Chương 2 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC
Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.
Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
1. Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:
a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a
b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b
c) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- Số hiệu: 103/2016/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 01/07/2016
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 891 đến số 892
- Ngày hiệu lực: 01/07/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
- Điều 2. Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm
- Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
- Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
- Điều 5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
- Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
- Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
- Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
- Điều 9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
- Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Điều 12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Điều 13. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Điều 14. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
- Điều 15. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học
- Điều 16. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm
- Điều 17. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về y tế