Giới thiệu về Công văn 889/QLD-ĐK năm 2019

Công văn 889/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành năm 2019 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm tăng cường tính an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các thuốc chứa hoạt chất diacerein tại Việt Nam. Trước những khuyến cáo mới từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế về nguy cơ tiêu chảy nặng và độc tính trên gan của diacerein, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu các đơn vị liên quan cập nhật, bổ sung các thông tin dược lý quan trọng vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Phạm vi và đối tượng áp dụng hướng dẫn

• Đối tượng thực hiện: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam có chứa hoạt chất diacerein.
• Yêu cầu thực hiện: Chủ động cập nhật các thông tin về chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc vào tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn thuốc theo đúng nội dung hướng dẫn kèm theo công văn này.
• Thời hạn hoàn thành: Các cơ sở phải thực hiện việc nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin hoặc cập nhật trực tiếp vào các lô sản xuất mới theo đúng lộ trình quy định của Cục Quản lý Dược.

- Nội dung cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein

Công văn quy định chi tiết các nội dung bắt buộc phải sửa đổi, bổ sung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc chứa diacerein, cụ thể như sau:

• Chỉ định giới hạn: Thuốc chỉ được chỉ định để điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân thoái hóa khớp gối hoặc khớp hông. Không khuyến cáo sử dụng diacerein cho những bệnh nhân có tình trạng thoái hóa khớp tiến triển nhanh vì hiệu quả điều trị có thể không bù đắp được các nguy cơ gặp phải tác dụng phụ.
• Liều lượng và cách dùng khuyến cáo:
  • Liều khởi đầu khuyến cáo là 50mg (tương đương 1 viên) một lần mỗi ngày vào bữa ăn tối, duy trì trong vòng 2 đến 4 tuần đầu tiên. Điều này giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ bị tiêu chảy trong giai đoạn đầu điều trị.
  • Sau thời gian khởi đầu, nếu bệnh nhân dung nạp tốt, liều dùng có thể tăng lên 100mg/ngày (chia làm 2 lần, mỗi lần 50mg uống cùng bữa ăn).
  • Cần ngừng điều trị ngay lập tức nếu bệnh nhân xuất hiện triệu chứng tiêu chảy nặng.
• Chống chỉ định bổ sung:
  • Không dùng cho bệnh nhân đang mắc các bệnh về gan hoặc có tiền sử tổn thương gan.
  • Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy nặng, mất nước hoặc giảm thể tích tuần hoàn.
  • Không sử dụng cho trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú do chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về tính an toàn.
• Cảnh báo và thận trọng đặc biệt:
  • Độc tính trên gan: Cần theo dõi chặt chẽ chức năng gan của bệnh nhân trong suốt quá trình điều trị. Nếu phát hiện các dấu hiệu tổn thương gan (như tăng men gan, vàng da, mệt mỏi kéo dài), phải ngừng thuốc ngay lập tức.
  • Nguy cơ tiêu chảy: Tiêu chảy là tác dụng phụ rất phổ biến. Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) có nguy cơ cao gặp biến chứng do tiêu chảy, do đó không khuyến cáo sử dụng diacerein cho đối tượng này.

- Trách nhiệm của các cơ quan và đơn vị liên quan

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo nội dung công văn này đến các cơ sở khám chữa bệnh, các nhà thuốc và cơ sở bán lẻ trên địa bàn để đảm bảo việc kê đơn và sử dụng thuốc đúng hướng dẫn mới.
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Tăng cường giám sát việc kê đơn thuốc chứa diacerein, chỉ định đúng đối tượng và theo dõi sát sao các phản ứng có hại của thuốc (ADR) nếu có, báo cáo kịp thời về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
• Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Phải nghiêm túc thực hiện việc rà soát, in ấn lại nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với nội dung cập nhật trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.