, bố trí và bảo đảm đầy đủ nguồn lực cần thiết để thực hiện khoanh vùng, bao gồm lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh; vật tư, thiết bị, phương tiện, hậu cần và các điều kiện bảo đảm khác phục vụ việc kiểm soát, ngăn chặn sự lây lan của dịch bệnh trong phạm vi khoanh vùng.
2. Khi dịch bệnh vượt quá khả năng, điều kiện ứng phó, khắc phục hậu quả về dịch bệnh của lực lượng chuyên trách, kiêm nhiệm và các lực lượng khác trên địa bàn cấp xã, áp dụng việc tổ chức khoanh vùng, kiểm soát nhằm ngăn chặn sự lây lan dịch bệnh giữa các khu vực theo các biện pháp quy định của pháp luật về phòng thủ dân sự hoặc tình trạng khẩn cấp.
Mục 3. CÁCH LY Y TẾ
Điều 14. Đối tượng, thời gian, hình thức, thẩm quyền quyết định áp dụng biện pháp cách ly y tế
1. Đối tượng cách ly y tế:
Người mắc bệnh truyền nhiễm, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm, người mang mầm bệnh truyền nhiễm, người tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B theo danh mục quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này phải được cách ly y tế.
2. Thời gian cách ly y tế của từng bệnh truyền nhiễm theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Hình thức, thẩm quyền quyết định áp dụng biện pháp cách ly y tế:
a) Áp dụng cách ly y tế tại nhà đối với người tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A; người mắc một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B phải được cách ly y tế. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã ban hành quyết định cách ly y tế tại nhà;
b) Áp dụng cách ly y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với người mắc bệnh truyền nhiễm, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A; người mắc một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B phải được cách ly y tế có tình trạng bệnh lý nặng, nguy cơ bệnh lý nặng hoặc có bệnh lý đi kèm cần điều trị nội trú theo chỉ định của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (bác sỹ, y sỹ) trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành quyết định cách ly y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Áp dụng cách ly y tế tại cửa khẩu đối với người mắc bệnh truyền nhiễm, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A. Người đứng đầu cơ quan quản lý cửa khẩu ban hành quyết định cách ly y tế tại cửa khẩu;
d) Áp dụng cách ly y tế tại cơ sở, địa điểm khác: khi các địa điểm cách ly y tế theo các hình thức quy định tại các điểm a, b và c khoản này vượt quá khả năng tiếp nhận cách ly y tế; Danh mục các cơ sở, địa điểm khác thực hiện cách ly y tế quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã, người đứng đầu cơ quan, đơn vị được giao nhiệm vụ quản lý cơ sở cách ly y tế ban hành quyết định cách ly y tế tại cơ sở, địa điểm khác thuộc thẩm quyền quản lý;
đ) Trong trường hợp cần gia hạn thời gian cách ly y tế, người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thực hiện việc cách ly báo cáo, đề nghị người ra quyết định cách ly gia hạn thời gian cách ly;
e) Sau khi hoàn thành cách ly y tế, người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thực hiện việc cách ly xác nhận việc hoàn thành cách ly cho người được cách ly theo Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và kết thúc việc cách ly.
4. Trường hợp người thuộc phạm vi quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng thì người đứng đầu đơn vị quản lý đối tượng ban hành quyết định cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế tại cơ sở và tổ chức cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế theo quy định.
Điều 15. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà
1. Trong thời gian 02 giờ, kể từ khi phát hiện người thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 14 Nghị định này, Trạm Y tế cấp xã lập danh sách các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà hoặc nơi lưu trú (sau đây gọi chung là tại nhà) và báo cáo, đề nghị Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã để xem xét, phê duyệt.
2. Trong thời gian 01 giờ kể từ khi nhận được đề nghị của Trạm Y tế cấp xã, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã ban hành quyết định cách ly y tế đối với các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời gian 03 giờ kể từ khi có quyết định cách ly y tế đối với các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà:
a) Ủy ban nhân dân cấp xã thông báo cho Công an cấp xã và tổ trưởng tổ dân phố hoặc tương đương có liên quan để bảo đảm việc thực hiện cách ly y tế; đối với người nước ngoài, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã đồng thời gửi thông báo về việc áp dụng biện pháp cách ly y tế đến Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao để thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan đại diện ngoại giao của nước liên quan;
b) Trạm Y tế cấp xã có trách nhiệm thông báo việc áp dụng biện pháp cách ly cho người được áp dụng biện pháp cách ly y tế và thân nhân của họ và thông báo cho tổ trưởng tổ dân phố, người đứng đầu cụm dân cư hoặc tương đương, đồng thời tổ chức thực hiện các biện pháp chuyên môn y tế đối với người được áp dụng biện pháp cách ly y tế.
4. Trạm Y tế cấp xã phối hợp với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để xem xét, quyết định việc áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và báo cáo Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã ban hành quyết định chuyển hình thức cách ly y tế theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này cho các trường hợp đang cách ly y tế tại nhà trong các trường hợp sau:
a) Người tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A được xác định mắc bệnh hoặc mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;
b) Người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B có tiến triển bệnh nặng.
Điều 16. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Trong thời gian 01 giờ, kể từ khi phát hiện người thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 14 Nghị định này, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chỉ định áp dụng biện pháp cách ly y tế vào hồ sơ bệnh án; đồng thời báo cáo trưởng khoa, phòng hoặc tương đương ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm lập danh sách các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế và báo cáo, đề nghị người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành quyết định cách ly y tế.
2. Trong thời gian 01 giờ, kể từ khi nhận được đề nghị của trưởng khoa, phòng hoặc tương đương ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành quyết định cách ly y tế theo Mẫu số 07 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp đối tượng thuộc khoản 4 Điều 15 và khoản 4 Điều 18 Nghị định này, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải phê duyệt lại danh sách các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế mà chỉ thực hiện thủ tục tiếp nhận người bệnh và chỉ đạo việc thực hiện cách ly y tế đối với người đó tại cơ sở của mình.
4. Trong thời gian 01 giờ, kể từ khi có người phải áp dụng biện pháp cách ly y tế, trưởng khoa, phòng hoặc tương đương ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:
a) Thông báo việc áp dụng biện pháp cách ly y tế cho người được áp dụng biện pháp cách ly y tế và thân nhân của họ; đối với người nước ngoài, trưởng khoa, phòng hoặc tương đương phải báo cáo người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để gửi thông báo về việc áp dụng biện pháp cách ly y tế đến Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao để thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan đại diện ngoại giao của nước liên quan;
b) Tổ chức thực hiện các biện pháp chuyên môn y tế đối với người được áp dụng biện pháp cách ly y tế.
5. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã quá tải cách ly y tế, việc chuyển hình thức cách ly y tế từ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về nhà hoặc cơ sở cách ly khác do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định chuyển hình thức cách ly y tế theo Mẫu số 08 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này, thông báo cho người được áp dụng biện pháp cách ly y tế, thân nhân của họ và tổ chức chuyển người được cách ly đến nơi cách ly phù hợp.
Điều 17. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cửa khẩu
1. Trong thời gian 01 giờ kể từ khi phát hiện người thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 14 Nghị định này, người đứng đầu tổ chức kiểm dịch y tế có trách nhiệm lập danh sách các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế và báo cáo, đề nghị người đứng đầu cơ quan quản lý cửa khẩu để xem xét, phê duyệt.
2. Trong thời gian 01 giờ kể từ khi nhận được đề nghị, người đứng đầu cơ quan quản lý cửa khẩu ban hành quyết định cách ly y tế đối với các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cửa khẩu theo Mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Ngay sau khi danh sách các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế được phê duyệt:
a) Người đứng đầu cơ quan quản lý cửa khẩu chỉ đạo các đơn vị liên quan tại cửa khẩu để tổ chức thực hiện cách ly y tế; thông báo về việc áp dụng biện pháp cách ly y tế đến Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao đối với người nước ngoài để thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan đại diện ngoại giao của nước liên quan;
b) Người đứng đầu tổ chức kiểm dịch y tế có trách nhiệm thông báo việc áp dụng biện pháp cách ly cho người được áp dụng biện pháp cách ly y tế và thân nhân của họ, đồng thời tổ chức thực hiện các biện pháp chuyên môn y tế đối với người được áp dụng biện pháp cách ly y tế. Thời gian thực hiện cách ly y tế tại cửa khẩu không quá 48 giờ, kể từ thời điểm quyết định áp dụng biện pháp cách ly y tế có hiệu lực.
4. Trong vòng 48 giờ, kể từ thời điểm quyết định áp dụng biện pháp cách ly y tế có hiệu lực, người đứng đầu tổ chức kiểm dịch y tế có trách nhiệm chuyển người được cách ly y tế về cơ sở y tế được chỉ định trên địa bàn để tiếp tục áp dụng biện pháp y tế tiếp theo.
Điều 18. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở, địa điểm khác
1. Trong thời gian 03 giờ kể từ khi có người thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 14 Nghị định này, cơ quan chuyên môn về y tế đang quản lý người được cách ly y tế lập danh sách các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế và báo cáo, đề nghị Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã, người đứng đầu các bộ, ngành, cơ quan trên địa bàn để quyết định thực hiện việc cách ly y tế tại cơ sở, địa điểm khác.
2. Trong thời gian 03 giờ kể từ khi nhận được đề nghị, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã, người đứng đầu cơ quan, đơn vị được giao nhiệm vụ quản lý cơ sở cách ly y tế ban hành quyết định cách ly y tế đối với các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở, địa điểm khác theo Mẫu số 04 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời gian 03 giờ kể từ khi danh sách các trường hợp phải áp dụng biện pháp cách ly y tế được phê duyệt:
a) Ủy ban nhân dân cấp xã thông báo cho người đứng đầu cơ sở, địa điểm cách ly y tế và tổ chức đưa người thuộc diện cách ly đến cơ sở, địa điểm cách ly; gửi thông báo về việc áp dụng biện pháp cách ly y tế cho người được áp dụng biện pháp cách ly y tế và thân nhân của họ; gửi đến Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao đối với người nước ngoài để thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan đại diện ngoại giao của nước liên quan;
b) Người đứng đầu cơ sở, địa điểm cách ly y tế khác có trách nhiệm tiếp nhận và thực hiện việc cách ly.
4. Trường hợp người đang được cách ly y tế có tình trạng bệnh lý nặng, nguy cơ bệnh lý nặng hoặc có bệnh lý đi kèm cần điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở, địa điểm cách ly y tế khác phối hợp với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để xem xét, quyết định việc áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã, người đứng đầu cơ quan, đơn vị được giao nhiệm vụ quản lý cơ sở cách ly y tế ban hành quyết định chuyển hình thức cách ly y tế theo Mẫu số 09 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Việc trưng dụng cơ sở, địa điểm thực hiện cách ly y tế quy định tại điểm d khoản 3 Điều 14 Nghị định này, thực hiện theo quy định của pháp luật về trưng mua, trưng dụng tài sản.
Điều 19. Quy định về việc áp dụng biện pháp ngăn chặn tạm thời
1. Trong thời gian chờ quyết định cách ly y tế, để áp dụng biện pháp ngăn chặn ngay sự lây lan của dịch bệnh, Giám đốc Trạm Y tế cấp xã, người đứng đầu tổ chức kiểm dịch y tế, trưởng khoa, phòng hoặc tương đương của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi có người thuộc đối tượng phải cách ly y tế có trách nhiệm báo cáo người có thẩm quyền ban hành quyết định cách ly y tế, đồng thời có quyền yêu cầu người thuộc đối tượng phải cách ly y tế không được rời khỏi địa điểm hiện tại để chờ quyết định của người có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này.
2. Thời gian áp dụng biện pháp ngăn chặn tạm thời:
a) Không quá 03 giờ đối với đối tượng thuộc quy định tại điểm a khoản 3 Điều 14 Nghị định này;
b) Không quá 02 giờ đối với đối tượng thuộc quy định tại điểm b và điểm c khoản 3 Điều 14 Nghị định này;
c) Không quá 06 giờ đối với đối tượng thuộc quy định tại điểm d khoản 3 Điều 14 Nghị định này.
3. Hết thời hạn áp dụng biện pháp ngăn chặn tạm thời, nếu cơ quan có thẩm quyền không ban hành quyết định cách ly y tế, biện pháp ngăn chặn tạm thời chấm dứt. Người bị áp dụng biện pháp được quyền tiếp tục di chuyển nhưng có trách nhiệm tuân thủ các hướng dẫn về tự theo dõi sức khỏe và phòng, chống lây nhiễm của cơ quan y tế.
4. Cơ quan, tổ chức nơi người bị áp dụng biện pháp ngăn chặn tạm thời đang lưu trú có trách nhiệm bố trí địa điểm tạm thời thuận lợi cho việc theo dõi và bảo đảm an toàn cho người bị áp dụng biện pháp ngăn chặn.
5. Trong trường hợp khẩn cấp khi có số lượng người cần cách ly y tế vượt quá năng lực xử lý thì có thể kéo dài hơn thời gian quy định tại các điều 15, 16, 17, 18, 19 và 20 Nghị định này và áp dụng ngay các biện pháp ngăn chặn tạm thời. Thời gian kéo dài không quá 01 lần số thời gian quy định đối với các đối tượng được quy định tại khoản 2 Điều này; đối với đối tượng thuộc diện cưỡng chế cách ly y tế quy định tại Điều 20 thời gian kéo dài được thực hiện cho đến khi hoàn thành việc cưỡng chế cách ly y tế.
Điều 20. Cưỡng chế cách ly y tế
1. Trường hợp các đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 19 Luật Phòng bệnh không thực hiện theo quyết định cách ly y tế thì bị áp dụng ngay biện pháp cưỡng chế cách ly.
2. Người có thẩm quyền ban hành quyết định cách ly y tế quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này ban hành quyết định cưỡng chế cách ly y tế theo Mẫu số 05 Phụ lục IV ban hành kèm Nghị định này.
3. Trình tự cưỡng chế cách ly y tế:
a) Ngay sau khi xác định đối tượng tại khoản 1 Điều này, người có thẩm quyền ban hành quyết định cách ly y tế quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này ban hành quyết định cưỡng chế cách ly y tế;
b) Căn cứ quyết định cưỡng chế cách ly y tế, người ban hành quyết định cách ly chỉ đạo các cơ quan chuyên môn y tế phối hợp với lực lượng công an hoặc lực lượng an ninh tại cửa khẩu và đơn vị liên quan khác của chính quyền địa phương để tổ chức thực hiện cưỡng chế, đưa đối tượng đến cơ sở cách ly y tế và phối hợp với cơ quan chuyên môn về y tế bảo đảm việc thực hiện cách ly y tế đúng quy định.
Đối với người nước ngoài, người ban hành quyết định cưỡng chế cách ly y tế có trách nhiệm gửi thông báo về việc áp dụng biện pháp cưỡng chế cách ly y tế đến Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao để thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan đại diện ngoại giao của nước liên quan.
Mục 4. KIỂM DỊCH Y TẾ
Tiểu mục 1. KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI NGƯỜI NHẬP CẢNH, XUẤT CẢNH, QUÁ CẢNH
Điều 21. Thu thập thông tin
1. Thu thập thông tin đối với người gồm các nội dung sau:
a) Thông tin cá nhân;
b) Thông tin về tình trạng sức khỏe;
c) Thông tin về tiền sử dịch tễ (đi lại, ăn uống, tiếp xúc,...);
d) Thông tin về tiêm chủng, các biện pháp dự phòng đã áp dụng;
đ) Các thông tin khác liên quan đến phòng, chống bệnh truyền nhiễm (nếu cần).
2. Thu thập thông tin tình hình dịch bệnh truyền nhiễm trên thế giới từ đầu mối thực hiện Điều lệ Y tế quốc tế, Tổ chức Y tế thế giới, Bộ Y tế và các nguồn thông tin chính thống khác.
Điều 22. Khai báo y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh phải khai báo y tế theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về đối tượng, thời gian áp dụng khai báo y tế tại cửa khẩu đối với từng bệnh truyền nhiễm căn cứ tình hình dịch bệnh truyền nhiễm trên thế giới và nguy cơ xâm nhập vào Việt Nam theo từng thời điểm cụ thể.
3. Hình thức khai báo bằng phương thức điện tử hoặc bằng giấy.
4. Nội dung khai báo y tế:
a) Khai báo y tế theo Mẫu số 01 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Cung cấp các bằng chứng về tiêm chủng, các biện pháp dự phòng đã áp dụng khi có yêu cầu của Bộ Y tế.
5. Ngôn ngữ trong khai báo y tế: được sử dụng dưới dạng song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh, tùy theo tình hình dịch bệnh trên thế giới, cửa khẩu có thể sử dụng thêm các ngôn ngữ khác.
6. Việc khai báo y tế phải được thực hiện trong vòng 07 ngày trước khi nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh tại cửa khẩu Việt Nam.
Điều 23. Quan sát y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Kiểm dịch viên y tế thực hiện việc quan sát trực tiếp, gián tiếp và theo dõi tình trạng sức khỏe, thân nhiệt bằng thiết bị giám sát y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh để phát hiện các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm.
2. Trường hợp phát hiện các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm, kiểm dịch viên y tế thực hiện kiểm tra thực tế.
Điều 24. Kiểm tra y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Kiểm tra giấy tờ:
a) Kiểm tra nội dung khai báo y tế theo quy định tại khoản 4 Điều 22 Nghị định này;
b) Trường hợp phát hiện người thuộc diện phải kiểm tra thực tế theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế thực hiện kiểm tra thực tế.
2. Kiểm tra thực tế:
a) Các trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh được xác định thông qua việc thu thập thông tin, quan sát y tế, kiểm tra giấy tờ phải được kiểm tra thực tế;
b) Kiểm dịch viên y tế thực hiện phỏng vấn, khai thác thông tin dịch tễ, các biện pháp dự phòng bệnh truyền nhiễm đã áp dụng; phát hiện các dấu hiệu, triệu chứng bệnh truyền nhiễm;
c) Trường hợp phát hiện người phải xử lý y tế theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế thực hiện xử lý y tế;
d) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế đối với một người không quá 02 giờ.
Điều 25. Xử lý y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Các trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 24 Nghị định này phải được xử lý y tế.
2. Nội dung xử lý y tế gồm các biện pháp sau:
a) Áp dụng các biện pháp dự phòng lây truyền bệnh;
b) Thực hiện cách ly y tế tại cửa khẩu đối với người mắc bệnh truyền nhiễm, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A; đối với người mắc, nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B phải cách ly y tế thì tổ chức kiểm dịch y tế hướng dẫn người bệnh liên hệ với Trạm Y tế cấp xã nơi người bệnh lưu trú để tiếp tục quản lý theo quy định;
c) Xử trí y tế ban đầu;
d) Lấy mẫu xét nghiệm (nếu cần);
đ) Tư vấn phòng, chống dịch bệnh;
e) Thực hiện xử lý môi trường; khử khuẩn phương tiện, hàng hóa có liên quan đến người được xử lý y tế theo hướng dẫn chuyên môn;
g) Lập danh sách người tiếp xúc gần với người được cách ly y tế để thực hiện biện pháp phòng, chống dịch bệnh khi cần;
h) Thông tin, báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Trường hợp người phải xử lý y tế không có nhu cầu tiếp tục nhập cảnh, quá cảnh thì tổ chức kiểm dịch y tế báo cáo cơ quan quản lý cửa khẩu. Cơ quan quản lý cửa khẩu có trách nhiệm yêu cầu người đó thực hiện các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Tổ chức kiểm dịch y tế có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Điều lệ Y tế quốc tế của Việt Nam để chuyển thông tin cho cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Điều lệ Y tế quốc tế của quốc gia dự kiến đến nhằm phối hợp áp dụng các biện pháp phòng, chống dịch bệnh.
4. Sau khi hoàn thành việc xử lý y tế quy định khoản 2 Điều này, kiểm dịch viên y tế thông báo cho cơ quan quản lý cửa khẩu để làm thủ tục nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh cho người được xử lý y tế.
Điều 26. Giấy chứng nhận quốc tế về tiêm chủng và áp dụng biện pháp dự phòng
Các cơ sở tiêm chủng hoặc tổ chức kiểm dịch y tế có hoạt động tiêm chủng theo quy định của pháp luật thực hiện việc tiêm chủng, áp dụng biện pháp dự phòng và cấp Giấy chứng nhận quốc tế về tiêm chủng và biện pháp dự phòng cho các đối tượng xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh tại Việt Nam theo hướng dẫn của Điều lệ Y tế quốc tế quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này (nếu thực hiện).
Tiểu mục 2. KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN NHẬP CẢNH, XUẤT CẢNH, QUÁ CẢNH
Điều 27. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Đối tượng phải thu thập thông tin và khai báo y tế:
Người khai báo của phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh Việt Nam phải thực hiện khai báo y tế, trừ phương tiện vận chuyển đã hoàn thành thủ tục kiểm dịch y tế tại cửa khẩu nhập cảnh đầu tiên, sau đó tiếp tục hành trình trong lãnh thổ Việt Nam và phương tiện vận chuyển hàng hóa trong phạm vi cửa khẩu, không có người điều khiển trực tiếp trên phương tiện.
2. Nội dung thu thập thông tin và khai báo y tế:
a) Đối với tàu bay: khai báo, nộp thông tin chung hàng không theo Mẫu số 03 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này; cung cấp Giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý y tế (nếu có) theo Mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này cho tổ chức kiểm dịch y tế trước khi phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh;
b) Đối với tàu thuyền: khai báo, nộp thông tin khai báo y tế hàng hải theo Mẫu số 05 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này; cung cấp Giấy chứng nhận miễn xử lý vệ sinh tàu thuyền/chứng nhận xử lý vệ sinh tàu thuyền (nếu có) theo Mẫu số 08 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này, Giấy chứng nhận kiểm tra y tế hàng hóa (trên tàu thuyền), tàu thuyền (nếu có) theo Mẫu số 10 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này và bản khai chung theo Mẫu số 42 ban hành kèm theo Nghị định 34/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ sửa đổi các Nghị định trong lĩnh vực hàng hải cho tổ chức kiểm dịch y tế hoặc thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước 12 giờ kể từ khi tàu thuyền dự kiến nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh;
c) Đối với phương tiện vận chuyển đường bộ, đường sắt: khai báo, nộp thông tin khai báo y tế hàng hóa, phương tiện vận chuyển theo Mẫu số 04 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này và Giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý y tế theo Mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này (nếu có) trước khi phương tiện qua cửa khẩu;
d) Thông tin về tình trạng sức khỏe của người đi trên phương tiện vận chuyển thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 21 Nghị định này; thông tin về hàng hóa vận chuyển trên phương tiện theo quy định tại Điều 32 Nghị định này;
đ) Trong trường hợp phát hiện người đi trên phương tiện hoặc người điều khiển phương tiện bị mắc bệnh hoặc nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thì người chịu trách nhiệm đang trên phương tiện vận chuyển phải thông báo ngay cho tổ chức kiểm dịch y tế tại cửa khẩu trước khi tàu bay cất cánh, hạ cánh, tàu thuyền cập cảng, rời cảng hoặc phương tiện đến cửa khẩu, rời cửa khẩu; với tàu thuyền phải có tín hiệu kiểm dịch y tế theo quy định tại Điều 31 Nghị định này.
Điều 28. Quan sát y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Kiểm dịch viên y tế thực hiện quan sát trực tiếp hoặc gián tiếp, tìm các dấu hiệu mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, dấu hiệu của trung gian truyền bệnh truyền nhiễm trên phương tiện vận chuyển, kiểm tra tình trạng vệ sinh. Thời gian quan sát không quá 15 phút với phương tiện vận chuyển đường bộ và đường hàng không; không quá 30 phút với phương tiện vận chuyển đường sắt, đường thủy (bao gồm cả phương tiện đường biển).
2. Trường hợp phát hiện các phương tiện vận chuyển không bảo đảm vệ sinh, hoặc mang hoặc có dấu hiệu mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, trung gian truyền bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B phải được cách ly y tế, kiểm dịch viên y tế thực hiện kiểm tra thực tế.
Điều 29. Kiểm tra y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Kiểm tra giấy tờ:
a) Kiểm tra nội dung thu thập thông tin và khai báo y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 27 Nghị định này;
b) Trường hợp phát hiện phương tiện vận chuyển thuộc diện phải kiểm tra thực tế theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế thực hiện kiểm tra thực tế;
c) Phương tiện vận chuyển có người hoặc hàng hóa thuộc diện phải kiểm tra thực tế thì phương tiện vận chuyển cùng thuộc đối tượng phải kiểm tra thực tế;
d) Trường hợp phương tiện vận chuyển không thuộc đối tượng theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế xác nhận kết quả và kết thúc kiểm dịch y tế;
đ) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ một phương tiện vận chuyển không quá 10 phút kể từ khi nhận đủ giấy tờ hoặc thông tin.
2. Kiểm tra thực tế:
a) Các trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh thông qua việc thu thập thông tin, quan sát y tế, kiểm tra giấy tờ phải được kiểm tra thực tế;
b) Kiểm dịch viên y tế yêu cầu đưa phương tiện vận chuyển vào khu vực được chỉ định để kiểm tra tình trạng vệ sinh trừ các dấu hiệu mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, trung gian truyền bệnh truyền nhiễm; đánh giá hiệu quả các biện pháp xử lý y tế đã áp dụng;
c) Sau khi kiểm tra thực tế không phát hiện đối tượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh thì cấp giấy chứng nhận kiểm tra y tế theo mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này và kết thúc quy trình kiểm dịch y tế;
d) Trường hợp phát hiện phương tiện vận chuyển phải xử lý y tế theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế thực hiện xử lý y tế;
đ) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế không quá 45 phút đối với phương tiện vận chuyển đường bộ, đường hàng không; 1,5 giờ đối với phương tiện vận chuyển đường sắt, đường thủy. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút, tổ chức kiểm dịch y tế phải thông báo việc gia hạn thời gian kiểm tra thực tế và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế trong kiểm dịch y tế biết, thời gian gia hạn không quá 01 giờ. Sau khi hoàn thành kiểm tra y tế, kiểm dịch viên y tế cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này và kết thúc quy trình kiểm dịch y tế.
Điều 30. Xử lý y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
1. Các trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 29 Nghị định này phải được xử lý y tế.
2. Nội dung xử lý y tế gồm một hoặc cả hai biện pháp sau:
a) Khử khuẩn, diệt tác nhân gây bệnh, trung gian truyền bệnh;
b) Phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc xử lý vệ sinh.
3. Các biện pháp xử lý y tế đối với người trên phương tiện vận chuyển thực hiện theo quy định tại Điều 25 Nghị định này.
4. Các biện pháp xử lý y tế đối với hàng hóa trên phương tiện vận chuyển được thực hiện theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.
5. Sau khi hoàn thành việc xử lý y tế quy định tại khoản 2 Điều này, kiểm dịch viên y tế cấp Giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý y tế theo Mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này hoặc Giấy chứng nhận miễn xử lý vệ sinh tàu thuyền/chứng nhận xử lý vệ sinh tàu thuyền theo Mẫu số 08 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này, kết thúc kiểm dịch y tế. Thời gian cấp giấy chứng nhận không quá 30 phút sau khi hoàn thành việc xử lý y tế.
6. Thời gian hoàn thành các biện pháp xử lý y tế theo quy định tại khoản 2 Điều này:
a) Không quá 01 giờ đối với một phương tiện vận chuyển đường bộ hoặc một toa tàu hỏa, một tàu bay;
b) Không quá 06 giờ đối với cả đoàn tàu hỏa hoặc một tàu thuyền kể từ thời điểm phát hiện ra phương tiện vận chuyển thuộc diện phải xử lý y tế;
c) Không quá 24 giờ đối với tàu thuyền trong trường hợp phải xử lý y tế bằng hình thức bẫy chuột, đặt mồi, xông hơi diệt chuột. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà vẫn chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế phải thông báo việc gia hạn thời gian xử lý y tế bằng văn bản và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 01 giờ đối với một phương tiện vận chuyển đường bộ hoặc một toa tàu hỏa hoặc một tàu bay;
d) Không quá 04 giờ đối với cả đoàn tàu hỏa hoặc một tàu thuyền kể từ thời điểm có thông báo gia hạn.
7. Trường hợp tổ chức kiểm dịch y tế được yêu cầu kiểm tra, xử lý y tế phương tiện vận chuyển để cấp giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý y tế hoặc giấy chứng nhận miễn xử lý vệ sinh tàu thuyền/chứng nhận vệ sinh tàu thuyền, người khai báo y tế phải làm văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 Phụ lục V kèm theo Nghị định này; việc kiểm tra, xử lý y tế thực hiện theo quy định tại Điều 29 Nghị định này và các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều này.
Điều 31. Tín hiệu kiểm dịch y tế cho tàu thuyền
Thực hiện theo quy ước bộ mã tín hiệu quốc tế (ICS - International Code of Signals) áp dụng cho kiểm dịch y tế đối với tàu thuyền.
Tiểu mục 3. KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI HÀNG HÓA
Điều 32. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với hàng hóa
1. Đối tượng phải thu thập thông tin và khai báo y tế:
Hàng hóa nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh, bao gồm cả hàng hóa ở các kho, bãi, địa điểm làm thủ tục hải quan, tập kết, kiểm tra, giám sát hải quan phải được khai báo y tế, trừ trường hợp hàng hóa quá cảnh mà không bốc dỡ khỏi phương tiện, hàng hóa thuộc diện kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn và động vật, sản phẩm động vật thủy sản.
2. Nội dung thu thập thông tin và khai báo y tế:
a) Đối với hàng hóa vận chuyển bằng đường bộ, đường sắt, đường hàng không: khai báo, nộp thông tin khai báo y tế hàng hóa theo Mẫu số 04 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này, Giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý y tế (nếu có) theo Mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này cho tổ chức kiểm dịch y tế trước khi hàng hóa nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh;
b) Đối với hàng hóa vận chuyển bằng đường thủy: khai báo, nộp bản sao bản khai hàng hóa theo Mẫu số 43 ban hành kèm theo Nghị định 34/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ sửa đổi các Nghị định trong lĩnh vực hàng hải và Giấy chứng nhận kiểm tra y tế hàng hóa (trên tàu thuyền), tàu thuyền (nếu có) theo Mẫu số 10 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này cho tổ chức kiểm dịch y tế trước 12 giờ kể từ khi hàng hóa dự kiến nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh.
Điều 33. Quan sát y tế đối với hàng hóa
1. Kiểm dịch viên y tế thực hiện quan sát trực tiếp hoặc gián tiếp, tìm các dấu hiệu mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, dấu hiệu của trung gian truyền bệnh trên hàng hóa, đánh giá tình trạng bên ngoài của hàng hóa, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển, lưu giữ.
2. Trường hợp phát hiện hàng hóa mang hoặc có dấu hiệu mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, trung gian truyền bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B phải được cách ly y tế; phát hiện hàng hóa không bảo đảm điều kiện vệ sinh, điều kiện bảo quản, kiểm dịch viên y tế thực hiện kiểm tra thực tế.
3. Thời gian hoàn thành việc quan sát y tế đối với hàng hóa không quá 01 giờ đối với lô hàng hóa dưới 10 tấn, không quá 03 giờ đối với lô hàng hóa từ 10 tấn trở lên.
Điều 34. Kiểm tra y tế đối với hàng hóa
1. Kiểm tra giấy tờ:
a) Kiểm tra nội dung thu thập thông tin và khai báo y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này;
b) Trường hợp phát hiện hàng hóa thuộc diện phải kiểm tra thực tế theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế thực hiện kiểm tra thực tế;
c) Hàng hóa trên phương tiện vận chuyển thuộc diện phải kiểm tra thực tế hoặc có tiếp xúc với người thuộc diện phải kiểm tra thực tế thì hàng hóa cũng phải được kiểm tra thực tế;
d) Trường hợp hàng hóa không thuộc đối tượng theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này và kết thúc kiểm dịch y tế;
đ) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ một lô hàng hóa không quá 20 phút kể từ khi nhận đủ giấy tờ hoặc thông tin.
2. Kiểm tra thực tế:
a) Các trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh thông qua việc thu thập thông tin, quan sát y tế, kiểm tra giấy tờ phải được kiểm tra thực tế;
b) Kiểm dịch viên y tế yêu cầu đưa hàng hóa vào khu vực được chỉ định để kiểm tra, xác định việc mang hoặc có dấu hiệu mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, trung gian truyền bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B phải được cách ly y tế, xác định hàng hóa không bảo đảm điều kiện vệ sinh, điều kiện bảo quản; đánh giá hiệu quả các biện pháp xử lý y tế đã áp dụng;
c) Trường hợp phát hiện hàng hóa phải xử lý y tế theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 20 Luật Phòng bệnh, kiểm dịch viên y tế thực hiện xử lý y tế;
d) Trường hợp hàng hóa không thuộc đối tượng theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này, kiểm dịch viên y tế xác nhận kết quả và kết thúc kiểm dịch y tế;
đ) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế phải không quá 01 giờ đối với lô hàng hóa dưới 10 tấn, không quá 03 giờ đối với lô hàng hóa từ 10 tấn trở lên. Sau khi hoàn thành kiểm tra y tế kiểm dịch viên y tế cấp Giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý y tế theo Mẫu số 09 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này, kết thúc quy trình kiểm dịch y tế.
Điều 35. Xử lý y tế đối với hàng hóa
1. Các trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 34 Nghị định này phải được xử lý y tế.
2. Nội dung xử lý y tế gồm một hoặc các biện pháp sau:
a) Khử khuẩn, diệt tác nhân gây bệnh, trung gian truyền bệnh truyền nhiễm;
b) Phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc xử lý vệ sinh;
c) Buộc tiêu hủy hoặc tái xuất đối với hàng hóa không thể thực hiện được biện pháp quy định tại điểm a khoản này;
d) Lấy mẫu xét nghiệm (nếu cần).
3. Sau khi hoàn thành việc xử lý y tế theo quy định tại khoản 2 Điều này, kiểm dịch viên y tế cấp giấy chứng nhận xử lý y tế đối với hàng hóa, kết thúc kiểm dịch y tế.
4. Thời gian hoàn thành các biện pháp xử lý y tế không quá 02 giờ đối với lô hàng hóa dưới 10 tấn, không quá 06 giờ đối với lô hàng hóa từ 10 tấn trở lên. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà vẫn chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế phải thông báo việc gia hạn thời gian xử lý y tế và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 02 giờ kể từ thời điểm có thông báo gia hạn.
5. Trường hợp tổ chức kiểm dịch y tế được yêu cầu kiểm tra, xử lý y tế hàng hóa để cấp giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý y tế hàng hóa, phương tiện vận chuyển đường bộ, đường sắt, đường hàng không, đường thủy người khai báo y tế làm văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này; việc kiểm tra, xử lý y tế được thực hiện theo quy định tại Điều 34 Nghị định này, các khoản 2, 3 và 4 Điều này.
Tiểu mục 4. KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI THI THỂ, HÀI CỐT, TRO CỐT
Điều 36. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
1. Thi thể, hài cốt, tro cốt vận chuyển qua biên giới phải được khai báo y tế.
2. Nội dung khai báo y tế:
Người khai báo y tế thực hiện khai báo, nộp thông tin khai báo y tế thi thể, hài cốt, tro cốt theo Mẫu số 11 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này; nộp bản sao giấy xác nhận đã qua xử lý y tế của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất phát (đối với thi thể, hài cốt), Giấy phép nhập cảnh thi thể, hài cốt, tro cốt về Việt Nam theo quy định của Bộ Ngoại giao và Giấy tờ chứng minh tử vong (đối với thi thể, hài cốt) cho tổ chức kiểm dịch y tế.
Điều 37. Quan sát y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
1. Kiểm dịch viên y tế thực hiện quan sát trực tiếp hoặc gián tiếp, đánh giá tình trạng bên ngoài của quan tài, hộp đựng hài cốt, bình đựng tro cốt, bao gói, niêm phong và tình trạng vệ sinh, dấu hiệu rò rỉ chất lỏng, mùi bất thường hoặc các biểu hiện không bảo đảm yêu cầu về vệ sinh, an toàn y tế.
2. Thời gian hoàn thành quan sát y tế đối với một thi thể hoặc một hài cốt hoặc một tro cốt không quá 15 phút.
Điều 38. Kiểm tra y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
1. Kiểm tra giấy tờ:
a) Kiểm tra nội dung khai báo y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này;
b) Tất cả các thi thể, hài cốt sau khi kiểm tra giấy tờ, kiểm dịch viên y tế thực hiện kiểm tra thực tế;
c) Trường hợp thi thể, hài cốt không có giấy xác nhận đã qua xử lý theo quy định thì áp dụng biện pháp xử lý y tế theo quy định tại Điều 39 Nghị định này;
d) Trường hợp thi thể, hài cốt, tro cốt không có một trong các loại giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này, kiểm dịch viên y tế đề nghị người khai báo y tế bổ sung;
đ) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ đối với một thi thể hoặc một hài cốt hoặc một tro cốt không quá 15 phút kể từ khi nộp đủ các loại giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này.
2. Kiểm tra thực tế:
a) Kiểm dịch viên y tế yêu cầu đưa vào khu vực được chỉ định. Đối chiếu nội dung khai báo y tế với thực tế bảo quản thi thể, hài cốt;
b) Kiểm tra tình trạng vệ sinh, yêu cầu về vận chuyển theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Trường hợp thi thể, hài cốt, tro cốt không bảo đảm tình trạng vệ sinh, yêu cầu về vận chuyển thì áp dụng biện pháp xử lý y tế theo quy định tại Điều 39 Nghị định này;
d) Trường hợp thi thể, hài cốt, tro cốt có đủ các loại giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này, bảo đảm điều kiện về vệ sinh, vận chuyển theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, kiểm dịch viên y tế cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với thi thể, hài cốt theo Mẫu số 12 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này, kết thúc kiểm dịch y tế;
đ) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế đối với một thi thể, hài cốt, tro cốt không quá 01 giờ kể từ khi nộp đủ giấy tờ và kiểm dịch viên y tế tiếp cận được với thi thể, hài cốt, tro cốt cần được kiểm tra.
Điều 39. Xử lý y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
1. Đối tượng xử lý y tế:
Thi thể, hài cốt, tro cốt được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 38 và điểm c khoản 2 Điều 38 Nghị định này phải xử lý y tế.
2. Các biện pháp xử lý y tế:
a) Xử lý y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về vệ sinh trong mai táng, hỏa táng;
b) Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt sau khi hoàn thành việc xử lý y tế quy định tại điểm a khoản này.
3. Thời gian hoàn thành việc xử lý y tế đối với một dụng cụ chứa thi thể hoặc hài cốt hoặc tro cốt không quá 03 giờ kể từ khi tổ chức kiểm dịch y tế yêu cầu xử lý y tế. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế phải thông báo gia hạn thời gian xử lý y tế bằng văn bản, nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 01 giờ kể từ thời điểm có thông báo gia hạn.
Tiểu mục 5. KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI MẪU BỆNH PHẨM, MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI
Điều 40. Đối tượng áp dụng kiểm dịch y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
1. Mẫu bệnh phẩm nhập khẩu có nguồn gốc từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người; các chủng vi sinh vật, vật liệu di truyền của vi sinh vật có khả năng gây bệnh truyền nhiễm cho người.
2. Tất cả mô, bộ phận cơ thể người vận chuyển qua biên giới Việt Nam, trừ mô, bộ phận cơ thể người phục vụ cho mục đích ghép mô, bộ phận cơ thể người.
Điều 41. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
Khai báo, nộp thông tin khai báo y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người theo Mẫu số 13 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này cho tổ chức kiểm dịch y tế.
Điều 42. Quan sát y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
1. Kiểm dịch viên y tế thực hiện quan sát trực tiếp hoặc gián tiếp, đánh giá tình trạng bên ngoài của bao gói, niêm phong và tình trạng vệ sinh, dấu hiệu rò rỉ chất lỏng, mùi bất thường hoặc các biểu hiện không bảo đảm yêu cầu về đóng gói, bảo quản, vận chuyển, tình trạng vệ sinh.
2. Thời gian hoàn thành quan sát y tế đối với một lô mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người không quá 15 phút.
Điều 43. Kiểm tra y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
1. Kiểm tra giấy tờ:
a) Kiểm tra nội dung thu thập thông tin và khai báo y tế theo quy định tại Điều 41 Nghị định này;
b) Tất cả mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người vận chuyển qua biên giới đều phải kiểm tra thực tế. Chỉ thực hiện kiểm tra thực tế khi có đủ giấy tờ;
c) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ đối với một lô mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người không quá 15 phút kể từ khi nộp đủ các loại giấy tờ hoặc thông tin.
2. Kiểm tra thực tế:
a) Đối chiếu nội dung khai báo y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người với thực tế tình trạng đóng gói, bảo quản, vận chuyển, tình trạng vệ sinh;
b) Trường hợp mẫu bệnh phẩm bảo đảm điều kiện về đóng gói, bảo quản, vận chuyển, tình trạng vệ sinh thì kiểm dịch viên y tế cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế theo Mẫu số 14 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này, kết thúc kiểm dịch y tế;
c) Trường hợp mô, bộ phận cơ thể người bảo đảm các quy định về đóng gói, bảo quản, vận chuyển, tình trạng vệ sinh thì kiểm dịch viên y tế cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với mô, bộ phận cơ thể người, kết thúc kiểm dịch y tế;
d) Trường hợp mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người không bảo đảm một trong các quy định về đóng gói, bảo quản, vận chuyển, tình trạng vệ sinh thì thực hiện việc xử lý y tế theo quy định tại Điều 44 Nghị định này;
đ) Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế đối với một lô mẫu bệnh phẩm hoặc một mô, một bộ phận cơ thể người không quá 01 giờ khi nộp đủ giấy tờ và kiểm dịch viên y tế tiếp cận được với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cần được kiểm tra.
Điều 44. Xử lý y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
1. Xử lý y tế đối với mẫu bệnh phẩm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm.
2. Xử lý y tế đối với mô, bộ phận cơ thể người theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Nghị định này hoặc xử lý y tế như đối với thi thể, hài cốt, tro cốt quy định tại điểm a khoản 2 Điều 39 Nghị định này và phù hợp với từng loại mô, bộ phận cơ thể người.
3. Thời gian bắt đầu tiến hành xử lý y tế đối với một lô mẫu bệnh phẩm hoặc một mô, một bộ phận cơ thể người trong vòng 01 giờ kể từ khi tổ chức kiểm dịch y tế yêu cầu xử lý y tế.
Tiểu mục 6. TỔ CHỨC KIỂM DỊCH Y TẾ, YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ TỔ CHỨC THỰC HIỆN CHO HOẠT ĐỘNG KIỂM DỊCH Y TẾ
Điều 45. Tổ chức kiểm dịch y tế
1. Tổ chức kiểm dịch y tế trực thuộc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức do Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn.
2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có cửa khẩu quyết định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của tổ chức kiểm dịch y tế trên cơ sở hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 46. Yêu cầu kỹ thuật và tổ chức thực hiện cho hoạt động kiểm dịch y tế
1. Yêu cầu kỹ thuật về cơ sở vật chất, thiết bị phục vụ hoạt động kiểm dịch y tế tại cửa khẩu gồm:
a) Địa điểm, trụ sở, phòng làm việc để thực hiện hoạt động thường trực, hành chính, phòng lưu trú và các phòng chuyên môn, kỹ thuật về kiểm dịch y tế;
b) Phòng sàng lọc, xử lý y tế các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm;
c) Phòng, khu vực cách ly y tế đối với đối tượng quy định tại điểm c khoản 3 Điều 14 Nghị định này. Trường hợp số đối tượng phải cách ly y tế vượt quá khả năng tiếp nhận của phòng cách ly y tế hiện có thì phải bố trí khu vực cách ly tạm thời;
d) Vị trí đặt các thiết bị kiểm tra, giám sát, truyền thông phải phù hợp với vị trí của tổ chức kiểm dịch y tế trong dây chuyền giám sát, kiểm tra đối tượng phải kiểm dịch y tế tại cửa khẩu;
đ) Khu vực cách ly để kiểm tra, xử lý phương tiện vận chuyển, hàng hóa;
e) Các thiết bị tối thiểu.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục cơ sở vật chất, thiết bị tối thiểu phục vụ hoạt động kiểm dịch y tế tại cửa khẩu.
3. Vị trí của tổ chức kiểm dịch y tế trong dây chuyền giám sát, kiểm tra đối tượng phải kiểm dịch y tế tại cửa khẩu:
a) Đối với cửa khẩu đường bộ, vị trí của tổ chức kiểm dịch y tế thực hiện theo quy định của Chính phủ về quản lý cửa khẩu biên giới đất liền;
b) Đối với cửa khẩu cảng biển (bao gồm cả đường thủy), cửa khẩu đường hàng không, đường sắt, tổ chức kiểm dịch y tế được bố trí đầu tiên trong dây chuyền giám sát, kiểm tra đối tượng phải kiểm dịch y tế;
4. Trường hợp địa phương xây dựng, thí điểm, áp dụng mô hình cửa khẩu thông minh hoặc các mô hình mới, nếu các nội dung thực hiện không trái với các quy định của Nghị định này, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ủy quyền chủ động xây dựng, tổ chức thực hiện quy trình kiểm dịch y tế cụ thể phù hợp với các mô hình cửa khẩu này.
5. Các quy trình, thủ tục kiểm dịch y tế có thể thực hiện trên môi trường điện tử bao gồm cả thủ tục hành chính thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia, cơ chế một cửa quốc gia, một cửa ASEAN và kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
6. Quản lý và sử dụng con dấu, chữ ký số, chữ ký điện tử trong hoạt động kiểm dịch y tế:
a) Dấu kiểm dịch y tế là dấu nghiệp vụ bằng tiếng Anh theo quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tổ chức kiểm dịch y tế sử dụng con dấu kiểm dịch y tế để xác nhận kết quả kiểm dịch y tế đối với các biểu mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Số lượng con dấu kiểm dịch y tế được cấp tại một tỉnh, thành phố bằng tổng số cửa khẩu biên giới đất liền, cửa khẩu cảng biển, cửa khẩu đường hàng không (sau đây gọi tắt là cửa khẩu) thực hiện chức năng kiểm dịch y tế và trụ sở chính của tổ chức kiểm dịch y tế. Trường hợp cửa khẩu có nhiều lối thông quan, điểm xuất cảnh, nhập cảnh, xuất khẩu, nhập khẩu người đứng đầu tổ chức kiểm dịch y tế quyết định số lượng con dấu phù hợp với tình hình thực tế;
d) Người đứng đầu tổ chức kiểm dịch y tế chịu trách nhiệm về việc khắc dấu, sử dụng, bảo quản, quản lý con dấu; ban hành quy chế sử dụng con dấu; lập sổ lưu mẫu con dấu theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Tổ chức kiểm dịch y tế chỉ được khắc dấu tại các cơ sở sản xuất con dấu có giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh trật tự theo quy định hiện hành;
e) Tổ chức kiểm dịch y tế phải báo cáo Bộ Y tế bằng văn bản trong vòng 07 ngày làm việc kể từ thời điểm hoàn thành khắc mới, khắc lại, thu hồi, hủy, hủy giá trị sử dụng, mất con dấu;
g) Tổ chức kiểm dịch y tế khi khắc mới, khắc lại con dấu phải lập hồ sơ lưu, gồm: văn bản gửi cơ sở sản xuất con dấu đề nghị làm mới, làm lại con dấu; giấy giới thiệu người làm thủ tục khắc mới, khắc lại con dấu của tổ chức kiểm dịch y tế; bản chụp thẻ căn cước, thẻ căn cước công dân của người được giới thiệu; văn bản báo cáo Bộ Y tế quy định tại điểm e khoản này;
h) Được sử dụng chữ ký số, chữ ký điện tử, con dấu điện tử cho hoạt động kiểm dịch y tế theo quy định của pháp luật.
7. Biểu tượng, phù hiệu, biển tên, thẻ, trang phục kiểm dịch viên y tế, cờ truyền thống kiểm dịch y tế dùng trong hệ thống kiểm dịch y tế:
a) Mẫu biểu tượng, phù hiệu, biển tên, thẻ, trang phục kiểm dịch viên y tế, cờ truyền thống kiểm dịch y tế áp dụng đối với tổ chức kiểm dịch y tế, viên chức, cán bộ hợp đồng dài hạn làm việc trong tổ chức kiểm dịch y tế theo quy định tại các mẫu số 18, 19, 20, 21, 22 và 23 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tổ chức, cá nhân không thuộc tổ chức kiểm dịch y tế không được sử dụng biểu tượng, phù hiệu, biển tên, thẻ, trang phục kiểm dịch viên y tế; cờ truyền thống kiểm dịch y tế tương tự của tổ chức kiểm dịch y tế quy định tại điểm a khoản này;
c) Không tẩy xóa, sửa chữa, cho mượn biểu tượng, phù hiệu, biển tên, thẻ, trang phục kiểm dịch viên y tế, cờ truyền thống kiểm dịch y tế để dùng vào mục đích khác;
d) Tổ chức kiểm dịch y tế, viên chức, cán bộ hợp đồng dài hạn làm việc trong tổ chức kiểm dịch y tế có trách nhiệm bảo quản, sử dụng biểu tượng, phù hiệu, biển tên, thẻ, trang phục kiểm dịch viên y tế; cờ truyền thống kiểm dịch y tế khi được cấp phát, trang bị. Trường hợp để mất, hư hỏng phải báo cáo ngay với cơ quan chủ quản;
đ) Mỗi viên chức, lao động hợp đồng dài hạn làm việc tại tổ chức kiểm dịch y tế được cấp tối thiểu: trong thời hạn 01 năm gồm quần áo mùa đông 02 bộ, quần áo mùa hè 02 bộ, thắt lưng 01 chiếc, áo đi mưa 01 chiếc, giày da 01 đôi, tất 02 đôi, cà vạt 02 chiếc, quần áo blouse 02 bộ, 02 áo khoác thực địa; trong thời hạn 02 năm gồm: áo măng tô 01 chiếc, cặp đựng tài liệu 01 chiếc; trong thời hạn 05 năm gồm: 01 bộ phù hiệu, 01 biển tên;
e) Viên chức, lao động hợp đồng dài hạn khi nghỉ hưu, nghỉ mất sức, chuyển công tác, thôi việc, hết thời hạn hợp đồng phải nộp lại biển tên, thẻ kiểm dịch viên y tế cho tổ chức kiểm dịch y tế chủ quản; đối với trang phục được cấp chưa hết niên hạn thì không thu hồi, trường hợp hết thời hạn mà chưa được cấp thì không được cấp;
g) Kinh phí mua, in, làm biểu tượng, phù hiệu, biển tên, thẻ, trang phục kiểm dịch viên y tế, cờ truyền thống kiểm dịch y tế dùng trong hệ thống kiểm dịch y tế được chi trong dự toán chi ngân sách hàng năm của đơn vị do cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật;
h) Việc cấp, cấp lại và thu hồi biển tên, thẻ kiểm dịch viên y tế cho người làm công tác kiểm dịch y tế được thực hiện theo quy định tại Điều 47 Nghị định này.
8. Trách nhiệm của cơ quan chuyên ngành tại cửa khẩu:
a) Trưởng Ban quản lý cửa khẩu, giám đốc cảng vụ, trưởng ga hoặc người đứng đầu đơn vị được giao phụ trách quản lý cơ sở vật chất tại cửa khẩu có trách nhiệm bố trí, bảo đảm về cơ sở vật chất phục vụ hoạt động kiểm dịch y tế tại cửa khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều này;
b) Cơ quan hải quan; cơ quan kiểm dịch động, thực vật có trách nhiệm thực hiện các nội dung liên quan về kiểm dịch y tế theo đề nghị của tổ chức kiểm dịch y tế khi kiểm tra thực tế đối với hàng hóa là động vật, thực vật, thực phẩm và các loại hàng hóa khác bị nghi ngờ hoặc được xác định mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm;
c) Các cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành tại cửa khẩu chỉ được làm thủ tục nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh đối với người và phương tiện vận chuyển; nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh đối với hàng hóa; vận chuyển qua biên giới đối với thi thể, hài cốt, tro cốt, mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người theo chức năng, nhiệm vụ của đơn vị sau khi có xác nhận đã hoàn thành việc kiểm dịch y tế của tổ chức kiểm dịch y tế theo quy định tại Nghị định này; chia sẻ thông tin với tổ chức kiểm dịch y tế về các đối tượng kiểm dịch y tế được quy định tại khoản 1 Điều 20 Luật Phòng bệnh;
d) Các cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành tại cửa khẩu có trách nhiệm phối hợp với tổ chức kiểm dịch y tế tại cửa khẩu trong công tác phòng, chống dịch bệnh.
9. Trách nhiệm của tổ chức kiểm dịch y tế:
a) Đầu mối tổ chức, thực hiện các hoạt động kiểm dịch y tế theo quy định tại Nghị định này;
b) Tổ chức kiểm dịch y tế tại cửa khẩu là đơn vị đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức các nội dung giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm tại cửa khẩu; thực hiện các biện pháp truyền thông, giáo dục sức khỏe về phòng chống bệnh truyền nhiễm cho hành khách tại cửa khẩu theo quy định, hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Có trách nhiệm phối hợp thực hiện kiểm dịch y tế đối với hàng hóa thuộc diện kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật khi có yêu cầu của cơ quan kiểm dịch động vật;
d) Chủ trì hoặc phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm có thẩm quyền giám sát, kiểm tra việc bảo đảm an toàn thực phẩm tại cửa khẩu theo phân công của cơ quan có thẩm quyền;
đ) Giám sát việc loại bỏ chất thải, nước thải có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm từ phương tiện vận chuyển và các chất bị ô nhiễm khác trong cửa khẩu;
e) Thực hiện các hoạt động đáp ứng với yêu cầu của Điều lệ y tế quốc tế đối với năng lực tại cửa khẩu. Phối hợp với các cơ quan hữu quan của các nước, các tổ chức quốc tế trong công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm tại cửa khẩu;
g) Quản lý hệ thống cơ sở dữ liệu về kiểm dịch y tế tại cửa khẩu; thực hiện chia sẻ dữ liệu điện tử với các cơ quan quản lý nhà nước tại cửa khẩu;
h) Thực hiện việc thông tin, báo cáo về công tác kiểm dịch y tế theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế;
i) Tổ chức, thực hiện các dịch vụ phòng bệnh theo quy định của pháp luật.
10. Trách nhiệm của kiểm dịch viên y tế:
a) Thực hiện hoạt động kiểm dịch y tế theo quy định tại Nghị định này;
b) Mang trang phục, phù hiệu, biển tên, thẻ kiểm dịch viên y tế quy định tại các mẫu số 19, 20, 21 và 23 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Vào những nơi có đối tượng phải kiểm dịch y tế tại cửa khẩu và tuân thủ theo quy định của pháp luật hiện hành về bảo đảm an ninh, quốc phòng tại cửa khẩu;
d) Xác nhận kết quả kiểm dịch y tế và sử dụng con dấu kiểm dịch y tế theo quy định tại khoản 6 Điều này.
11. Trách nhiệm của người khai báo y tế:
a) Chủ động khai báo về tình trạng sức khỏe bất thường với tổ chức kiểm dịch y tế nơi nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh;
b) Thực hiện khai báo đầy đủ, chịu trách nhiệm về nội dung khai báo y tế quy định tại Nghị định này; không được làm, sử dụng tờ khai y tế giả mạo;
c) Chấp hành thực hiện kiểm dịch y tế theo quy định tại Nghị định này;
d) Thanh toán chi phí dịch vụ kiểm dịch y tế theo quy định của pháp luật.
Điều 47. Cấp, cấp lại và thu hồi thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế
1. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp, cấp lại và thu hồi thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế trên địa bàn phụ trách; chịu trách nhiệm quản lý thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế đã cấp.
2. Cấp thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế.
Người được cấp thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Được người đứng đầu tổ chức kiểm dịch y tế giao thực hiện nhiệm vụ kiểm dịch y tế;
b) Hoàn thành ít nhất một lớp tập huấn về chuyên môn, nghiệp vụ, các quy định pháp luật về kiểm dịch y tế phục vụ việc cấp thẻ kiểm dịch viên y tế do cơ quan chuyên môn về y tế thuộc, trực thuộc Bộ Y tế tổ chức trong vòng 05 năm tính đến ngày được cấp thẻ;
c) Có văn bản đề nghị cấp thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế của đơn vị trực tiếp quản lý.
3. Cấp lại thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế.
Kiểm dịch viên y tế đã được cấp thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế vẫn còn hiệu lực được cấp lại trong các trường hợp sau đây:
a) Thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế bị mất, hỏng;
b) Có thay đổi thông tin trên thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế do thay đổi đơn vị hành chính hoặc thông tin cá nhân;
c) Các trường hợp cần thiết khác theo đề nghị của đơn vị quản lý trực tiếp.
4. Thu hồi thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế.
Thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Người được cấp thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế không còn thực hiện nhiệm vụ kiểm dịch y tế;
b) Nghỉ hưu, thôi việc, chuyển công tác hoặc chấm dứt hợp đồng làm việc;
c) Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.
5. Thời hạn thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế:
a) Thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế có giá trị trong thời hạn 05 năm;
b) Thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế đã được cấp trước thời điểm 01 tháng 07 năm 2026 thì tiếp tục sử dụng cho đến khi hết thời hạn.
Mục 5. TIÊM CHỦNG
Điều 48. Ngân sách nhà nước bảo đảm việc tiêm chủng bắt buộc thông qua hoạt động của Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch
1. Đối tượng tiêm chủng bắt buộc:
a) Đối tượng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng: trẻ em, phụ nữ có thai; người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc danh mục bệnh truyền nhiễm có vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;
b) Đối tượng tiêm chủng chống dịch: người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch bệnh hoặc vùng có nguy cơ dịch bệnh; nhân viên y tế trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh cho người mắc bệnh truyền nhiễm; người trực tiếp tham gia giám sát, điều tra, xử lý ổ dịch; người làm việc trong cơ sở xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm đang gây dịch;
c) Các đối tượng khác, lộ trình mở rộng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng theo quyết định của Thủ tướng Chính phủ trên cơ sở đề xuất của Bộ Y tế phù hợp với danh mục bệnh quy định tại điểm a khoản 4 Điều 22 Luật Phòng bệnh;
d) Bộ Y tế hướng dẫn xác định đối tượng tiêm chủng đối với người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm trong từng trường hợp dịch bệnh, bệnh truyền nhiễm cụ thể;
đ) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hướng dẫn xác định đối tượng tiêm chủng thuộc phạm vi quản lý.
2. Ngân sách nhà nước bảo đảm kinh phí:
a) Mua, tổ chức sử dụng vắc xin, sinh phẩm bắt buộc cho các đối tượng thông qua hoạt động của Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
b) Đầu tư, duy trì vận hành hệ thống dây chuyền lạnh cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
c) Công tác thông tin, giáo dục, truyền thông, kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng, chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong tiêm chủng;
d) Bồi thường khi đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch bị tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng.
3. Ngân sách trung ương được bố trí trong ngân sách chi thường xuyên của Bộ Y tế để bảo đảm kinh phí cho các hoạt động trong Chương trình tiêm chủng mở rộng sau đây:
a) Mua vắc xin, sinh phẩm cho các đối tượng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;
b) Kiểm định vắc xin, sinh phẩm;
c) Tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin, sinh phẩm đến tuyến tỉnh, thành phố;
d) Thông tin, giáo dục, truyền thông, chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong tiêm chủng, giám sát đánh giá hiệu quả vắc xin, sinh phẩm tại trung ương;
đ) Bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng của người được tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng thuộc các Bộ, cơ quan trung ương;
Trường hợp tai biến khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm tại các cơ sở tiêm chủng tại địa phương được xác định nguyên nhân do chất lượng của vắc xin, sinh phẩm, đặc tính cố hữu của vắc xin, sinh phẩm, sai sót trong khâu bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm từ trung ương đến tỉnh, thành phố thì ngân sách trung ương bố trí kinh phí để bồi thường.
4. Đối với dịch bệnh truyền nhiễm mới nổi, tái nổi hoặc do biến chủng vi rút chưa có vắc xin, sinh phẩm sẵn có tại Việt Nam; trong các trường hợp cấp bách, tình trạng khẩn cấp về dịch bệnh hoặc tình huống phòng thủ dân sự cấp độ 3 thì Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan báo cáo Chính phủ xem xét, cho phép việc áp dụng cơ chế đặc thù trong mua sắm, nhập khẩu, kiểm định và sử dụng vắc xin từ nguồn Ngân sách trung ương.
5. Ngân sách địa phương:
a) Bảo đảm cho việc tổ chức thực hiện các hoạt động tiêm chủng, bồi thường tại địa phương và các nội dung hoạt động khác của Chương trình tiêm chủng mở rộng trừ các nội dung đã được ngân sách trung ương bảo đảm theo quy định tại khoản 3 Điều này; mua vắc xin, sinh phẩm và tổ chức các hoạt động tiêm chủng chống dịch trên địa bàn khi xuất hiện dịch bệnh, ổ dịch bệnh;
b) Trong trường hợp địa phương chưa cân đối được ngân sách thì ngân sách trung ương bổ sung có mục tiêu để bảo đảm mua vắc xin, sinh phẩm cho tiêm chủng chống dịch theo tình hình dịch bệnh và nhu cầu thực tế của địa phương.
Điều 49. Điều kiện cơ sở tiêm chủng
Cơ sở tiêm chủng phải đáp ứng các quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật hoặc hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 50. Các trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
1. Các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này phải tham gia tiêm chủng, nếu xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng thì được Nhà nước bồi thường.
2. Các trường hợp được Nhà nước bồi thường theo quy định tại khoản 1 Điều này bao gồm:
a) Người được tiêm chủng bị tai biến nặng sau tiêm chủng để lại di chứng dẫn đến bị khuyết tật;
b) Người được tiêm chủng bị tử vong.
Điều 51. Các thiệt hại, phạm vi và mức bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
1. Thiệt hại do để lại di chứng dẫn đến bị khuyết tật được bồi thường 30 lần mức lương cơ sở và các chi phí quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.
2. Thiệt hại đến tính mạng được hỗ trợ như sau:
a) Các chi phí quy định tại khoản 3 Điều này trước khi tử vong;
b) Chi phí mai táng phí bằng 10 lần mức lương cơ sở do Nhà nước quy định;
c) Chi bù đắp tổn thất về tinh thần là 100.000.000 đồng cho thân nhân của người bị thiệt hại;
d) Các chi phí do thu nhập bị mất hoặc giảm sút theo quy định tại khoản 4 Điều này.
3. Chi phí do phải khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp người được tiêm chủng được Nhà nước bồi thường đến khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. Đối với người có thẻ bảo hiểm y tế, Quỹ bảo hiểm y tế chi trả chi phí trong phạm vi quyền lợi, mức hưởng theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Phần chi phí cùng chi trả và ngoài phạm vi quyền lợi, mức hưởng thì được ngân sách nhà nước thanh toán theo hóa đơn hoặc bảng kê chi phí có xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Ngân sách nhà nước chi trả đối với người không có thẻ bảo hiểm y tế theo hóa đơn, bảng kê chi phí có xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Trường hợp người được tiêm chủng được Nhà nước bồi thường phải nhập viện điều trị, trong quá trình điều trị nếu phát hiện các bệnh khác kèm theo không liên quan đến tiêm chủng thì cá nhân phải thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh của bệnh đó theo quy định của pháp luật về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, trường hợp có thẻ bảo hiểm y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh của bệnh đó được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
4. Thiệt hại do thu nhập bị mất hoặc bị giảm sút:
a) Hỗ trợ thiệt hại vật chất cho 01 người phải nghỉ việc không hưởng lương để chăm sóc cho trường hợp được Nhà nước bồi thường thì được hỗ trợ theo mức đóng bảo hiểm xã hội của tháng trước liền kề, cụ thể:
| Mức hỗ trợ = | Mức lương đóng bảo hiểm xã hội của người chăm sóc phải nghỉ việc không hưởng lương | x Số ngày chăm sóc thực tế |
| 22 ngày |
b) Nếu người chăm sóc cho trường hợp được Nhà nước bồi thường mà không xác định được thu nhập thực tế của người đó thì xác định mức hỗ trợ như sau:
| Mức hỗ trợ = | Mức lương tối thiểu vùng nơi | x Số ngày chăm sóc thực tế |
| 22 ngày |
c) Trường hợp người được tiêm chủng được Nhà nước bồi thường là người lao động hoặc người lao động không có quan hệ lao động theo quy định của pháp luật về lao động thì được hỗ trợ thu nhập thực tế bị mất hoặc giảm sút trong thời gian điều trị. Mức hỗ trợ tương tự như mức hỗ trợ cho người chăm sóc được quy định tại điểm a và điểm b khoản này.
Điều 52. Xác định trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo quy định tại khoản 2 Điều này và tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm trên địa bàn (sau đây gọi chung là Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh).
2. Hồ sơ, tài liệu tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để đánh giá, xác định nguyên nhân tai biến và xác định các trường hợp được bồi thường bao gồm:
a) Phiếu điều tra trường hợp tai biến nặng;
b) Báo cáo tai biến nặng;
c) Hồ sơ bệnh án (nếu có);
d) Giấy tờ xác định mức độ khuyết tật (nếu có);
đ) Giấy tờ khác có liên quan (nếu có).
3. Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh họp để:
a) Đánh giá, kết luận nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Xác định trường hợp được bồi thường theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Luật Phòng bệnh và Điều 50 Nghị định này;
c) Xác định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng.
4. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm có biên bản họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:
a) Thông báo công khai và báo cáo Bộ Y tế về nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng; thông báo cho người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng bị tai biến nặng sau tiêm chủng về nguyên nhân gây tai biến;
b) Thông báo cho người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng thuộc trường hợp được Nhà nước bồi thường (nếu có).
5. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn của Bộ Y tế để đánh giá lại kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.
6. Trường hợp người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng được thông báo là trường hợp được Nhà nước bồi thường, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phối hợp với người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng để xác định các thiệt hại, phạm vi và mức bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch theo quy định tại Điều 51 Nghị định này và ra quyết định giải quyết bồi thường theo quy định tại Điều 54 Nghị định này trong thời hạn 10 ngày làm việc.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm.
Điều 53. Xác định các trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch khi có đề nghị của người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng
1. Trường hợp người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng nhận thấy mình hoặc thân nhân của mình thuộc trường hợp quy định tại Điều 50 Nghị định này thì phải chuẩn bị và gửi hồ sơ đề nghị xác nhận nguyên nhân gây tai biến cho cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, hồ sơ bao gồm các tài liệu, giấy tờ sau:
a) Đơn yêu cầu xác định nguyên nhân gây tai biến;
b) Tài liệu minh chứng việc tiêm chủng loại vắc xin, sinh phẩm có liên quan;
c) Giấy ra viện, hóa đơn thanh toán hoặc bảng kê chi phí có xác nhận của bệnh viện về chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, vận chuyển người bệnh;
d) Giấy chứng tử (trong trường hợp bị tử vong);
đ) Các giấy tờ khác có liên quan chứng minh tai biến hoặc thiệt hại khác (nếu có).
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn và các giấy tờ hợp lệ, nếu xác định yêu cầu thuộc trách nhiệm giải quyết của mình thì cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải thụ lý và thông báo bằng văn bản về việc thụ lý đơn cho người bị thiệt hại hoặc thân nhân của người bị thiệt hại (sau đây gọi tắt là người bị thiệt hại). Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản hướng dẫn người bị thiệt hại bổ sung.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được đơn yêu cầu của người bị thiệt hại, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định này và tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để xác định nguyên nhân gây tai biến và xác định trường hợp được bồi thường và thông báo bằng văn bản cho người yêu cầu đồng thời báo cáo Bộ Y tế.
4. Trường hợp người được tiêm chủng được kết luận thuộc diện được bồi thường thì người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải thông báo theo quy định tại khoản 4 Điều 52 Nghị định này đồng thời xác định mức bồi thường và ra quyết định giải quyết bồi thường theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
Điều 54. Quyết định giải quyết bồi thường
1. Quyết định giải quyết bồi thường phải có các nội dung chính sau:
a) Tên, địa chỉ của người được bồi thường;
b) Tóm tắt lý do bồi thường;
c) Mức bồi thường;
d) Hiệu lực của quyết định giải quyết bồi thường.
2. Quyết định giải quyết bồi thường phải được gửi cho người bị thiệt hại, người có lỗi hoặc cơ quan tổ chức có lỗi gây thiệt hại (nếu có).
3. Quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày người bị thiệt hại nhận được quyết định, trừ trường hợp người bị thiệt hại không đồng ý và khiếu nại đến cơ quan ra Quyết định giải quyết bồi thường hoặc việc giải quyết khiếu nại không thỏa đáng và người bị thiệt hại khởi kiện ra Tòa án.
Điều 55. Trình tự, thủ tục cấp và chi trả tiền bồi thường
1. Đối với các trường hợp được bồi thường quy định tại Điều 50 và điểm đ khoản 3 Điều 48 Nghị định này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở phải có văn bản gửi Bộ Y tế đề nghị cấp kinh phí để thực hiện bồi thường kèm theo quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cấp kinh phí để thực hiện bồi thường, Bộ Y tế phải cấp kinh phí cho cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở để chi trả cho người bị thiệt hại;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kinh phí do Bộ Y tế cấp, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở phải thực hiện việc chi trả bồi thường cho người bị thiệt hại.
2. Đối với các trường hợp được bồi thường quy định tại Điều 50 mà không thuộc trường hợp được bồi thường quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 48 Nghị định này: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở phải thực hiện việc chi trả bồi thường cho người bị thiệt hại.
3. Việc chi trả phải thực hiện 01 lần bằng tiền mặt cho người bị thiệt hại hoặc chuyển khoản theo yêu cầu của người bị thiệt hại. Trường hợp người bị thiệt hại có yêu cầu trả bằng chuyển khoản thì thực hiện theo yêu cầu và thông báo bằng văn bản cho người bị thiệt hại. Nếu chi trả bồi thường bằng tiền mặt thì phải thông báo trước ít nhất 02 ngày cho người bị thiệt hại, việc nhận tiền bồi thường được lập thành 02 bản, mỗi bên tham gia giao nhận giữ 01 bản.
Điều 56. Thủ tục, trách nhiệm bồi hoàn
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định yêu cầu bồi hoàn cho Nhà nước.
2. Quyết định yêu cầu bồi hoàn phải có các nội dung chính sau:
a) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân có lỗi gây thiệt hại;
b) Tóm tắt lý do yêu cầu bồi hoàn;
c) Mức bồi hoàn;
d) Hiệu lực của quyết định yêu cầu bồi hoàn;
đ) Cơ quan, đơn vị nhận bồi hoàn.
3. Quyết định yêu cầu bồi hoàn phải được gửi cho tổ chức, cá nhân gây ra thiệt hại.
4. Quyết định yêu cầu bồi hoàn có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày tổ chức, cá nhân nhận được quyết định, trừ trường hợp tổ chức, cá nhân không đồng ý và khởi kiện ra tòa án.
5. Tổ chức, cá nhân gây thiệt hại theo quy định tại khoản 2 Điều này có trách nhiệm nộp tiền bồi hoàn cho Bộ Y tế đối với trường hợp sử dụng ngân sách trung ương bồi thường quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với trường hợp sử dụng ngân sách địa phương bồi thường quy định tại khoản 2 Điều 55 Nghị định này và nộp biên lai cho cơ quan ra quyết định yêu cầu bồi hoàn.
6. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền đã ra quyết định yêu cầu bồi hoàn mà tổ chức, cá nhân gây thiệt hại không chấp hành thì bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Điều 57. Xác định trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
Xác định trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch thực hiện theo quy định của pháp luật về bồi thường thiệt hại ngoài hợp đồng của bộ luật dân sự và quy định của pháp luật khác có liên quan.
Điều 58. Trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức tiêm chủng của Ủy ban nhân dân các cấp trên địa bàn quản lý
1. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
a) Chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện: xây dựng kế hoạch, tổ chức triển khai thực hiện Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch trên địa bàn; trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt nhu cầu vắc xin, sinh phẩm thực hiện Chương trình tiêm chủng mở rộng cho giai đoạn 03 năm tiếp theo và năm sau liền kề để gửi về Bộ Y tế trước ngày 30 tháng 5 hằng năm;
b) Bảo đảm nguồn lực cho các hoạt động trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch, trừ các hoạt động đã được ngân sách trung ương bảo đảm quy định tại khoản 3 Điều 48 Nghị định này;
c) Bảo đảm kinh phí mua vắc xin, sinh phẩm cho tiêm chủng chống dịch trên địa bàn. Trong trường hợp địa phương chưa cân đối được ngân sách thì Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo Bộ Tài chính trình cấp có thẩm quyền phê duyệt ngân sách trung ương bổ sung có mục tiêu để bảo đảm mua vắc xin, sinh phẩm chống dịch theo tình hình dịch bệnh và nhu cầu thực tế của địa phương;
d) Chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định các cơ sở tiêm chủng được thực hiện tiêm chủng thường xuyên, tiêm chủng bù liều, tiêm chủng chiến dịch chủ động trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch trên địa bàn;
đ) Tổ chức thanh tra, kiểm tra và xử lý các vi phạm liên quan đến hoạt động tiêm chủng trên địa bàn. Chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc đơn vị được phân cấp, ủy quyền tổ chức kiểm tra cơ sở tiêm chủng về an toàn tiêm chủng trên địa bàn quản lý tối thiểu 02 năm một lần. Trong quá trình kiểm tra các cơ sở tiêm chủng, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng không đáp ứng quy định thì đoàn kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định của pháp luật đồng thời gửi 01 bản biên bản về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
2. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân cấp xã:
a) Xây dựng kế hoạch, tổ chức triển khai thực hiện Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch trên địa bàn;
b) Chỉ đạo Trạm Y tế cấp xã phối hợp Công an cấp xã cùng các tổ chức chính trị - xã hội trên địa bàn để rà soát, lập danh sách đối tượng tiêm chủng trên địa bàn, bảo đảm chính xác, kịp thời;
c) Tổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trên địa bàn.
Mục 6. BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM
Điều 59. Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá nhân và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá nhân ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá nhân cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá nhân và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.
Điều 60. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
1. Phòng xét nghiệm được phân loại theo 03 cấp độ an toàn sinh học:
a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm và quản lý mẫu bệnh phẩm chứa hoặc nghi ngờ chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phù hợp với loại kĩ thuật xét nghiệm và điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;
b) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm và quản lý mẫu bệnh phẩm chứa hoặc nghi ngờ chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phù hợp với loại kĩ thuật xét nghiệm và điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và cấp II;
c) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm và quản lý mẫu bệnh phẩm chứa hoặc nghi ngờ chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phù hợp với loại kĩ thuật xét nghiệm và điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II và cấp III.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
3. Cơ sở xét nghiệm có phòng xét nghiệm an toàn sinh học phải đáp ứng các quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật hoặc hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 61. Thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm và xét nghiệm trong giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm
1. Cấp độ phòng xét nghiệm được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 60 Nghị định này.
2. Việc thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Xét nghiệm trong giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm được phép sử dụng sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO) và chỉ được thực hiện tại đơn vị, tổ chức có chức năng, nhiệm vụ về giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Điều 62. Bảo đảm an toàn cho người lấy mẫu, xét nghiệm và những người liên quan đối với việc xét nghiệm ngoài cơ sở xét nghiệm
1. Tuân thủ quy định về thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 61 Nghị định này.
2. Tuân thủ quy định về thu thập, quản lý, sử dụng, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Điều 63 Nghị định này.
Điều 63. Quản lý mẫu bệnh phẩm
1. Cơ sở xét nghiệm phải tuân thủ các quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.
Điều 64. Đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ trong phòng xét nghiệm và bảo vệ người làm việc trong cơ sở xét nghiệm
1. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tự thực hiện đánh giá nguy cơ sinh học để bảo đảm an toàn sinh học, áp dụng các biện pháp kiểm soát nguy cơ phù hợp theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:
a) Các mức độ sự cố an toàn sinh học bao gồm:
Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cơ sở xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;
Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát;
b) Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học:
Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; các biện pháp, thiết bị, nhân lực cần thiết để xử lý sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học; đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và xử lý sự cố an toàn sinh học;
Hằng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học;
c) Xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:
Nội dung chuyên môn về xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan chuyên môn về y tế;
Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và cấp III lan rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định của pháp luật về tình trạng khẩn cấp.
3. Việc bảo vệ người làm việc trong cơ sở xét nghiệm phải tuân thủ đầy đủ các biện pháp trong việc thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm, quản lý mẫu bệnh phẩm, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định tại Điều 62, Điều 63 Nghị định này và khoản 2 Điều này.
Điều 65. Kiểm tra an toàn sinh học
1. Nội dung: kiểm tra việc thực hiện quy định của pháp luật về an toàn sinh học trong xét nghiệm.
2. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm: cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học phù hợp với đặc thù của cơ sở xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
3. Trách nhiệm của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
a) Kiểm tra hoặc phân cấp, ủy quyền kiểm tra định kỳ tối thiểu 01 năm một lần hoặc đột xuất việc thực hiện quy định của pháp luật về an toàn sinh học trong xét nghiệm của các cơ sở xét nghiệm;
b) Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện cơ sở xét nghiệm không thực hiện quy định của pháp luật về an toàn sinh học trong xét nghiệm phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
Mục 7. BẢO ĐẢM AN NINH SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM
Điều 66. Yêu cầu kỹ thuật bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm
1. Cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu tối thiểu về bảo đảm an ninh sinh học:
a) Có quy định bằng văn bản về kiểm soát ra vào khu vực xét nghiệm;
b) Tuân thủ quy định về thu thập, bảo quản, đóng gói, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu hủy, vận chuyển mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở xét nghiệm có lưu giữ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc Danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học phải đáp ứng:
a) Các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Cơ sở vật chất và kiểm soát tiếp cận:
Có hàng rào hoặc tường bảo vệ chống xâm nhập trái phép;
Phòng hoặc thiết bị lưu giữ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học phải có khóa và đặt ở khu vực có kiểm soát tiếp cận;
Khu vực hoặc tủ lưu trữ dữ liệu liên quan đến mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học phải có khóa; máy tính lưu trữ dữ liệu này phải có biện pháp xác thực người dùng khi truy cập;
c) Nhân sự:
Có tối thiểu 01 nhân viên được phân công phụ trách bảo đảm an ninh sinh học và được tập huấn về bảo đảm an ninh sinh học;
Có văn bản phân quyền nhân sự được phép tiếp cận mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân và dữ liệu liên quan;
Nhân viên có liên quan được phổ biến về bảo đảm an ninh sinh học;
d) Thực hành bảo đảm an ninh sinh học:
Có danh sách mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân lưu giữ tại cơ sở xét nghiệm; danh sách mẫu bệnh phẩm phải cập nhật khi có thay đổi;
Có và thực hiện quy định giám sát đối với người không thuộc nhân sự phòng xét nghiệm khi có mặt trong khu vực phòng xét nghiệm;
Có và thực hiện quy trình đánh giá nguy cơ an ninh sinh học; xây dựng và triển khai kế hoạch kiểm soát nguy cơ theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 67 Nghị định này;
Có và thực hiện quy định kiểm kê ít nhất mỗi năm một lần đối với mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân; thiết bị sử dụng để xét nghiệm mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân; thiết bị bảo quản, lưu giữ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân. Thông tin kiểm kê bao gồm tối thiểu các nội dung: danh sách mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân; tên thiết bị, người quản lý và người được tiếp cận; vị trí và số lượng lưu giữ; thực hiện báo cáo danh sách mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân theo quy định tại khoản 3 Điều 67 Nghị định này;
Có và thực hiện quy trình sao lưu và bảo vệ dữ liệu liên quan đến mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân;
Có và thực hiện quy trình xử lý chất thải có chứa tác nhân trước khi đưa ra khỏi cơ sở xét nghiệm;
Có và thực hiện quy trình tự kiểm tra an ninh sinh học ít nhất mỗi năm một lần;
Có và thực hiện quy trình vận chuyển, chuyển giao mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân trong nội bộ cơ sở và ra ngoài cơ sở khi được sự đồng ý bằng văn bản của lãnh đạo cơ sở xét nghiệm; trường hợp chuyển giao, cơ sở tiếp nhận phải đáp ứng các yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học theo quy định.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học.
Điều 67. Đánh giá nguy cơ và áp dụng các biện pháp kiểm soát nguy cơ an ninh sinh học
1. Cơ sở xét nghiệm phải thực hiện đánh giá nguy cơ an ninh sinh học ít nhất mỗi năm một lần và khi có thay đổi về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình kỹ thuật, khi tiếp nhận mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân mới.
2. Cơ sở xét nghiệm xây dựng kế hoạch và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ phù hợp với kết quả đánh giá nguy cơ.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc báo cáo, đánh giá nguy cơ, các biện pháp kiểm soát nguy cơ về an ninh sinh học.
Điều 68. Kiểm tra, giám sát việc bảo đảm các yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm
1. Nội dung: kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm.
2. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm: cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an ninh sinh học phù hợp với đặc thù của cơ sở xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
3. Trách nhiệm của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
a) Kiểm tra hoặc phân cấp, ủy quyền kiểm tra định kỳ tối thiểu 01 năm một lần hoặc đột xuất các cơ sở xét nghiệm trên địa bàn về việc thực hiện các yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm;
b) Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện cơ sở xét nghiệm không thực hiện các yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm, phải yêu cầu cơ sở xét nghiệm khắc phục hoặc yêu cầu tiêu hủy hoặc chuyển giao mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc Danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho cơ sở khác đáp ứng yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học để tiếp nhận và lưu giữ.
Nghị định 165/2026/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng bệnh
- Số hiệu: 165/2026/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 15/05/2026
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Phạm Thị Thanh Trà
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 3. Tư vấn, truyền thông, giáo dục sức khỏe
- Điều 4. Nội dung phòng, chống dịch, bệnh, thương tích, rối loạn tâm thần và kiểm soát các yếu tố nguy cơ gây bệnh, tật, rối loạn tâm thần
- Điều 5. Kiểm tra sức khỏe đầu năm học và khám sàng lọc bệnh, tật; rà soát tiền sử tiêm chủng
- Điều 6. Bảo đảm điều kiện chăm sóc sức khỏe và sơ cứu
- Điều 7. Bảo đảm an toàn thực phẩm, dinh dưỡng hợp lý và hoạt động thể lực
- Điều 8. Vệ sinh môi trường và các hoạt động khác
- Điều 9. Tổ chức thực hiện
- Điều 10. Điều kiện công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm
- Điều 11. Trình tự, thủ tục công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm
- Điều 12. Duy trì, kiểm tra, giám sát sau khi công nhận chấm dứt, loại trừ, thanh toán bệnh truyền nhiễm
- Điều 14. Đối tượng, thời gian, hình thức, thẩm quyền quyết định áp dụng biện pháp cách ly y tế
- Điều 15. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà
- Điều 16. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 17. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cửa khẩu
- Điều 18. Trình tự, thủ tục áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở, địa điểm khác
- Điều 19. Quy định về việc áp dụng biện pháp ngăn chặn tạm thời
- Điều 20. Cưỡng chế cách ly y tế
- KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI NGƯỜI NHẬP CẢNH, XUẤT CẢNH, QUÁ CẢNH
- Điều 21. Thu thập thông tin
- Điều 22. Khai báo y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 23. Quan sát y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 24. Kiểm tra y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 25. Xử lý y tế đối với người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 26. Giấy chứng nhận quốc tế về tiêm chủng và áp dụng biện pháp dự phòng
- KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN NHẬP CẢNH, XUẤT CẢNH, QUÁ CẢNH
- Điều 27. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 28. Quan sát y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 29. Kiểm tra y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 30. Xử lý y tế đối với phương tiện vận chuyển nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh
- Điều 31. Tín hiệu kiểm dịch y tế cho tàu thuyền
- KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI HÀNG HÓA
- Điều 32. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với hàng hóa
- Điều 33. Quan sát y tế đối với hàng hóa
- Điều 34. Kiểm tra y tế đối với hàng hóa
- Điều 35. Xử lý y tế đối với hàng hóa
- KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI THI THỂ, HÀI CỐT, TRO CỐT
- Điều 36. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
- Điều 37. Quan sát y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
- Điều 38. Kiểm tra y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
- Điều 39. Xử lý y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt
- KIỂM DỊCH Y TẾ ĐỐI VỚI MẪU BỆNH PHẨM, MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI
- Điều 40. Đối tượng áp dụng kiểm dịch y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
- Điều 41. Thu thập thông tin và khai báo y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
- Điều 42. Quan sát y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
- Điều 43. Kiểm tra y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
- Điều 44. Xử lý y tế đối với mẫu bệnh phẩm, mô, bộ phận cơ thể người
- TỔ CHỨC KIỂM DỊCH Y TẾ, YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ TỔ CHỨC THỰC HIỆN CHO HOẠT ĐỘNG KIỂM DỊCH Y TẾ
- Điều 45. Tổ chức kiểm dịch y tế
- Điều 46. Yêu cầu kỹ thuật và tổ chức thực hiện cho hoạt động kiểm dịch y tế
- Điều 47. Cấp, cấp lại và thu hồi thẻ, biển tên kiểm dịch viên y tế
- Điều 48. Ngân sách nhà nước bảo đảm việc tiêm chủng bắt buộc thông qua hoạt động của Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch
- Điều 49. Điều kiện cơ sở tiêm chủng
- Điều 50. Các trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
- Điều 51. Các thiệt hại, phạm vi và mức bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
- Điều 52. Xác định trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
- Điều 53. Xác định các trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch khi có đề nghị của người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng
- Điều 54. Quyết định giải quyết bồi thường
- Điều 55. Trình tự, thủ tục cấp và chi trả tiền bồi thường
- Điều 56. Thủ tục, trách nhiệm bồi hoàn
- Điều 57. Xác định trường hợp được bồi thường khi sử dụng vắc xin, sinh phẩm ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch
- Điều 58. Trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức tiêm chủng của Ủy ban nhân dân các cấp trên địa bàn quản lý
- Điều 59. Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
- Điều 60. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
- Điều 61. Thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm và xét nghiệm trong giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm
- Điều 62. Bảo đảm an toàn cho người lấy mẫu, xét nghiệm và những người liên quan đối với việc xét nghiệm ngoài cơ sở xét nghiệm
- Điều 63. Quản lý mẫu bệnh phẩm
- Điều 64. Đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ trong phòng xét nghiệm và bảo vệ người làm việc trong cơ sở xét nghiệm
- Điều 65. Kiểm tra an toàn sinh học
- Điều 66. Yêu cầu kỹ thuật bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm
- Điều 67. Đánh giá nguy cơ và áp dụng các biện pháp kiểm soát nguy cơ an ninh sinh học
- Điều 68. Kiểm tra, giám sát việc bảo đảm các yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm
- Điều 69. Phạm vi và đối tượng khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí
- Điều 70. Lộ trình ưu tiên khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí
- Điều 71. Cơ sở tổ chức khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí
- Điều 72. Nguồn kinh phí thực hiện chính sách khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí
- Điều 73. Lập dự toán chi phí khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí từ nguồn ngân sách nhà nước
- Điều 74. Tổ chức thực hiện khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí
- Điều 75. Tổ chức thực hiện phát hiện sớm bệnh không lây nhiễm tại cộng đồng
- Điều 76. Tổ chức thực hiện dự phòng bệnh không lây nhiễm tại cộng đồng
- Điều 77. Tổ chức thực hiện quản lý bệnh không lây nhiễm tại cộng đồng
- Điều 78. Dự phòng mắc rối loạn tâm thần tại cộng đồng
- Điều 79. Thông tin, giáo dục truyền thông về dự phòng mắc rối loạn tâm thần tại cộng đồng
- Điều 80. Tổ chức phát hiện sớm người có nguy cơ mắc rối loạn tâm thần
- Điều 81. Tổ chức quản lý, theo dõi và hỗ trợ tâm lý, xã hội cho người có nguy cơ mắc rối loạn tâm thần
- Điều 82. Quản lý người mắc rối loạn tâm thần tại cộng đồng
- Điều 83. Tổ chức thực hiện chăm sóc y tế, xã hội cho người mắc rối loạn tâm thần tại cộng đồng
- Điều 84. Can thiệp dinh dưỡng theo lứa tuổi, đối tượng phù hợp với tình trạng dinh dưỡng
- Điều 85. Nhà nước hỗ trợ thực hiện các biện pháp dinh dưỡng trong phòng bệnh đối với phụ nữ có thai, bà mẹ cho con bú và trẻ em
- Điều 86. Chính sách hỗ trợ, cấp học bổng đối với người học đại học, sau đại học thuộc lĩnh vực y học dự phòng, y tế công cộng, dinh dưỡng
- Điều 87. Xác định nhu cầu đào tạo, giao nhiệm vụ, đặt hàng
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Điện thoại: 024.6294.9155 - Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
