Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Điều 12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các chuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định (sau đây gọi tắt là đơn vị thường trực).

2. Quy trình, thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở có phòng xét nghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm định hồ sơ bao gồm: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định;

e) Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;

g) Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

3. Quy trình, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở xét nghiệm phải gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

4. Mỗi cơ sở xét nghiệm chỉ được cấp 01 Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Sau khi cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, trong thời hạn không quá 15 ngày, kể từ ngày cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Giấy chứng nhận an toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp.

7. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.