Chương 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
Điều 18. Mức độ sự cố an toàn sinh học
1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm, gây ra rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài.
2. Các mức độ sự cố an toàn sinh học bao gồm:
a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cơ sở xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;
b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.
Điều 19. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học
1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm:
a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm;
b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: Xác định, khoanh vùng các Điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;
c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
Điều 20. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm:
a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại Điểm b
b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại cơ sở;
c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.
2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở xét nghiệm.
3. Trường hợp vượt quá khả năng, Sở Y tế phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
5. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành kiểm Điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- Số hiệu: 103/2016/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 01/07/2016
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 891 đến số 892
- Ngày hiệu lực: 01/07/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
- Điều 2. Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm
- Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
- Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
- Điều 5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
- Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
- Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
- Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
- Điều 9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
- Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Điều 12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Điều 13. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Điều 14. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Điều 15. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học
- Điều 16. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm
- Điều 17. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về y tế